Gestion des spécifications du procédé DeltaV

Évaluation des risques liés aux procédés DeltaV™

Simplifier l’évaluation des paramètres critiques du procédé lors du développement et de la production de médicaments.

Intégration transparente pour faciliter l’évaluation des risques

DeltaV PSM permet aux utilisateurs d’identifier les CPP et les CQA dans le cadre des spécifications de fabrication. Étant donné que DeltaV PRA dispose d’un accès complet aux recettes existantes intégrées dans DeltaV PSM, il n’est pas nécessaire de saisir à nouveau manuellement des informations critiques sur le procédé, comme c’est le cas avec d’autres solutions d’évaluation des risques, ce qui permet d’économiser un temps et des efforts considérables et d’éviter les erreurs.

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Intégration transparente pour faciliter l’évaluation des risques

Études de risque

DeltaV PRA permet aux utilisateurs de créer sans effort différents types d’études quantitatives. Voici nos observations :

Causes et effets
Causes et effets (C&E)

Aider à établir une corrélation entre les CPP et les CQA en classant l’impact des CPP sur les CQA

Analyse des modes de signalisation des défaillances et de leurs effets
Analyse des modes de signalisation des défaillances et de leurs effets (AMDEC)

Identifier les modes de défaillance potentiels d’un procédé et évaluer l’impact de chaque mode de signalisation des défaillances

Étude des paramètres
Étude des paramètres

Combiner et résumer les informations de plusieurs études dans un seul tableau

Tableau de relation fonctionnelle
Tableau de relation fonctionnelle

Afficher la relation entre les paramètres dans plusieurs études de C&E

Principales caractéristiques

Gestion centralisée des paramètres critiques

DeltaV PRA assure une gestion centralisée des CPP et des CQA afin de créer une source unique de référence pour les évaluations des risques.

Gestion centralisée des paramètres critiques

Amélioration du contrôle des changements

La fonctionnalité intégrée de contrôle des changements permet à DeltaV PRA de maintenir l’intégrité de l’étude et de simplifier la conformité aux normes GxP.

Amélioration du contrôle des changements

Accès facile aux données pertinentes

Les informations incluses dans les études de risques peuvent être facilement filtrées en fonction de l’étape, de l’activité et des paramètres.

Accès facile aux données pertinentes

Meilleure compréhension des risques

Les niveaux de risque à code couleur (basés sur des seuils prédéfinis) améliorent la visualisation et la compréhension, permettant ainsi une prise de décision plus rapide et plus efficace.

Meilleure compréhension des risques
Gestion des spécifications du procédé DeltaV
Numérisation du procédé de développement des recettes

Explorer les solutions complémentaires

La suite logicielle de gestion des connaissances du procédé DeltaV comprend des solutions pour simplifier l’évaluation des risques et le transfert de technologie. Celles-ci s’appuient sur les spécifications de procédé standardisées et les capacités d’intégration transparentes fournies par DeltaV PSM.

Gestion des spécifications du procédé DeltaV (PSM)

La PSM appuie le développement de médicaments depuis la recherche jusqu’à la production, en fournissant un référentiel structuré et une collaboration pour la gestion des recettes. Cela permet aux équipes mondiales et aux CMO de progresser et de transférer la technologie de manière efficace.

Gestion des spécifications du procédé DeltaV
Gestion des transferts des recettes DeltaV

La gestion du transfert des recettes de DeltaV réduit le procédé de transfert de technologie à presque un clic à l’aide de la numérisation des éléments connexes, notamment les recettes, les flux de travail, les instructions de mise à l’échelle et les connaissances des procédés.

Numérisation du procédé de développement des recettes

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