DeltaV Process Risk Assessment

Vereinfachte Bewertung kritischer Prozessparameter bei der Arzneimittelentwicklung und -produktion.

Verbessern Sie die Verwaltung Ihrer Risikobewertung

Bei der Arzneimittelentwicklung und bei der Skalierung der Produktion oder der Verlagerung an einen anderen Standort ist eine Bewertung der Auswirkungen kritischer Prozessparameter (CPP) auf kritische Qualitätsattribute (CQA) erforderlich. DeltaV Process Risk Assessment (PRA) ist Teil der Software für Prozesswissensmanagement von Emerson. Sie erleichtert die Verwaltung der Aktivitäten zur Risikobewertung.

Nahtlose Integration für einfachere Risikobewertungen

DeltaV PSM ermöglicht es Anwendern, CPPs und CQAs zu ermitteln, die den Produktionsspezifikationen entsprechen. Da DeltaV PRA uneingeschränkten Zugriff auf vorhandene, in DeltaV PSM integrierte Rezepte hat, ist eine manuelle Neueingabe von kritischen Prozessinformationen wie bei anderen Lösungen für die Risikobewertung nicht erforderlich. Dies spart viel Zeit und Aufwand und verhindert Fehler.

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Ursache und Wirkung

Ihr Beitrag zum Korrelieren von CPPs und CQAs durch Einstufung der Auswirkungen von CPPs auf CQAs

Fehlermöglichkeits- und -einflussanalysen

Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse (FMEA)

Ermitteln Sie die möglichen Wege für das Scheitern eines Prozesses, und bewerten Sie die Auswirkungen jeder Fehlermöglichkeit.

Parameterstudie

Kombinieren und Zusammenfassen von Informationen mehrerer Studien in einer einzigen Tabelle

Tabelle der funktionalen Beziehungen

Das Verhältnis zwischen Parametern in mehreren C&E-Studien anzeigen

Hauptmerkmale

Zentrales Management kritischer Parameter

DeltaV PRA ermöglicht eine zentrale Verwaltung von CPPs und CQAs, um eine einzige Informationsquelle für Risikobeurteilungen zu erschaffen.

Verbesserte Änderungskontrolle

Dank der integrierten Änderungskontrollfunktion kann DeltaV PRA die Integrität der Studie wahren und die GxP-Konformität vereinfachen.

Einfacher Zugriff auf relevante Daten

Die in den Risikostudien enthaltenen Informationen können leicht nach Schritt, Aktivität und Parameter gefiltert werden.

Verbessertes Risikoverständnis

Farbkodierte Risikoniveaus (basierend auf vordefinierten Schwellenwerten) verbessern die Visualisierung und das Verständnis und unterstützen eine schnellere und bessere Entscheidungsfindung.

Ergänzende Lösungen entdecken

Das Softwarepaket DeltaV Process Knowledge Management enthält Lösungen für die vereinfachte Risikobewertung und den Technologietransfer. Hierbei werden die standardisierten Prozessspezifikationen und die Fähigkeiten zur nahtlosen Integration von DeltaV PSM genutzt.

DeltaV Management von Prozessspezifikationen (PSM)

PSM unterstützt die Arzneimittelentwicklung von der Forschung bis zur Herstellung und bietet ein strukturiertes Aufbewahrungssystem sowie Zusammenarbeit für das Rezeptmanagement, sodass globale Teams und CmOs Technologie effizient skalieren und übertragen können.

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DeltaV Recipe Transfer Management

Das DeltaV Recipe Transfer Management verkürzt den Prozess des Technologietransfers fast auf nur einen Klick, da die zugehörigen Komponenten, einschließlich der Rezepte, der Workflows, der Skalierungsanweisungen und des Prozesswissens, digitalisiert werden.

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