DeltaV™ Process Specification Management (PSM)

DeltaV PSM estandariza la definición del producto, las estructuras de especificaciones y la terminología del proceso por medio de la investigación y las fases clínicas antes de enviar la fórmula a los sistemas de ejecución, como el sistema de ejecución de manufactura (MES) o el sistema de control distribuido (DCS). Al usar una biblioteca configurable de bloques de componentes, los científicos de PD/MSAT pueden desarrollar y ampliar fácilmente procesos de manera digital. La digitalización de las especificaciones del proceso (escalonamientos, actividades, activos, materiales, etc.), que actualmente pueden residir en varios documentos de Word, hojas de cálculo de Excel y otros formatos, elimina la laboriosa tarea manual y propensa a errores de administrar datos de estas fuentes dispares.

DeltaV PSM ofrece seguridad de nivel empresarial, escalabilidad y la capacidad de integrarse con otros sistemas, como planificación de recursos empresariales (ERP), cuadernos electrónicos de laboratorio (ELN) y sistemas de gestión de la información de laboratorio (LIMS). La integración continua ayuda a estandarizar el modelo de procesos a lo largo del ciclo de vida útil del desarrollo y la fabricación de medicamentos y simplifica la transferencia de tecnología, en algunos casos convirtiéndola en un proceso de casi un solo clic.

Los miles de parámetros de proceso añadidos y escalados durante el desarrollo de la fórmula pueden transferirse de manera fácil y rápida a los sistemas de producción, como el sistema de ejecución de manufactura (MES) o el sistema de control distribuido (DCS), con mínimas tareas manuales. Tener una única fuente de verdad para el desarrollo de fórmulas ayuda a mejorar el control de cambios. Las alteraciones en la fórmula general pueden pasarse a las fórmulas de las plantas con facilidad, lo que requiere tareas manuales mínimas y proporciona una trazabilidad completa.

DeltaV PSM facilita la colaboración entre equipos internos y organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) en el desarrollo de fórmulas y transferencias de tecnología. Los equipos multifuncionales pueden acceder simultáneamente a las fórmulas, agregar comentarios, adjuntar documentos, registrar y liberar operaciones unitarias y utilizar flujos de trabajo integrados para gestionar aprobaciones. DeltaV PSM ofrece funciones sofisticadas que incluyen control de versiones, gestión de cambios, flujos de trabajo de aprobación y generación de informes que facilitan una mejor colaboración y cumplimiento de buenas prácticas de manufactura actuales (cGMP).