Acelere la comercialización de terapias. Fabrique bien desde el inicio.

La plataforma de ciencias de la vida DeltaV es la cartera de soluciones de automatización y software de Emerson, diseñada específicamente para la industria de las ciencias de la vida, que conecta todo el recorrido, desde el desarrollo de procesos hasta la fabricación comercial. El paquete principal incluye DeltaV PKM (gestión del conocimiento de procesos para definiciones de procesos/parámetros relacionados con la transferencia de tecnología), DeltaV MES (gestión de flujos de trabajo simples a complejos, registros electrónicos de lotes y revisión de calidad), DeltaV RTS (para programación integrada en tiempo real en el taller, identificación/eliminación de cuellos de botella y planificación de capacidad) y DeltaV DCS (sistema de control distribuido, automatización y ejecución de lotes), incluido DeltaV Spectral PAT (medición de calidad en línea y control de lazo cerrado). El paquete cuenta con el respaldo de AspenTech Inmation (tejido de datos y contextualización), DeltaV Edge y Equipment Diagnostics. Cada solución puede adoptarse de forma independiente y escalarse más adelante a medida que sus necesidades evolucionan.

Lograr una nueva terapia desde el descubrimiento hasta la fabricación comercial mediante enfoques tradicionales es un camino largo, engorroso y costoso. La plataforma acorta esa trayectoria al digitalizar el ciclo de vida de las fórmulas y al conectar los componentes clave en cada etapa y en cada instalación. DeltaV PKM actúa como una fuente única de verdad para las especificaciones del proceso, los datos maestros y la gestión global de fórmulas, lo que elimina el reingreso manual de datos y los errores que conlleva. En un lugar que realiza diez transferencias de tecnología al año, el esfuerzo de creación de fórmulas se redujo en aproximadamente siete equivalentes de tiempo completo (FTE), y la aprobación de la efectividad del MES se logró en menos de cinco minutos. El resultado: transferencias de tecnología en semanas, no en meses.

Ejecutar varios productos en la misma planta exige un sistema que distinga entre la definición del producto y la ejecución de la fabricación. DeltaV PKM mantiene una biblioteca estandarizada de bloques de fórmulas reutilizables, para que introducir un nuevo producto implique cambiar parámetros, no reconstruir sistemas validados. DeltaV MES refuerza el flujo de trabajo, gestiona materiales y equipos, y realiza un seguimiento de la genealogía en cada cambio. DeltaV RTS mantiene el cronograma adaptable, al optimizar las secuencias de ejecución para que los cambios sean planificados, no reactivos. La integración con el OEM permite incorporar nuevos equipos modulares con menor esfuerzo de ingeniería y validación.

El cumplimiento consistente de su cronograma de producción requiere equipos operativos, operadores preparados y cronogramas adaptables a las condiciones reales de la planta. Las capacidades de diagnóstico de los equipos permiten identificar problemas de forma temprana, antes de que se conviertan en paradas no planificadas. En combinación con DeltaV RTS, pueden evaluarse las alertas de mantenimiento para determinar el momento óptimo para programarlas. Los clientes han experimentado hasta un 10 % más de capacidad de producción y hasta un 80 % menos de tiempo de inactividad de los equipos. DeltaV MES garantiza la coherencia de los procedimientos, captura los datos de los registros de lotes y pone de manifiesto de inmediato las excepciones. DeltaV DCS automatiza el proceso real con control de precisión.

DeltaV MES con revisión por excepción significa que entre el 40 y el 45 por ciento de los lotes se cierran automáticamente sin requerir revisión. Cuando se necesita una revisión, los tiempos de revisión del registro de lotes se reducen a seis horas o menos, lo que representa más de un 50 por ciento de rapidez, con finalización el mismo día. DeltaV Spectral PAT reemplaza las muestras sin conexión por el análisis en línea de parámetros críticos del proceso, en lazo cerrado con DeltaV DCS para controlar activamente el proceso en tiempo real. DeltaV RTS permite programar en tiempo real tanto la producción como el laboratorio para garantizar que ambos equipos trabajen con el mismo cronograma actualizado.

La sostenibilidad implica reducir el consumo de energía y agua, eliminar los residuos y abandonar los procesos que utilizan papel, sin renunciar al cumplimiento de las exigencias normativas de sus reguladores. DeltaV MES elimina los registros de lotes en papel y los flujos de trabajo basados en papel. DeltaV DCS con control avanzado de procesos optimiza el consumo de energía y de servicios generales durante la ejecución del lote. Las capacidades de diagnóstico y de mantenimiento predictivo de los equipos reducen los desperdicios asociados al mantenimiento innecesario o reactivo. AspenTech Inmation reúne los indicadores clave de desempeño de sostenibilidad en un solo lugar, lo que brinda a las operaciones y al liderazgo la visibilidad necesaria para hacer seguimiento, informar y lograr los objetivos de sostenibilidad en toda la operación.

Las soluciones de Emerson están preparadas para la IA: AspenTech Inmation y DeltaV Edge contextualizan y transmiten datos a sus entornos de análisis e IA, y DeltaV RTS aplica una programación preparada para la IA que se adapta en tiempo real a las condiciones de la planta. La IA se aplica cuando está respaldada por capacidades específicas del producto, con automatización y supervisión humana. Otras herramientas de IA están disponibles como parte de la plataforma, como las destinadas a optimizar el desarrollo de fórmulas y responder preguntas de configuración.

Cada una de las soluciones está diseñada para conectarse entre sí y abordar un nivel distinto de las operaciones de fabricación. PKM gestiona definiciones de procesos, fórmulas y conocimientos desde el desarrollo hasta la escala clínica y comercial. Cuando una fórmula está lista para su fabricación, los parámetros y procesos se transfieren directamente al MES o al DCS, lo que elimina la necesidad de reingresar datos manualmente. DCS ejecuta el lote con estricto control del proceso. MES orquesta el flujo de trabajo, los materiales y los equipos, y captura el registro electrónico de lotes. RTS alinea el cronograma de producción con las condiciones reales de la planta. AspenTech Inmation conecta los datos de toda la cartera, lo que reduce la necesidad de integraciones personalizadas.

Sí. DeltaV MES y PKM están diseñados para integrarse con los sistemas que ya utiliza, incluidos los de control de terceros. No necesita reemplazar su infraestructura de automatización existente para aprovechar las capacidades de ejecución de fabricación o de gestión del conocimiento de procesos de Emerson. AspenTech Inmation conecta, contextualiza y transmite datos de una amplia gama de fuentes de OT y IT, independientemente del proveedor. Si su DCS existente se acerca al final de su vida útil, las herramientas de modernización pueden acelerar la migración a DeltaV DCS, además de minimizar el tiempo, el esfuerzo y las pruebas requeridas.

Empiece por la capacidad que aborde su desafío más apremiante. Muchos clientes comienzan con DeltaV MES para digitalizar los registros de lotes y acelerar la revisión y la liberación. Otros comienzan con DeltaV PKM para resolver la transferencia de tecnología y la gestión de fórmulas en todas las instalaciones. DeltaV RTS suele ser el punto de entrada para clientes cuyo principal problema es la programación y la capacidad. Cada solución está diseñada para ofrecer valor de forma independiente y para integrarse en una cartera de productos más amplia a medida que crecen sus requisitos. El equipo de ciencias de la vida de Emerson trabaja junto a usted para evaluar su estado actual, identificar el punto de partida de mayor valor y crear una hoja de ruta que escale con su operación.

Las soluciones de Emerson se desarrollan teniendo en cuenta los requisitos de las prácticas recomendadas de fabricación para soportar los esfuerzos de validación de los clientes, con documentación alineada con GAMP 5. Se desarrollan capacidades como autenticación segura, firmas electrónicas, registros de auditoría y registros electrónicos para cumplir con los requisitos de 21 CFR Parte 11 y del Anexo 11 de la UE. Los registros regulados pueden originarse en distintos sistemas; las soluciones DeltaV están diseñadas para cumplir con los principios de integridad de datos ALCOA+: datos atribuibles, legibles, contemporáneos, originales y precisos.

DeltaV admite registros electrónicos contemporáneos, acceso seguro para los usuarios, firmas electrónicas y registros de auditoría en todos los sistemas conectados. En lugar de asumir que todos los registros se originan en un solo lugar, el ecosistema está diseñado para ayudar a mantener controles uniformes de integridad de los datos en el punto de creación de los registros, lo que permite adoptar prácticas recomendadas de fabricación y de validación del cliente.

El software de ciencias de la vida de Emerson se desarrolla de acuerdo con las directrices GAMP 5 y proporciona la documentación y el marco basados en riesgos que requieren los fabricantes regulados. Emerson proporciona compatibilidad con IQ y OQ, junto con los paquetes de documentación necesarios para respaldar sus actividades de validación. Debido a que la plataforma es un producto comercial listo para usar con una arquitectura uniforme, el esfuerzo de validación se reduce significativamente en comparación con el de los sistemas personalizados.

DeltaV PKM actúa como sistema de registro a nivel empresarial para la definición de procesos, la gestión de datos maestros y la gestión global de fórmulas, y es accesible desde todos los sitios de su red. La terminología del proceso y los bloques de fórmulas estandarizados garantizan la coherencia entre las instalaciones de fabricación comercial, clínica y de desarrollo, independientemente de su ubicación geográfica. DeltaV RTS permite programar y planificar la capacidad en varios lugares. AspenTech Inmation agrega y contextualiza los datos de fabricación de diversas plantas, lo que brinda a los equipos empresariales visibilidad sobre el desempeño, la calidad y el cumplimiento en toda la red.

DeltaV PKM se integra con todos los sistemas necesarios para la gestión de productos, como LIMS y ERP. DeltaV MES opera como la capa de fabricación entre su sistema ERP y la planta, al recibir órdenes de producción desde el ERP y devolver a la capa superior de la pila los datos sobre la finalización de lotes, el consumo de materiales y la calidad. Las interfaces de integración estándar permiten la conexión con SAP y con otras plataformas ERP líderes. AspenTech Inmation puede consolidar y contextualizar aún más los datos de ERP, MES, DCS, LIMS y otros sistemas.

Los plazos de implementación varían según el alcance, la complejidad de la planta y la madurez de sus procesos y de sus datos existentes. DeltaV MES está diseñado para reducir el tiempo de implementación en comparación con las implementaciones tradicionales de MES. La herramienta de importación de fórmulas automatiza la creación de registros de lotes para la ejecución del flujo de trabajo, lo que reduce los plazos de meses a días para las bibliotecas de fórmulas existentes. El equipo de servicios profesionales de Emerson realiza implementaciones por fases que aportan valor en cada etapa. Los plazos deben validarse con Emerson para su programa específico.

Sí. La plataforma de ciencias de la vida DeltaV está diseñada para integrarse en su ecosistema de TI y TO existente. Las interfaces estándares permiten la integración con LIMS, QMS y otras aplicaciones empresariales. AspenTech Inmation proporciona una capa de integración de datos en tiempo real que conecta, contextualiza y transmite datos desde una amplia gama de sistemas, lo que permite flujos de datos entre la ejecución de la fabricación, la calidad y las funciones de laboratorio, esenciales para la liberación de lotes y el cumplimiento.

DeltaV RTS es una solución de simulación de eventos discretos y de programación en tiempo real, diseñada específicamente para la fabricación de productos biofarmacéuticos. A diferencia de la programación basada en ERP, que opera sobre una base de datos planificada y se actualiza periódicamente, el RTS se conecta directamente a las condiciones en tiempo real de la planta (estado del equipo, progreso del lote, alertas de mantenimiento) y ajusta el cronograma en tiempo real. Modela toda la complejidad de las operaciones biofarmacéuticas, incluidos los recursos compartidos, los requisitos de limpieza y de cambio de producto, la preparación de búferes y medios, y las limitaciones de los servicios generales. Los clientes han experimentado hasta un 10 % más de capacidad de producción y hasta un 80 % menos de tiempo de inactividad de los equipos.

DeltaV Spectral PAT aporta datos de forma de onda espectral, de infrarrojo cercano, Raman u otros analizadores espectrales, directamente al sistema de control DeltaV, lo que permite medir en línea parámetros críticos del proceso y atributos de calidad. Los parámetros incluyen glucosa, galactosa, lactato, humedad, espesor del revestimiento, concentración de proteínas y otros, según el proceso y la configuración del analizador. Los modelos quimiométricos traducen los datos espectrales en valores de parámetros en tiempo real, que pueden usarse para cerrar el lazo y controlar activamente el proceso.

Durante la ejecución del lote, DeltaV MES monitoriza cada paso, cada entrada de parámetros y cada acción del operador en relación con los criterios de aceptación predefinidos. Cuando todo está dentro de las especificaciones, no se requiere ninguna acción por parte del revisor y esos registros se cierran automáticamente. Solo las excepciones verdaderas (valores fuera de especificación, pasos omitidos, anulaciones manuales) se marcan y se enrutan al revisor correspondiente con el contexto completo. El resultado es que entre el 40 y el 45 por ciento de los lotes se cierran automáticamente sin requerir revisión. Cuando se requiere una revisión, esta se centra en lo que realmente importa: reducir en más del 50 por ciento los tiempos de revisión del registro de lotes y permitir su finalización el mismo día.

MES gestiona la ejecución de la fabricación: el flujo de trabajo, los materiales, el equipo y los registros de un lote específico en una planta concreta. PKM gestiona el conocimiento del proceso: las definiciones de los procesos subyacentes, las especificaciones, las evaluaciones de riesgos y las estructuras de fórmulas que rigen cómo se debe fabricar un producto, a lo largo de todo su ciclo de vida y en todas las plantas. PKM es el lugar donde trabajan los equipos de desarrollo de procesos, donde se realiza la transferencia de tecnología y se mantiene la estandarización global de las fórmulas. PKM es un insumo para MES, y los datos generados en MES pueden alimentar el conocimiento y la mejora continua del proceso en PKM.

Emerson ha sido un socio de confianza en automatización para la industria de las ciencias de la vida durante más de 25 años, con una evolución desde sus profundas raíces en el control de procesos y la automatización por lotes hasta una cartera de productos más amplia que actualmente abarca la ejecución de fabricación, la programación en tiempo real, la gestión del conocimiento de procesos y la infraestructura de datos. El paquete de ciencias de la vida DeltaV se basa en décadas de aprendizaje en algunos de los entornos de fabricación regulados más exigentes del mundo, incluidos productos biológicos de moléculas grandes, productos farmacéuticos de moléculas pequeñas, vacunas y medicamentos de terapia avanzada.

Sí. Desde productos biológicos estériles hasta dispositivos de gran volumen, ayudamos a agilizar el desarrollo y a escalar la fabricación en un amplio rango de segmentos de las ciencias de la vida. La plataforma admite la fabricación biofarmacéutica en etapas iniciales y finales, tanto de API de moléculas pequeñas como de productos farmacéuticos, vacunas y medicamentos de terapia avanzada, incluida la terapia celular y génica. Cada segmento tiene requisitos de proceso y expectativas regulatorias distintos, y el equipo de Emerson incluye especialistas en el dominio con experiencia práctica en todos ellos.

Emerson trabaja con fabricantes de ciencias de la vida en todas las etapas de madurez, desde empresas biotecnológicas en etapa inicial que implementan su primer MES hasta farmacéuticas globales que estandarizan las operaciones en una red de múltiples centros. Un compromiso típico comienza con una evaluación de sus procesos, sistemas y brechas actuales, seguida del diseño de la solución y de una hoja de ruta que prioriza las oportunidades de mayor valor. El equipo de servicios profesionales de Emerson brinda soporte en la implementación, la validación y el arranque. Más allá del pase a producción, Emerson proporciona soporte técnico continuo, mantenimiento del software y acceso a capacitación y a prácticas recomendadas.