Process Specification Management (PSM) di DeltaV™

DeltaV PSM standardizza la definizione del prodotto, le strutture delle specifiche e la terminologia dei processi durante le fasi di ricerca e clinica prima che la ricetta venga inviata ai sistemi di esecuzione come il sistema di gestione della produzione (MES) o il sistema di comando distribuito (DCS). Utilizzando una libreria configurabile di elementi costitutivi, gli scienziati PD/MSAT possono facilmente creare e scalare i processi digitalmente. La digitalizzazione delle specifiche di processo (fasi, attività, appatrecchiature, materiali, ecc.) che attualmente possono essere distribuite su più documenti Word, fogli di calcolo Excel e altri formati, elimina le laboriose attività manuali e soggette a errori correlate alla gestione dei dati su queste fonti disparate.

DeltaV PSM offre sicurezza di livello enterprise, scalabilità e capacità di integrarsi con altri sistemi come la pianificazione delle risorse aziendali (ERP), i quaderni di laboratorio elettronici (ELN) e i sistemi di gestione delle informazioni di laboratorio (LIMS). L'integrazione senza soluzione di continuità aiuta a standardizzare il modello di processo lungo il ciclo di sviluppo e produzione dei farmaci e semplifica il trasferimento tecnologico, in alcuni casi rendendolo quasi un processo con un solo clic.

I migliaia di parametri di processo aggiunti e scalati durante il processo di sviluppo delle ricette possono essere trasferiti facilmente e rapidamente ai sistemi di produzione, come il sistema di gestione della produzione o il sistema di comando distribuito, con un minimo di attività manuali. Avere una singola fonte di verità per lo sviluppo delle ricette aiuta a migliorare il controllo dei cambiamenti. Le modifiche alla ricetta generale possono essere trasferite alle ricette del sito con facilità, richiedendo un numero minimo di operazioni manuali e assicurando una tracciabilità completa.

DeltaV PSM facilita la collaborazione tra i team interni e le organizzazioni di sviluppo e produzione contrattuale (CDMO) nello sviluppo delle ricette e nei trasferimenti tecnologici. I team interfunzionali possono accedere contemporaneamente alle ricette, aggiungere tag ai commenti, allegare documenti, effettuare il check-in/check-out delle operazioni unitarie e utilizzare i flussi di lavoro integrati per gestire le approvazioni. DeltaV PSM offre funzionalità sofisticate, tra cui il controllo delle versioni, la gestione delle modifiche, i flussi di lavoro di approvazione e la generazione di report che facilitano una migliore collaborazione e la conformità alle cGMP.