Accelera la commercializzazione delle terapie. Produci correttamente fin dal primo tentativo.

La DeltaV | Life Sciences Platform è il portafoglio di soluzioni di automazione e software di Emerson, progettato in modo specifico per il settore delle biotecnologie, che collega l'intero percorso dallo sviluppo del processo alla produzione commerciale. La suite principale comprende DeltaV PKM (gestione delle conoscenze del processo per le definizioni di processo/parametri per il trasferimento delle tecnologie), DeltaV MES (dalla gestione dei flussi di lavoro semplici a quelli più complessi, record elettronici dei batch e revisione della qualità), DeltaV RTS (per la pianificazione integrata in tempo reale dell'impianto di produzione, l'individuazione/eliminazione dei colli di bottiglia e la pianificazione della capacità) e DeltaV DCS (sistema di controllo distribuito, automazione ed esecuzione dei batch), incluso DeltaV Spectral PAT (misurazione della qualità in linea e controllo a circuito chiuso). A supporto della suite si aggiungono AspenTech Inmation (data fabric e contestualizzazione), DeltaV Edge ed Equipment Diagnostics. Ogni soluzione può essere adottata in modo indipendente e ampliata nel tempo con l'evolversi delle esigenze.

Per giungere a una nuova terapia, dalla scoperta alla produzione commerciale, con gli approcci tradizionali è necessario seguire un percorso lungo, macchinoso e costoso. La piattaforma abbrevia questo percorso digitalizzando il ciclo di vita delle ricette e collegando i componenti chiave in ogni fase e sito. DeltaV PKM stabilisce un'unica fonte di verità per le specifiche di processo, i dati master e la gestione globale delle ricette, eliminando la reimmissione manuale e gli errori che ne derivano. In un sito che esegue dieci trasferimenti di tecnologie all'anno, il lavoro di creazione delle ricette è diminuito di circa sette FTE, con l'approvazione e l'entrata in vigore nel MES in meno di cinque minuti. Il risultato? Trasferimenti di tecnologie realizzabili in settimane, non mesi.

La gestione di più prodotti all'interno dello stesso stabilimento richiede un sistema che separi la definizione del prodotto dall'esecuzione della produzione. DeltaV PKM stabilisce una libreria standardizzata di blocchi di ricette riutilizzabili, in modo che l'introduzione di un nuovo prodotto significhi modificare i soli parametri, non ricostruire sistemi già convalidati. DeltaV MES applica il flusso di lavoro, gestisce materiali e attrezzature e tiene traccia della genealogia a ogni cambio di produzione. DeltaV RTS gestisce la pianificazione adattiva, ottimizzando le sequenze di esecuzione in modo che i cambi di produzione siano pianificati e non reattivi. L'integrazione OEM consente di incorporare nuove apparecchiature modulari con un lavoro di progettazione e convalida molto ridotto.

Rispettare in modo costante i programmi di produzione richiede apparecchiature funzionanti, operatori preparati e programmi reattivi in base alle condizioni dell'impianto reale. Le funzionalità di diagnostica delle apparecchiature consentono di individuare tempestivamente i problemi delle apparecchiature, prima che si trasformino in tempi di indisponibilità dell'impianto non pianificati. Abbinati a DeltaV RTS, gli avvisi di manutenzione possono essere valutati per determinare il momento migliore per programmare la manutenzione. I clienti hanno riscontrato fino al 10% di incremento della capacità produttiva e fino all'80% di riduzione dei tempi di fermo. DeltaV MES applica la coerenza procedurale, acquisisce i dati dei record dei batch ed evidenzia immediatamente le eccezioni. DeltaV DCS automatizza il processo effettivo con un controllo di precisione.

DeltaV MES con la revisione per eccezioni significa che il 40-45% dei batch si chiude automaticamente, senza che sia necessaria alcuna revisione. Quando è necessaria una revisione, i tempi di revisione dei record dei batch scendono a sei ore o meno, oltre il 50% più rapidi, con il completamento in giornata. DeltaV Spectral PAT sostituisce il campionamento offline con l'analisi in linea dei parametri di processo fondamentali, a circuito chiuso con DeltaV DCS per controllare attivamente il processo in tempo reale. DeltaV RTS consente la programmazione in tempo reale sia della produzione che del laboratorio, per garantire che entrambi i team lavorino con la medesima pianificazione aggiornata.

Sostenibilità significa ridurre il consumo di energia e acqua, eliminare gli sprechi e dismettere i processi cartacei, pur garantendo la conformità richiesta dalle autorità di regolamentazione. DeltaV MES elimina i record cartacei dei batch e i flussi di lavoro basati su carta. DeltaV DCS con il controllo del processo avanzato ottimizza il consumo di energia e delle utenze durante l'esecuzione dei batch. Le funzionalità di diagnostica e manutenzione predittiva riducono gli sprechi associati a una manutenzione non necessaria o reattiva. AspenTech Inmation riunisce i KPI di sostenibilità in un'unica posizione, offrendo alle operazioni e alla leadership la visibilità necessaria per monitorare, rendicontare e raggiungere gli obiettivi di sostenibilità dell'intera operazione.

Le soluzioni di Emerson sono pronte per l'intelligenza artificiale. AspenTech Inmation e DeltaV Edge contestualizzano e trasmettono i dati ai tuoi ambienti di analisi e intelligenza artificiale, mentre DeltaV RTS applica una pianificazione pronta per l'intelligenza artificiale che si adatta alle condizioni correnti dell'impianto. L'IA viene applicata dove è supportata da funzionalità specifiche per il prodotto, con automazione e supervisione umana. Altri strumenti di intelligenza artificiale sono disponibili come parte della piattaforma, ad esempio per semplificare lo sviluppo di ricette e rispondere a domande sulla configurazione.

Ogni soluzione lavora a un livello distinto delle operazioni di produzione ed è progettata per connettersi con le altre. PKM gestisce le definizioni dei processi, le ricette e le conoscenze, dalla fase di sviluppo a quella clinica fino alla produzione su scala commerciale. Quando una ricetta è pronta per la produzione, parametri e processi vengono spostati direttamente in MES o DCS, eliminando la reimmissione manuale. DCS esegue il batch con un controllo del processo rigoroso. MES orchestra il flusso di lavoro, i materiali, le apparecchiature e acquisisce il record elettronico dei batch. L'RTS allinea il programma di produzione alle condizioni reali dell'impianto. AspenTech Inmation mette in connessione i dati in tutto il portafoglio, riducendo la necessità di integrazioni personalizzate.

Sì. DeltaV MES e PKM sono progettati per integrarsi con i sistemi già in uso, inclusi i sistemi di controllo di terze parti. Non è necessario sostituire l'infrastruttura di automazione esistente per beneficiare delle funzionalità di esecuzione della produzione o di gestione delle conoscenze dei processi di Emerson. AspenTech Inmation connette, contestualizza e trasmette dati da un'ampia gamma di fonti OT e IT, indipendentemente dal produttore. Se il DCS esistente è prossimo alla fine del ciclo di vita, gli strumenti di modernizzazione possono accelerare la migrazione verso DeltaV DCS riducendo al minimo tempi, lavoro e test necessari.

Inizia con la funzionalità che risolve il problema più urgente. Molti clienti iniziano a utilizzare DeltaV MES per digitalizzare i record dei batch e accelerare revisione e rilascio. Altri iniziano con DeltaV PKM per risolvere il trasferimento di tecnologie e la gestione delle ricette tra i siti. DeltaV RTS è spesso il punto di ingresso per i clienti i cui problemi principali sono pianificazione e capacità. Ciascuna soluzione è progettata per offrire valore in modo autonomo e connettersi al portafoglio più ampio man mano che le esigenze crescono. Il team Life Sciences di Emerson collabora con i clienti per valutare lo stato attuale, identificare il punto di partenza di maggior valore e costruire un percorso che si adatti all'operatività degli impianti.

Le soluzioni di Emerson sono sviluppate tenendo conto dei requisiti GMP per supportare il lavoro di convalida dei clienti, con documentazione conforme a GAMP 5. Funzionalità come l'autenticazione sicura, le firme elettroniche, gli audit trail e i record elettronici sono sviluppati a supporto degli ambienti regolamentati da 21 CFR Parte 11 e Allegato 11 dell'UE. I record regolamentati possono provenire da più sistemi diversi. Le soluzioni DeltaV sono progettate per supportare i principi ALCOA+ di integrità dei dati: dati attribuibili, leggibili, contemporanei, originali e accurati.

DeltaV supporta i record elettronici contemporanei, l'accesso sicuro degli utenti, le firme elettroniche e gli audit trail su tutti i sistemi connessi. Anziché partire dal presupposto che ogni record abbia origine in un unico luogo, l’ecosistema è progettato per contribuire a garantire controlli coerenti sull’integrità dei dati nel punto in cui i record vengono creati, a supporto della produzione conforme alle GMP e della convalida da parte dei clienti.

Il software di Emerson per il settore Life Sciences è sviluppato in conformità alle linee guida GAMP 5 e fornisce la documentazione e il quadro basato sul rischio richiesti dai produttori regolamentati. Emerson fornisce supporto IQ e OQ, insieme ai pacchetti di documentazione necessari per supportare le attività di convalida. Poiché la piattaforma è un prodotto commerciale pronto all'uso con un'architettura coerente, il lavoro di convalida si riduce notevolmente rispetto ai sistemi personalizzati.

DeltaV PKM è un sistema di registrazione a livello aziendale per le definizioni dei processi, i dati master e la gestione globale delle ricette ed è accessibile da tutti i siti della rete. Gli elementi costitutivi delle ricette standardizzati e la terminologia dei processi garantiscono la coerenza tra i siti di produzione, clinici e commerciali, indipendentemente dall'area geografica. DeltaV RTS supporta la programmazione e la pianificazione della capacità in più siti. AspenTech Inmation aggrega e contestualizza i dati di produzione tra i siti, offrendo ai team aziendali visibilità su prestazioni, qualità e conformità nell'intera rete.

DeltaV PKM si integra con i sistemi necessari per la gestione dei prodotti, come LIMS ed ERP. DeltaV MES funge da livello produttivo tra sistema ERP e area di produzione, ricevendo gli ordini di produzione dall'ERP e restituendo i dati relativi al completamento dei batch, al consumo dei materiali e alla qualità al sistema superiore. Le interfacce di integrazione standard supportano la connessione con SAP e altre piattaforme ERP leader del settore. AspenTech Inmation può consolidare e contestualizzare ulteriormente i dati tra ERP, MES, DCS, LIMS e altri sistemi.

Le tempistiche di implementazione variano a seconda dell'ambito di implementazione, della complessità del sito e della maturità dei processi e dei dati esistenti. DeltaV MES è progettato per ridurre i tempi di implementazione rispetto alle distribuzioni MES tradizionali. Lo strumento di importazione delle ricette automatizza la creazione di record dei batch per l'esecuzione del flusso di lavoro, riducendo le tempistiche da mesi a giorni per le librerie di ricette esistenti. Il team dei servizi professionali di Emerson supporta implementazioni graduali che offrono valore in ogni fase. Le tempistiche devono essere concordate con Emerson per il programma specifico.

Sì. La DeltaV Life Sciences Platform è progettata per funzionare all'interno dell'ecosistema IT e OT esistente. Le interfacce standard supportano l'integrazione con LIMS, QMS e altre applicazioni aziendali. AspenTech Inmation offre un livello di integrazione dei dati in tempo reale che connette, contestualizza e trasmette i dati da un'ampia gamma di sistemi, consentendo di stabilire il flusso di dati tra l'esecuzione della produzione, la qualità e le funzioni di laboratorio essenziali per il rilascio dei batch e la conformità.

DeltaV RTS è una soluzione di pianificazione in tempo reale e simulazione di eventi discreti, creata in modo specifico per la produzione biofarmaceutica. A differenza della programmazione basata su ERP, che opera su dati pianificati e si aggiorna periodicamente, RTS si connette direttamente allo stato dell'impianto in tempo reale (stato delle apparecchiature, avanzamento dei batch, avvisi di manutenzione) e regola la pianificazione in tempo reale. Modella l'intera complessità delle operazioni biofarmaceutiche, comprese risorse condivise, requisiti di pulizia e cambio produzione, preparazione di buffer e terreni di coltura e vincoli delle utility. I clienti hanno riscontrato fino al 10% di incremento della capacità produttiva e fino all'80% di riduzione dei tempi di fermo.

DeltaV Spectral PAT integra direttamente nel sistema di controllo DeltaV i dati relativi alle forme d'onda spettrali (provenienti da analizzatori nel vicino infrarosso, Raman o di altro tipo) consentendo la misura in linea dei parametri di processo e degli attributi di qualità critici. I parametri includono glucosio, galattosio, lattato, umidità, spessore della stratificazione, concentrazione di proteine e altro ancora, a seconda del processo e della configurazione dell'analizzatore. I modelli chemiometrici traducono i dati spettrali in valori dei parametri in tempo reale, che si possono utilizzare per chiudere il cerchio e controllare attivamente il processo.

Durante l'esecuzione dei batch, DeltaV MES monitora ogni fase, immissione dei parametri e azione dell'operatore in base a criteri di accettazione predefiniti. Quando tutto rientra nelle specifiche, non è richiesta alcuna azione da parte del revisore: i record vengono chiusi automaticamente. Solo le eccezioni reali (valori fuori specifica, passaggi mancanti, sostituzioni manuali) vengono contrassegnate e notificate al revisore appropriato con un contesto completo. Il risultato è che il 40-45% dei batch viene chiuso in modo automatico, senza necessità di revisione. Quando si rende necessaria una revisione, questa viene focalizzata su ciò che conta davvero, riducendo i tempi di revisione dei record dei batch di oltre il 50% e consentendo il completamento in giornata.

Il MES gestisce l'esecuzione della produzione, ovvero il flusso di lavoro, i materiali, le attrezzature e i record per un batch specifico in un sito specifico. PKM gestisce le conoscenze del processo, ovvero le definizioni di processo, le specifiche, le valutazioni dei rischi e le strutture delle ricette sottostanti che regolano il modo in cui un prodotto deve essere realizzato, durante il suo intero ciclo di vita e in tutti i siti. PKM è il luogo in cui collaborano i team di sviluppo del processo, dove avviene il trasferimento delle tecnologie e dove viene gestita la standardizzazione globale delle ricette. PKM alimenta MES e i dati generati in MES possono fornire informazioni sulle conoscenze continue del processo e sul miglioramento continuo in PKM.

Emerson è un partner di fiducia per l'automazione nel settore delle scienze biologiche da oltre 25 anni, evolvendosi dalle radici profonde del controllo di processo e dell'automazione dei batch a un portafoglio più ampio che ora abbraccia l'esecuzione della produzione, la programmazione in tempo reale, la gestione delle conoscenze dei processi e l'infrastruttura dati. La suite DeltaV Life Sciences si basa su decenni di apprendimento da alcuni degli ambienti di produzione regolamentati più esigenti al mondo, tra cui farmaci biologici a grandi molecole, farmaci a piccole molecole, vaccini e medicinali per terapie avanzate.

Sì. Dai farmaci biologici sterili ai dispositivi ad alto volume, aiutiamo a semplificare lo sviluppo e a scalare la produzione in una vasta gamma di segmenti delle biotecnologie. La piattaforma supporta la produzione biofarmaceutica a monte e a valle, principi attivi a piccole molecole e prodotti farmaceutici finiti, vaccini e medicinali per terapie avanzate, comprese la terapia cellulare e quella genica. Ogni segmento ha requisiti di processo e normativi distinti e il team di Emerson comprende specialisti del settore con esperienza pratica in ognuno di essi.

Emerson collabora con i produttori del settore delle Life Sciences in ogni fase di maturità, dalle biotecnologie in fase iniziale che realizzano il primo MES alle aziende farmaceutiche globali che standardizzano le operazioni su una rete multi-sito. Un progetto tipico inizia con una valutazione dei processi, dei sistemi e delle lacune attuali, seguita da una progettazione della soluzione e da una roadmap che attribuisce priorità alle opportunità di maggior valore. Il team dei servizi professionali di Emerson supporta l'implementazione, la convalida e l'avviamento. Oltre alla messa in opera, Emerson offre assistenza tecnica continua, manutenzione del software e accesso a corsi di formazione e alle migliori pratiche.