加速疗法商业化。 一次成功制造。

DeltaV | 生命科学平台是艾默生专为生命科学行业打造的自动化与软件解决方案组合，连接从工艺开发到商业化生产的完整流程。 核心套件包括 DeltaV PKM（过程知识管理，用于技术转移过程中的工艺/参数定义）、DeltaV MES（支持从简单到复杂的工作流程管理、电子批记录以及质量审核）、DeltaV RTS（实时排产系统，用于车间实时集成排产、瓶颈识别与消除以及产能规划），以及 DeltaV DCS（分布式控制系统，用于过程自动化和批次执行），其中还包括 DeltaV 光谱 PAT（在线质量检测与闭环控制）。 该套件还由 AspenTech Inmation（数据编织与数据语境化）、DeltaV Edge 以及设备诊断功能提供支持。 每个解决方案均可独立部署，并可随着业务需求变化逐步扩展。

采用传统方式，将一种新疗法从研发阶段推进到商业化生产，是一个漫长、复杂且成本高昂的过程。 该平台通过实现配方生命周期数字化，并连接不同阶段和生产基地之间的关键环节，缩短这一流程。 DeltaV PKM 作为工艺规范、主数据和全球配方管理的唯一数据源，可消除人工重复录入以及由此产生的错误。 某生产基地每年执行 10 次技术转移，通过该方案，配方创建工作量减少了约 7 个全职人员 (FTE) 的投入，同时从审批到 MES 生效的时间缩短至不到 5 分钟。 最终实现：技术转移从数月缩短至数周即可完成。

在同一生产设施中生产多种产品，需要一个能够将产品定义与制造执行分离的系统。 DeltaV PKM 维护标准化、可复用的配方组件库，因此引入新产品时，只需调整参数，而无需重新构建经过验证的系统。 DeltaV MES 负责执行工作流程、管理物料和设备，并跟踪每次换型过程中的产品谱系。 DeltaV RTS 保持生产排产的动态适应能力，优化生产顺序，使换型能够提前规划，而不是被动响应。 OEM 设备集成能力使新型模块化设备能够以更少的工程和验证工作投入快速纳入生产体系。

持续按计划完成生产任务，需要设备保持正常运行、操作人员做好充分准备，并根据工厂实时运行状态灵活调整排产。 设备诊断功能能够提前识别设备问题，避免其演变为非计划停机。 结合 DeltaV RTS 后，维护报警可被分析并用于确定合适的维护时间。 客户已实现最高 10% 的生产能力提升，并将设备停机时间减少最高 80%。 DeltaV MES 确保操作流程一致性，采集批记录数据，并即时发现异常。 DeltaV DCS 则通过精准控制实现实际生产过程自动化。

采用基于异常审查功能的 DeltaV MES 后，40%～45% 的批次可在无需人工审核的情况下自动完成关闭。 当需要进行审核时，批记录审核时间可缩短至 6 小时以内，效率提升超过 50%，并可在当天完成审核。 DeltaV 光谱 PAT 通过对关键工艺参数进行在线分析，替代传统的离线采样方式，并与 DeltaV DCS 实现闭环连接，从而实现对生产过程的实时主动控制。 DeltaV RTS 可实现生产和实验室流程的实时排产，确保两个团队始终基于同一份最新的生产计划开展工作。

可持续运营意味着在满足监管机构合规要求的同时，降低能源和水资源消耗、减少浪费，并淘汰基于纸质流程的操作方式。 DeltaV MES 可消除纸质批记录和纸质工作流程。 DeltaV DCS 结合先进过程控制技术，可在批次执行过程中优化能源和公用工程消耗。 设备诊断功能和预测性维护能力可减少因不必要维护或被动维修造成的资源浪费。 AspenTech Inmation 可集中整合可持续发展关键绩效指标 (KPI)，为运营团队和管理层提供统一视角，以跟踪、报告并实现整个生产运营体系的可持续发展目标。

艾默生的解决方案具备 AI 就绪能力：AspenTech Inmation 和 DeltaV Edge 可对数据进行语境化处理，并将数据流传输至您的分析平台和 AI 环境；DeltaV RTS 则采用具备 AI 能力的智能排产方式，根据工厂实时运行状况进行动态调整。 AI 应用于具备明确产品功能支持的场景，并结合自动化能力和人工监督机制。 此外，该平台还提供其他 AI 工具，例如用于简化配方开发以及辅助配置问题解答的智能化工具。

每个解决方案分别覆盖制造运营中的不同层级，并且经过专门设计以实现互联协同。 PKM 负责管理工艺定义、配方以及从研发阶段到临床生产再到商业化生产过程中的知识资产。 当配方准备进入制造阶段时，工艺参数和流程可直接传递至 MES 或 DCS，从而避免人工重复录入。 DCS 负责执行批次生产，并提供严格的过程控制。 MES 负责协调工作流程、物料和设备管理，并采集电子批记录。 RTS 根据工厂实时状态优化排产。 AspenTech Inmation 连接整个解决方案组合中的数据，减少定制化系统集成需求。

可以。DeltaV MES 和 PKM 均设计为能够与企业现有系统集成，包括第三方控制系统。 企业无需替换现有自动化基础设施，即可受益于艾默生的制造执行和过程知识管理能力。 AspenTech Inmation 能够连接、语境化处理并传输来自不同供应商 OT 和 IT 系统的数据。 如果现有 DCS 已接近生命周期末期，现代化升级工具可加速迁移至 DeltaV DCS，同时更大限度减少所需的时间、工作量和测试要求。

应从能够解决当前最迫切业务挑战的能力开始。 许多客户首先采用 DeltaV MES，以实现批记录数字化，并加快审核和放行流程。 其他客户则从 DeltaV PKM 入手，用于解决跨站点的技术转移和配方管理问题。 对于主要面临排产和产能管理挑战的客户而言，DeltaV RTS 往往是其理想的切入点。 每个解决方案均可独立创造价值，并可随着业务需求增长逐步扩展至完整平台。 艾默生生命科学团队将与客户共同评估当前状态，确定最高价值的切入点，并制定能够随生产运营持续扩展的发展路线图。

艾默生的解决方案在开发过程中充分考虑 GMP 要求，并采用符合 GAMP 5 原则的文档体系，以支持客户验证工作。 系统提供的安全身份认证、电子签名、审计追踪和电子记录等功能，旨在支持符合 21 CFR Part 11 和 EU Annex 11 监管要求的受控生产环境。 受监管记录可能来源于多个不同系统；DeltaV 解决方案旨在支持数据完整性 ALCOA+ 原则，确保数据具备以下特性：可追溯、清晰可读、同步记录、原始以及准确。

DeltaV 支持在互联系统中实现同步电子记录、安全用户访问、电子签名以及审计追踪。 该生态系统并不假设所有记录均来源于单一位置，而是通过在记录生成环节建立并维护一致的数据完整性控制机制，帮助企业支持符合 GMP 要求的生产制造以及客户验证工作。

艾默生的生命科学软件按照 GAMP 5 指南进行开发，为受监管制造企业提供所需的文档体系以及基于风险的验证框架。 艾默生可提供 IQ 和 OQ 支持，以及支持客户验证活动所需的文档资料包。 由于该平台采用具有一致架构的商业现货软件模式，相较于定制开发系统，可显著降低验证工作量。

DeltaV PKM 作为企业级系统记录平台，用于管理工艺定义、主数据以及全球配方管理，并可供企业网络中的所有生产基地访问。 标准化的配方组件和统一的工艺术语确保研发、临床生产和商业化生产基地之间保持一致，无论生产地点位于何处。 DeltaV RTS 支持多站点排产和产能规划。 AspenTech Inmation 可汇总并语境化处理来自不同生产基地的制造数据，为企业团队提供整个生产网络范围内的运营绩效、质量表现和合规状态可视化能力。

DeltaV PKM 可与管理产品相关信息的系统进行集成，例如 LIMS 和 ERP。 DeltaV MES 作为 ERP 系统与生产车间之间的制造执行层运行：从 ERP 系统接收生产订单，并将批次完成信息、物料消耗数据以及质量数据反馈至上层业务系统。 标准化集成接口支持与 SAP 及其他主流 ERP 平台进行连接。 AspenTech Inmation 可进一步整合并语境化处理来自 ERP、MES、DCS、LIMS 以及其他系统的数据。

实施周期会根据部署范围、工厂复杂程度以及现有流程和数据成熟度而有所不同。 与传统 MES 部署方式相比，DeltaV MES 经过设计可显著缩短实施时间。其中，配方导入工具可自动创建用于工作流执行的批记录，将已有配方库的导入周期从数月缩短至数天。 艾默生专业服务团队支持分阶段部署，在每个实施阶段持续交付业务价值。 具体实施周期需要由艾默生根据客户具体项目需求进行评估确认。

可以。DeltaV 生命科学平台设计用于适配企业现有 IT 和 OT 生态系统。 标准化接口支持与 LIMS、QMS 以及其他企业级应用系统进行集成。 AspenTech Inmation 提供实时数据集成层，可连接、语境化处理并传输来自多种系统的数据，从而实现制造执行、质量管理和实验室功能之间的数据流转，为批次放行和合规管理提供关键支持。

DeltaV RTS 是专为生物制药制造设计的实时排产和离散事件仿真解决方案。 与基于 ERP 的排产方式不同，后者基于计划数据运行并按周期进行更新，而 RTS 可直接连接工厂实时运行状态——包括设备状态、批次进度和维护报警等信息，并根据实际情况实时调整排产。 它能够模拟生物制药运营中的完整复杂场景，包括共享资源管理、清洁与换型要求、缓冲液和培养基制备，以及公用工程约束条件。 客户已实现最高 10% 的生产能力提升，并将设备停机时间减少最高 80%。

DeltaV 光谱 PAT 将来自近红外、拉曼光谱或其他光谱分析仪的数据直接引入 DeltaV 控制系统，实现关键工艺参数和关键质量属性的在线测量。 具体参数包括葡萄糖、半乳糖、乳酸、水分、涂层厚度、蛋白浓度等，具体测量范围取决于工艺类型和分析仪配置。 化学计量模型可将光谱数据转换为实时参数值，并用于闭环控制，实现主动过程调节。

在批次执行过程中，DeltaV MES 会根据预定义的验收标准，对每一个步骤、参数输入以及操作员行为进行持续监控。 当所有数据均符合规范要求时，无需审核人员进行任何操作——相关记录将自动完成关闭。 只有真正的异常情况——例如超出规格范围的数值、遗漏的操作步骤以及人工覆盖操作——才会被标记，并连同完整上下文信息一起发送给相应的审核人员。 最终效果：40%～45% 的批次可实现零人工审核自动关闭。 需要审核时，审核重点集中于真正关键的问题，批记录审核时间减少超过 50% 并支持当天完成审核。

MES 管理的是制造执行过程——包括特定生产基地中特定批次的工作流程、物料、设备以及相关记录。 PKM 管理的是过程知识——包括支撑产品整个生命周期及所有生产基地制造过程的底层工艺定义、工艺规范、风险评估以及配方结构，这些内容共同规定了产品应如何进行生产。 PKM 是工艺开发团队开展工作的核心平台，也是技术转移的实施平台，以及实现全球配方标准化管理的平台。 PKM 为 MES 提供数据支持，而 MES 生成的数据又可反馈至 PKM，用于持续优化过程知识管理和推动工艺持续改进。

艾默生已成为生命科学行业值得信赖的自动化合作伙伴超过 25 年。公司从深厚的过程控制和批次自动化技术积累出发，不断发展，形成如今覆盖制造执行、实时排产、过程知识管理以及数据基础设施的完整解决方案组合。 DeltaV 生命科学套件建立在数十年来服务全球最严苛监管制造环境所积累的经验基础之上，涵盖大分子生物制药、小分子药物、疫苗以及先进治疗药物产品等领域。

从无菌生物制剂到高产量医疗产品制造，艾默生致力于帮助企业优化研发流程并扩大生产规模，覆盖多种生命科学领域。 该平台支持生物制药上游和下游生产、小分子原料药及制剂生产、疫苗制造，以及包括细胞治疗和基因治疗在内的先进治疗药物产品生产。 每个细分领域都有其独特的工艺要求和法规监管要求，而艾默生团队拥有来自各领域的专业技术人员，并具备丰富的一线实践经验。

艾默生与处于不同发展阶段的生命科学制造企业开展合作——从正在建设首套 MES 系统的早期生物科技企业，到希望在全球多生产基地网络中实现运营标准化的大型制药企业。 典型的合作流程始于对客户当前业务流程、系统架构以及存在差距的全面评估，随后开展解决方案设计并制定实施路线图，优先聚焦于能够创造最高业务价值的改进机会。 艾默生专业服务团队提供系统部署、验证以及生产启动支持。 在系统正式上线之后，艾默生还将持续提供技术支持、软件维护服务，以及培训资源和最佳实践经验支持。