DeltaV™ Process Specification Management (PSM)

DeltaV PSM standardisiert die Produktdefinition, Spezifikationsstrukturen und Prozessterminologie während der Forschungs- und klinischen Phase, bevor die Rezeptur an Ausführungssysteme wie z. B. ein Manufacturing Execution System (MES) oder dezentrales Leitsystem (DCS) gesendet wird. Eine konfigurierbare Bausteinbibliothek erlaubt es PD/MSAT-Wissenschaftlern, auf einfache Weise Prozesse digital aufzubauen und zu skalieren. Digitalisierung von Prozessspezifikationen (Schritte, Aktivitäten, Ausrüstung, Materialien usw.) die sich derzeit in mehreren Word-Dokumenten, Excel-Tabellen und anderen Formaten befinden, beseitigt die mühsame manuelle und fehleranfällige Aufgabe, Daten aus diesen unterschiedlichen Quellen zu verwalten.

DeltaV PSM bietet Sicherheit auf Unternehmensniveau, Skalierbarkeit und die Möglichkeit zur Integration mit anderen Systemen wie Unternehmensressourcen-Planung (ERP), elektronischen Labornotizbüchern (ELN) und Laborinformationsmanagementsystemen (LIMS). Die nahtlose Integration hilft bei der Standardisierung des Prozessmodells während der gesamten Arzneimittelentwicklung und -herstellung und vereinfacht den Technologietransfer so, dass er in einigen Fällen fast nur mit einem Mausklick möglich ist.

Mit einem Minimum an manuellen Aufgaben können Tausende, während der Rezepturentwicklung hinzugefügte und skalierte Prozessparameter einfach und schnell in Produktionssysteme, wie z. B. das Manufacturing Execution System oder das dezentrale Prozessleitsystem (DCS), übertragen werden. Eine einzige Quelle der Wahrheit bei der Rezepturentwicklung hilft, Änderungen besser zu kontrollieren. Änderungen an der allgemeinen Rezeptur können problemlos an die Vor-Ort-Rezepturen weitergegeben werden, was nur minimale manuelle Tätigkeiten erfordert und eine vollständige Rückverfolgung ermöglicht.

DeltaV PSM erleichtert die Zusammenarbeit zwischen internen Teams und Vertragsentwicklungs- und Fertigungsunternehmen (CDMO) bei der Rezepturentwicklung und dem Technologietransfer. Funktionsübergreifende Teams können gleichzeitig auf Rezepte zugreifen, Kommentare markieren, Dokumente anhängen, Grundverfahren ein- und auschecken und integrierte Workflows zur Verwaltung von Genehmigungen nutzen. DeltaV PSM bietet ausgefeilte Funktionen wie Versionskontrolle, Änderungsmanagement, Genehmigungsworkflows und Berichtserstellung, die eine bessere Zusammenarbeit und die Einhaltung von cGMP-Richtlinien ermöglichen.