Beschleunigen Sie die Kommerzialisierung von Therapien. Beim ersten Mal richtig herstellen.

Die DeltaV | Life Sciences Platform ist das Portfolio von Emerson an Automatisierungs- und Softwarelösungen, die speziell für die Life-Sciences-Branche entwickelt wurden – und den gesamten Prozess von der Verfahrensentwicklung bis hin zur kommerziellen Fertigung miteinander verbinden.verbindet. Die Kernsuite umfasst DeltaV PKM (Process Knowledge Management für Prozess-/Parameterdefinitionen für den Technologietransfer), DeltaV MES (von einfachem bis komplexem Workflow-Management, elektronische Chargenprotokolle und Qualitätsprüfung), DeltaV RTS (für integrierte Planung in der Werkstatt in Echtzeit, Identifizierung/Beseitigung von Engpässen und Kapazitätsplanung) und DeltaV DCS (Distributed Control System, Automatisierung und Batchausführung) einschließlich DeltaV Spectral PAT (Inline-Qualitätsmessung und Closed-Loop-Regelung). Ergänzt wird die Suite durch AspenTech Inmation (Data Fabric und Kontextualisierung), DeltaV Edge sowie Equipment Diagnostics. Jede Lösung kann unabhängig übernommen und im Laufe der Zeit entsprechend Ihren Anforderungen erweitert werden.

Eine neue Therapie mit herkömmlichen Ansätzen von der Entdeckung bis zur kommerziellen Herstellung zu bringen, ist ein langer, umständlicher und kostspieliger Weg. Die Plattform verkürzt diesen Weg, indem sie den Rezeptlebenszyklus digitalisiert und Schlüsselkomponenten über jede Phase und jeden Standort hinweg verbindet. DeltaV PKM fungiert als zentrale, verlässliche Datenquelle für Prozessspezifikationen, Stammdaten und die globale Rezeptverwaltung – wodurch eine manuelle Neueingabe und die damit einhergehenden Fehler vermieden werden. An einem Standort, an dem zehn Technologietransfers pro Jahr durchgeführt werden, sank der Aufwand für die Rezepturerstellung um etwa sieben Vollzeitäquivalente, wobei die Genehmigung für die MES-Effektivität in weniger als fünf Minuten erfolgte. Das Ergebnis: Technologietransfers sind in Wochen statt in Monaten möglich.

Die Fertigung mehrerer Produkte in ein und derselben Anlage erfordert ein System, das die Produktdefinition von der Fertigungsausführung trennt. DeltaV PKM unterhält eine standardisierte Bibliothek wiederverwendbarer Rezeptbausteine, sodass die Einführung eines neuen Produkts bedeutet, Parameter zu ändern, statt validierte Systeme neu aufzubauen. DeltaV MES setzt Arbeitsabläufe durch, verwaltet Materialien und Geräte und verfolgt die Genealogie bei jedem Wechsel. DeltaV RTS hält den Zeitplan anpassungsfähig – durch die Optimierung von Ablaufsequenzen, sodass Umstellungen geplant und nicht erst als Reaktion auf Ereignisse erfolgen. Die OEM-Integration ermöglicht es, neue modulare Anlagen mit geringerem Engineering- und Validierungsaufwand zu integrieren.

Die konsequente Einhaltung Ihres Produktionsplans erfordert funktionierende Ausrüstung, vorbereitete Bediener und reaktionsschnelle Zeitpläne auf der Grundlage aktueller Anlagenbedingungen. Funktionen zur Anlagendiagnose ermöglichen es, Probleme an der Ausrüstung frühzeitig zu erkennen – noch bevor es zu ungeplanten Ausfallzeiten kommt. In Verbindung mit DeltaV RTS lassen sich Wartungshinweise auswerten, um den optimalen Zeitpunkt für die Planung von Wartungsarbeiten zu bestimmen. Kunden haben bis zu 10 % mehr Produktionskapazität und bis zu 80 % weniger Geräteausfallzeiten erzielt. DeltaV MES stellt prozedurale Konsistenz sicher, erfasst Daten für Chargenprotokolle und macht Abweichungen unmittelbar sichtbar. DeltaV DCS automatisiert den eigentlichen Prozess mit präziser Regelung.

Dank „Review by Exception“ bei DeltaV MES können 40 bis 45 Prozent der Chargen automatisch abgeschlossen werden, ohne dass eine manuelle Überprüfung erforderlich ist. Wenn eine Überprüfung erforderlich ist, verkürzt sich die Zeit für die Durchsicht von Chargenprotokollen auf sechs Stunden oder weniger – das ist eine Zeitersparnis von mehr als 50 Prozent –, wobei die Bearbeitung noch am selben Tag abgeschlossen wird. DeltaV Spectral PAT ersetzt die Offline-Probenahme durch eine Inline-Analyse kritischer Prozessparameter und ist in das DeltaV-Prozessleitsystem (DCS) integriert, um den Prozess in Echtzeit aktiv zu regeln. DeltaV RTS ermöglicht die Planung von Produktion und Labor in Echtzeit, um sicherzustellen, dass beide Teams nach demselben aktuellen Zeitplan arbeiten.

Nachhaltigkeit bedeutet, den Energie- und Wasserverbrauch zu reduzieren, Abfall zu vermeiden und papierbasierte Prozesse abzuschaffen – und gleichzeitig die von Ihren Aufsichtsbehörden geforderte Konformität zu gewährleisten. DeltaV MES eliminiert Chargenprotokolle auf Papier und papierbasierte Workflows. DeltaV DCS mit fortschrittlicher Prozesssteuerung optimiert den Energie- und Versorgungsverbrauch während der Batchausführung. Gerätediagnose und Funktionen für vorausschauende Wartung reduzieren Abfall, der mit unnötiger oder reaktiver Wartung verbunden ist. AspenTech Inmation führt Nachhaltigkeits-KPIs an einem zentralen Ort zusammen – und verschafft dem operativen Bereich sowie der Unternehmensführung die nötige Transparenz, um Nachhaltigkeitsziele im gesamten Betrieb zu verfolgen, darüber zu berichten und diese zu erreichen.

Die Lösungen von Emerson sind KI-fähig: AspenTech Inmation und DeltaV Edge setzen Daten in einen Kontext und übertragen sie an Ihre Analyse- und KI-Umgebungen; DeltaV RTS ermöglicht zudem eine KI-gestützte Ablaufplanung, die sich an die aktuellen Bedingungen im Anlagenbetrieb anpasst. KI kommt dort zum Einsatz, wo sie durch spezifische Produktfunktionen unterstützt wird – unter Einbeziehung von Automatisierung und menschlicher Aufsicht. Im Rahmen der Plattform stehen weitere KI-Tools zur Verfügung, etwa zur effizienteren Rezeptentwicklung oder zur Beantwortung von Fragen zur Konfiguration.

Jede Lösung richtet sich an eine bestimmte Ebene des Fertigungsbetriebs – und sie sind so konzipiert, dass sie miteinander verbunden sind. PKM verwaltet Prozessdefinitionen, Rezepte und Wissen von der Entwicklung über die klinische bis hin zur kommerziellen Skalierung. Wenn ein Rezept fertigungsreif ist, werden Parameter und Prozesse direkt in MES oder DCS übertragen – wodurch eine manuelle Neueingabe entfällt. DCS führt den Batch unter strenger Prozesskontrolle aus. MES orchestriert Arbeitsabläufe, Materialien und Geräte und erfasst das elektronische Chargenprotokoll. RTS passt den Produktionsplan an die aktuellen Anlagenbedingungen an. AspenTech Inmation verbindet Daten über das gesamte Portfolio hinweg und reduziert so den Bedarf an kundenspezifischen Integrationen.

Ja. DeltaV MES und PKM sind so konzipiert, dass sie sich in die Systeme integrieren lassen, die Sie bereits betreiben, einschließlich Leitsystemen von Drittanbietern. Sie müssen Ihre bestehende Automatisierungsinfrastruktur nicht ersetzen, um von Emersons Fähigkeiten zur Fertigungsausführung oder zum Prozesswissensmanagement zu profitieren. AspenTech Inmation verbindet, kontextualisiert und streamt Daten aus einer Vielzahl von OT- und IT-Quellen, unabhängig vom Anbieter. Wenn sich Ihr bestehendes DCS dem Ende seines Lebenszyklus nähert, können Modernisierungstools die Migration auf das DeltaV DCS beschleunigen und zugleich Zeit, Aufwand und erforderliche Tests minimieren.

Beginnen Sie mit der Funktion, die Ihre drängendste Herausforderung adressiert. Viele Kunden beginnen mit DeltaV MES, um Chargenprotokolle zu digitalisieren sowie Prüfung und Freigabe zu beschleunigen. Andere setzen auf DeltaV PKM, um den Technologietransfer sowie die Rezeptverwaltung standortübergreifend zu bewältigen. DeltaV RTS ist oft der Einstiegspunkt für Kunden, deren Hauptproblem Terminplanung und Kapazität sind. Jede Lösung ist so konzipiert, dass sie einen eigenständigen Mehrwert bietet und sich bei wachsenden Anforderungen in das umfassendere Portfolio integrieren lässt.. Das Life-Sciences-Team von Emerson arbeitet mit Ihnen zusammen, um Ihren aktuellen Zustand zu bewerten, den Ausgangspunkt mit dem höchsten Mehrwert zu identifizieren und eine Roadmap zu erstellen, die mit Ihrem Betrieb skaliert.

Die Lösungen von Emerson werden unter Berücksichtigung der GMP-Anforderungen entwickelt, um die Validierungsbemühungen des Kunden zu unterstützen, mit einer auf GAMP 5 ausgerichteten Dokumentation. Funktionen wie sichere Authentifizierung, elektronische Signaturen, Audit Trails und elektronische Aufzeichnungen werden zur Unterstützung von regulierten Umgebungen gemäß 21 CFR Part 11 und EU Annex 11 entwickelt. Regulierte Aufzeichnungen können aus mehreren Systemen stammen; DeltaV-Lösungen sind darauf ausgelegt, die ALCOA+-Prinzipien der Datenintegrität zu unterstützen: Daten, die zuordenbar, lesbar, zeitnah, original und genau sind.

DeltaV unterstützt zeitnahe elektronische Aufzeichnungen, sicheren Benutzerzugriff, elektronische Signaturen und Audit Trails über verbundene Systeme hinweg. Anstatt davon auszugehen, dass jeder Datensatz an einem Ort entsteht, ist das Ökosystem so konzipiert, dass es dazu beiträgt, konsistente Datenintegritätskontrollen dort aufrechtzuerhalten, wo Aufzeichnungen erstellt werden, und so die GMP-Herstellung und Kundenvalidierung zu unterstützen.

Emersons Life Sciences-Software wurde in Übereinstimmung mit den GAMP-5-Richtlinien entwickelt und bietet die Dokumentation und den risikobasierten Rahmen, die regulierte Hersteller benötigen. Emerson bietet IQ- und OQ-Support sowie Dokumentationspakete, die zur Unterstützung Ihrer Validierungsaktivitäten erforderlich sind. Da es sich bei der Plattform um ein kommerzielles Standardprodukt mit einer konsistenten Architektur handelt, wird der Validierungsaufwand im Vergleich zu kundenspezifischen Systemen erheblich reduziert.

DeltaV PKM fungiert als unternehmensweites Referenzsystem für Prozessdefinitionen, Stammdaten und die globale Rezeptverwaltung – zugänglich an allen Standorten Ihres Netzwerks. Standardisierte Rezepturbausteine ​​und Prozessterminologie gewährleisten Konsistenz zwischen Entwicklungs-, klinischen und kommerziellen Fertigungsstandorten – unabhängig vom geografischen Standort. DeltaV RTS unterstützt die standortübergreifende Terminplanung und Kapazitätsplanung. AspenTech Inmation aggregiert und kontextualisiert Fertigungsdaten über Standorte hinweg und gibt Unternehmensteams Einblick in Leistung, Qualität und Compliance im gesamten Netzwerk.

DeltaV PKM lässt sich in die für die Produktverwaltung erforderlichen Systeme – wie etwa LIMS und ERP – integrieren. DeltaV MES fungiert als Fertigungsschnittstelle zwischen Ihrem ERP-System und der Produktion – es empfängt Produktionsaufträge vom ERP-System und sendet Daten zu Chargenfertigstellung, Materialverbrauch und Qualitätsdaten zurück an die übergeordneten Systeme. Standard-Integrationsschnittstellen unterstützen die Verbindung mit SAP und anderen führenden ERP-Plattformen. AspenTech Inmation kann Daten über ERP, MES, DCS, LIMS und andere Systeme hinweg weiter konsolidieren und kontextualisieren.

Die Implementierungszeiten variieren je nach Umfang der Bereitstellung, Komplexität des Standorts und Reifegrad Ihrer bestehenden Prozesse und Daten. DeltaV MES wurde entwickelt, um die Implementierungszeit im Vergleich zu herkömmlichen MES-Systemen zu verkürzen. Das Rezeptimport-Tool automatisiert die Erstellung von Batch-Datensätzen für die Workflow-Ausführung und reduziert so die Implementierungszeit für bestehende Rezeptbibliotheken von Monaten auf Tage. Das Professional-Services-Team von Emerson unterstützt schrittweise Einführungen, die in jeder Phase Mehrwert schaffen. Die Zeitpläne sollten für Ihr spezifisches Programm mit Emerson abgeglichen werden.

Ja. Die DeltaV Life Sciences-Plattform ist für den Einsatz in Ihrem bestehenden IT- und OT-Ökosystem konzipiert. Standardschnittstellen unterstützen die Integration mit LIMS, QMS und anderen Unternehmensanwendungen. AspenTech Inmation verfügt über eine Integrationsschicht für Echtzeitdaten, über die Daten aus einer Vielzahl von Systemen verbunden, kontextualisiert und gestreamt werden. So ermöglicht das System den Datenfluss zwischen Produktionsausführung, Qualität und Laborfunktionen, was für die Chargenfreigabe und Konformität unerlässlich ist.

DeltaV RTS ist eine speziell für die biopharmazeutische Produktion entwickelte Lösung für Echtzeitplanung und Ereignissimulation. Im Gegensatz zur ERP-basierten Planung, die mit Plandaten arbeitet und regelmäßig aktualisiert wird, stellt RTS eine direkte Verbindung zu den aktuellen Anlagenzuständen her –Gerätestatus, Chargenfortschritt, Wartungswarnungen– und passt den Zeitplan in Echtzeit an. Es modelliert die gesamte Komplexität biopharmazeutischer Betriebsabläufe, einschließlich gemeinsam genutzter Ressourcen, Reinigungs- und Umrüstungsanforderungen, Puffer- und Medienvorbereitung sowie Einschränkungen bei den Betriebsmitteln. Kunden haben bis zu 10 % mehr Produktionskapazität und bis zu 80 % weniger Geräteausfallzeiten erzielt.

DeltaVSpectral PAT überträgt Daten spektraler Wellenformen (von Nahinfrarot-, Raman- und anderen Spektralanalysatoren) direkt in das DeltaV-Steuerungssystem und ermöglicht so eine Inline-Messung kritischer Prozessparameter und Qualitätsmerkmale. Zu den Parametern gehören, abhängig von der Prozess- und Analysatorkonfiguration, Glukose, Galaktose, Laktat, Feuchtigkeit, Ablagerungsdicke, Proteinkonzentration und mehr. Chemometrische Modelle übersetzen Spektraldaten in Echtzeit-Parameterwerte, die zur Regelung und aktiven Steuerung des Prozesses genutzt werden können.

Während der Chargenausführung gleicht DeltaV MES jeden Schritt, jede Parametereingabe und jeden Bedienereingriff mit vordefinierten Akzeptanzkriterien ab. Wenn alles den Spezifikationen entspricht, ist kein Eingreifen durch einen Prüfer erforderlich – diese Datensätze werden automatisch geschlossen. Nur echte Ausnahmefälle – Werte außerhalb der Spezifikation, übersprungene Schritte, manuelle Eingriffe – werden gekennzeichnet und mitsamt dem vollständigen Kontext an die zuständige prüfende Person weitergeleitet. Daraus resultiert, dass 40 bis 45 Prozent der Chargen automatisch abgeschlossen werden, ohne dass eine Prüfung erforderlich ist. Wenn eine Überprüfung erforderlich ist, konzentriert sie sich auf das, was wirklich wichtig ist – wodurch sich die Überprüfungszeiten für Chargenprotokolle um mehr als 50 Prozent verkürzen und eine Fertigstellung am selben Tag möglich wird.

Ein MES verwaltet die Produktionsausführung, also den Arbeitsablauf, die Materialien, die Ausrüstung und die Aufzeichnungen, für eine bestimmte Charge an einem bestimmten Standort. PKM verwaltet Prozesswissen – die zugrunde liegenden Prozessdefinitionen, Spezifikationen, Risikobewertungen und Rezepturstrukturen, die festlegen, wie ein Produkt hergestellt werden soll; dies erfolgt über den gesamten Lebenszyklus des Produkts hinweg und an allen Standorten. PKM ist der Bereich, in dem Teams für Prozessentwicklung arbeiten, Technologietransfer stattfindet und die globale Standardisierung von Rezepturen gepflegt wird. PKM speist MES, und die im MES generierten Daten können in die laufenden Prozesskenntnisse und die ständigen Verbesserungen in PKM einfließen.

Emerson ist seit mehr als 25 Jahren ein zuverlässiger Automatisierungspartner für die Life-Sciences-Industrie – und hat sich von seinen tiefen Wurzeln in der Prozesssteuerung und Chargenautomatisierung zu einem breiteren Portfolio entwickelt, das heute Manufacturing Execution, Echtzeitplanung, Prozesswissensmanagement und Dateninfrastruktur umfasst. Die DeltaV Life Sciences Suite basiert auf jahrzehntelangen Erkenntnissen aus einigen der anspruchsvollsten regulierten Fertigungsumgebungen der Welt, darunter großmolekulare Biologika, niedermolekulare Pharmazeutika, Impfstoffe und Arzneimittel für neuartige Therapien.

Ja. Emerson unterstützt Sie beim Optimieren der Entwicklung und beim Skalierung der Produktion über ein breites Spektrum von Life Science-Segmenten hinweg, das von sterilen Biologika bis hin zu Medizinprodukten mit hohem Durchsatz reicht. Die Plattform kann für die vor- und nachgelagerte biopharmazeutische Produktion, niedermolekulare Wirkstoffe und Arzneimittel, Impfstoffe sowie Arzneimittel für fortschrittliche Therapien, einschließlich Zell- und Gentherapien, eingesetzt werden. Jedes Segment hat eigene Prozessanforderungen und aufsichtsrechtliche Erwartungen –und das Team von Emerson besteht aus Spezialisten mit praktischer Erfahrung in allen Bereichen.

Emerson arbeitet mit Herstellern aus dem Bereich Life Sciences in jeder Entwicklungsphase zusammen – von Biotech-Unternehmen in der Frühphase, die ihr erstes MES (Manufacturing Execution System) einführen, bis hin zu globalen Pharmaunternehmen, die ihre Betriebsabläufe über ein standortübergreifendes Netzwerk hinweg standardisieren. Ein typisches Engagement beginnt mit einer Bewertung Ihrer aktuellen Prozesse, Systeme und Lücken, gefolgt von einem Lösungsentwurf und einer Roadmap, die die wertvollsten Chancen priorisiert. Emersons Professional Services-Team unterstützt Sie bei Implementierung, Validierung und Inbetriebnahme. Über das Go-Live hinaus leistet Emerson fortlaufenden technischen Support, übernimmt die Softwarewartung und ermöglicht Zugang zu Schulungen und Best Practices.