Acelere a comercialização da terapia. Fabrique certo na primeira vez.

O DeltaV | A plataforma de ciências biológicas é o portfólio de soluções de automação e software da Emerson desenvolvido especificamente para o setor de ciências biológicas, conectando toda a jornada, desde o desenvolvimento de processos até a fabricação comercial. O pacote principal inclui o DeltaV PKM (gestão de conhecimento de processo para definições de processo/parâmetro para transferência de tecnologia), DeltaV MES (gestão de fluxo de trabalho simples a complexa, registros eletrônicos de batelada e revisão de qualidade), DeltaV RTS (para programação integrada ao chão de fábrica em tempo real, identificação/eliminação de gargalos e planejamento de capacidade) e DeltaV DCS (sistema de controle distribuído, automação e execução de bateladas), incluindo DeltaV Spectral PAT (medição de qualidade em linha e controle em circuito fechado). Dando suporte ao pacote estão a AspenTech Inmation (estrutura de dados e contextualização), DeltaV Edge e Diagnóstico de equipamentos. Cada solução pode ser adotada de forma independente e expandida ao longo do tempo conforme suas necessidades evoluem.

Obter uma nova terapia desde a descoberta até a fabricação comercial com abordagens tradicionais é uma jornada longa, complicada e cara. A plataforma encurta essa jornada, digitalizando o ciclo de vida da receita e conectando os principais componentes em todas as etapas e locais. O DeltaV PKM atua como uma fonte única de informações para especificações de processo, dados mestres e gerenciamento global de receitas, eliminando a reinserção manual de dados e os erros associados a ela. Em um site executando dez transferências de tecnologia por ano, o esforço de autoria de receitas caiu em aproximadamente sete FTEs, com aprovação para a efetividade do MES em menos de cinco minutos. O resultado: transferências de tecnologia feitas em semanas, não em meses.

A execução de vários produtos na mesma instalação exige um sistema que separe a definição do produto da fabricação. O DeltaV PKM mantém uma biblioteca padronizada de blocos de construção de receitas reutilizáveis para que a introdução de um novo produto signifique mudar parâmetros, e não reconstruir sistemas validados. O DeltaV MES aplica o fluxo de trabalho, gerencia materiais e equipamentos e rastreia a genealogia em cada transição. O DeltaV RTS mantém a programação adaptativa, otimizando sequências de execução para que as trocas sejam planejadas, e não reativas. A integração do OEM permite que novos equipamentos modulares sejam incorporados com menos esforço de engenharia e validação.

Atender consistentemente à sua programação de produção requer equipamentos em funcionamento, operadores preparados e programações responsivas com base nas condições da planta ao vivo. As capacidades de diagnóstico de equipamentos permitem a identificação antecipada de problemas de equipamentos, antes que se tornem tempo de inatividade não planejado. Emparelhado com o DeltaV RTS, os alertas de manutenção podem ser avaliados para determinar o melhor momento para agendar a manutenção. Os clientes observaram um aumento de até 10% na capacidade de produção e uma redução de até 80% no tempo de inatividade dos equipamentos. O DeltaV MES impõe a consistência processual, captura dados de registro em lote e apresenta exceções imediatamente. O DeltaV DCS automatiza o processo real com controle de precisão.

DeltaV MES com revisão por exceção significa que de 40 a 45% dos lotes são fechados automaticamente sem necessidade de revisão. Quando a revisão é necessária, os tempos de revisão de registros de lote caem para seis horas ou menos, mais de 50% mais rápido, com conclusão no mesmo dia. O DeltaV Spectral PAT substitui a amostragem off-line pela análise em linha de parâmetros críticos do processo, em conjunto com o DeltaV DCS para controlar ativamente o processo em tempo real. O DeltaV RTS permite a programação em tempo real da produção e do laboratório para garantir que ambas as equipes estejam trabalhando com a mesma programação atualizada.

Sustentabilidade significa reduzir o uso de energia e água, eliminar o desperdício e aposentar os processos baseados em papel, mantendo a conformidade que seus reguladores exigem. O DeltaV MES elimina registros de lote em papel e fluxos de trabalho baseados em papel. O DeltaV DCS com controle avançado do processo otimiza o consumo de energia e utilidades durante a execução do lote. Os recursos de diagnóstico e manutenção preditiva de equipamentos reduzem o desperdício associado à manutenção desnecessária ou manutenção reativa. A AspenTech Inmation reúne os KPIs de sustentabilidade em um só lugar, dando às operações e à liderança visibilidade para rastrear, relatar e atingir metas de sustentabilidade em toda a operação.

As soluções da Emerson estão prontas para IA: a AspenTech Inmation e o DeltaV Edge contextualizam e transmitem dados para seus ambientes de análise e IA, e o DeltaV RTS aplica uma programação pronta para IA que se adapta às condições da planta em atividade. A IA é aplicada onde é suportada por recursos específicos do produto, com automação e supervisão humana. Outras ferramentas de IA estão disponíveis como parte da plataforma, como aquelas para simplificar o desenvolvimento de receitas e responder a perguntas de configuração.

Cada solução aborda uma camada distinta de operações de manufatura, e elas são projetadas para se conectar. O PKM gerencia definições de processos, receitas e conhecimento desde o desenvolvimento até a escala clínica e comercial. Quando uma receita está pronta para fabricação, os parâmetros e processos passam diretamente para MES ou DCS, eliminando a reinserção manual. O DCS executa o lote com controle rigoroso do processo. O MES orquestra o fluxo de trabalho, materiais, equipamentos e captura o registro eletrônico do lote. O RTS alinha a programação de produção às condições reais da planta. A AspenTech Inmation conecta dados em todo o portfólio, reduzindo a necessidade de integrações personalizadas.

Sim. O DeltaV MES e o PKM são projetados para se integrar aos sistemas que você já executa, incluindo sistemas de controle de terceiros. Você não precisa substituir sua infraestrutura de automação para se beneficiar dos recursos de execução de fabricação ou de gerenciamento de conhecimento de processo da Emerson. A AspenTech Inmation conecta, contextualiza e transmite dados de uma ampla gama de fontes de TO e TI, independentemente do fornecedor. Se o seu DCS existente está chegando ao fim do ciclo de vida, as ferramentas de modernização podem acelerar a migração para o DeltaV DCS ao mesmo tempo em que minimizam o tempo, o esforço e os testes necessários.

Comece com a funcionalidade que resolve seu desafio mais urgente. Muitos clientes começam com o DeltaV MES para digitalizar registros de lote e acelerar a revisão e a liberação. Outros começam com o DeltaV PKM para resolver a transferência de tecnologia e o gerenciamento de receitas entre os sites. O DeltaV RTS é frequentemente o ponto de entrada para clientes cujos principais problemas são o agendamento e a capacidade. Cada solução é projetada para fornecer valor autônomo e se conectar ao portfólio mais amplo à medida que suas necessidades aumentam. A equipe de ciências biológicas da Emerson trabalha com você para avaliar seu estado atual, identificar o ponto de partida de maior valor e construir um roteiro que se adapte à sua operação.

As soluções da Emerson são desenvolvidas com os requisitos de BPF em mente para apoiar os esforços de validação do cliente, com documentação alinhada ao GAMP 5. Recursos como autenticação segura, assinaturas eletrônicas, rastreabilidade de auditoria e registros eletrônicos são desenvolvidos em suporte a ambientes regulamentados pela 21 CFR Parte 11 e pelo Anexo 11 da UE. Os registros regulamentados podem se originar em vários sistemas; as soluções DeltaV foram projetadas para dar suporte aos princípios ALCOA+ de integridade de dados: dados atribuíveis, legíveis, contemporâneos, originais e precisos.

O DeltaV oferece suporte a registros eletrônicos contemporâneos, acesso de usuários seguro, assinaturas eletrônicas e rastreabilidade de auditoria em todos os sistemas conectados. Em vez de presumir que todos os registros se originam em um só lugar, o ecossistema foi projetado para ajudar a manter controles consistentes de integridade de dados onde os registros são criados, apoiando a fabricação de BPS e a validação do cliente.

O software de ciências biológicas da Emerson é desenvolvido de acordo com as diretrizes GAMP 5, fornecendo a documentação e a estrutura baseada em riscos que os fabricantes regulamentados exigem. A Emerson fornece suporte de IQ e OQ, juntamente com os pacotes de documentação necessários para apoiar suas atividades de validação. Como a plataforma é um produto comercial pronto para uso com uma arquitetura consistente, o esforço de validação é significativamente reduzido em comparação com sistemas personalizados.

O DeltaV PKM serve como o sistema de registro de nível empresarial para definições de processo, dados mestre e gerenciamento global de receitas, acessível em todos os sites da sua rede. Os blocos de construção de receitas padronizados e a terminologia do processo garantem a consistência entre os locais de fabricação de desenvolvimento, clínicos e comerciais, independentemente da geografia. O DeltaV RTS suporta o agendamento de vários locais e o planejamento de capacidade. A AspenTech Inmation agrega e contextualiza os dados de fabricação em todos os sites, dando às equipes corporativas visibilidade do desempenho, qualidade e conformidade em toda a rede.

O DeltaV PKM integra-se a todos os sistemas necessários para o gerenciamento de produtos, como LIMS e ERP. O DeltaV MES opera como a camada de manufatura entre seu sistema ERP e o chão de fábrica, recebendo ordens de produção do ERP e retornando a conclusão do lote, o consumo de materiais e os dados de qualidade para cima na pilha. As interfaces de integração padrão suportam conexão com o SAP e outras plataformas ERP líderes. A AspenTech Inmation pode consolidar e contextualizar ainda mais os dados em ERP, MES, DCS, LIMS e outros sistemas.

Os cronogramas de implementação variam dependendo do escopo da implantação, da complexidade do site e da maturidade de seus processos e dados existentes. O DeltaV MES foi projetado para reduzir o tempo de implementação em comparação com as implantações tradicionais de MES, a ferramenta de importação de receitas automatiza a criação de registros de lotes para execução do fluxo de trabalho, reduzindo os prazos de meses para dias para bibliotecas de receitas existentes. A equipe de serviços profissionais da Emerson dá suporte a implementações em fases que agregam valor em cada estágio. Os cronogramas devem ser validados com a Emerson para o seu programa específico.

Sim. A plataforma de ciências biológicas da DeltaV foi projetada para funcionar dentro do seu ecossistema de TI e TO existente. As interfaces padrão suportam integração com LIMS, QMS e outras aplicações empresariais. A AspenTech Inmation fornece uma camada de integração de dados em tempo real que conecta, contextualiza e transmite dados de uma ampla gama de sistemas, permitindo os fluxos de dados entre a execução da fabricação, a qualidade e as funções laboratoriais essenciais para o lançamento de lotes e a conformidade.

O DeltaV RTS é uma solução de programação em tempo real e simulação de eventos discretos desenvolvida especificamente para a fabricação biofarmacêutica. Ao contrário da programação baseada em ERP, que opera com base em dados planejados e é atualizada periodicamente, o RTS se conecta diretamente às condições reais da planta (estado do equipamento, progresso do lote, alertas de manutenção) e ajusta a programação em tempo real. Ele modela toda a complexidade das operações biofarmacêuticas, incluindo recursos compartilhados, requisitos de limpeza e mudança, preparação de tampões e meios e restrições de utilidades. Os clientes observaram um aumento de até 10% na capacidade de produção e uma redução de até 80% no tempo de inatividade dos equipamentos.

O DeltaV Spectral PAT traz dados em formas de onda espectrais (de infravermelho próximo, Raman ou outros analisadores espectrais) diretamente para o sistema de controle DeltaV, permitindo a medição em linha de parâmetros cruciais do processo e atributos de qualidade. Os parâmetros incluem glicose, galactose, lactato, umidade, espessura do revestimento, concentração de proteína e muito mais, dependendo do processo e da configuração do analisador. Os modelos quimiométricos traduzem dados espectrais em valores de parâmetros em tempo real, que podem ser usados para fechar o circuito e controlar ativamente o processo.

Durante a execução do lote, o DeltaV MES monitora cada etapa, entrada de parâmetros e ação do operador em relação a critérios de aceitação predefinidos. Quando tudo está dentro da especificação e nenhuma ação do revisor é necessária, esses registros são fechados automaticamente. Somente exceções verdadeiras (valores fora da especificação, etapas perdidas, substituições manuais) são sinalizadas e roteadas para o revisor apropriado com contexto completo. O resultado é que 40 a 45% dos lotes são fechados automaticamente sem necessidade de revisão. Quando a revisão é necessária, ela se concentra no que realmente importa, reduzindo o tempo de revisão de registros de lote em mais de 50% e permitindo a conclusão no mesmo dia.

O MES gerencia a execução da manufatura, o fluxo de trabalho, materiais, equipamentos e registros de um lote específico em um site específico. O PKM gerencia o conhecimento do processo, as definições de processo subjacentes, especificações, avaliações de risco e estruturas de receitas que regem como um produto deve ser feito, em todo o seu ciclo de vida e em todos os sites. O PKM é onde as equipes de desenvolvimento de processos trabalham, onde a transferência de tecnologia acontece e onde a padronização global de receitas é mantida. O PKM alimenta o MES, e os dados gerados no MES podem informar o conhecimento contínuo do processo e a melhoria contínua no PKM.

A Emerson é uma parceira de automação confiável para a indústria de ciências biológicas há mais de 25 anos, evoluindo de raízes profundas no controle do processo e automação de lotes para um portfólio mais amplo que agora abrange execução de fabricação, programação em tempo real, gestão de conhecimento de processos e infraestrutura de dados. O pacote de ciências biológicas DeltaV é construído sobre décadas de aprendizado com alguns dos ambientes de fabricação regulamentados mais exigentes do mundo, incluindo produtos biológicos de moléculas grandes, produtos farmacêuticos de moléculas pequenas, vacinas e medicamentos de terapia avançada.

Sim. De produtos biológicos estéreis a dispositivos de alto volume, a Emerson ajuda a otimizar o desenvolvimento e dimensionar a fabricação em uma ampla gama de segmentos de ciências biológicas. A plataforma oferece suporte à fabricação biofarmacêutica upstream e downstream, APIs de pequenas moléculas e produtos farmacêuticos, vacinas e produtos medicinais de terapia avançada, incluindo terapia de células e genes. Cada segmento tem requisitos de processo e expectativas regulatórias distintas, e a equipe da Emerson inclui especialistas de domínio com experiência prática em todos eles.

A Emerson trabalha com fabricantes de ciências biológicas em todos os estágios do processo, desde biotechs em estágio inicial implementando seu primeiro MES até empresas farmacêuticas globais padronizando operações em uma rede de vários sites. Um compromisso comum começa com uma avaliação de seus processos, sistemas e lacunas atuais, seguido por um design de solução e um plano de ação que priorizam as oportunidades de maior valor. A equipe de serviços profissionais da Emerson dá suporte à implementação, validação e inicialização. Além do go-live, a Emerson fornece suporte técnico contínuo, manutenção de software e acesso a treinamento e práticas recomendadas.