生命科学制造用测量仪表

提升可靠性及可用性，须将稳定且高精度的仪表集成到过程控制系统，连续测量关键工艺参数。 在生物制药生产环节，必须将压力、温度、流量与 pH 值等参数控制在规定的 CPP（关键工艺参数）范围内，以满足 cGMP（动态药品生产管理规范）的要求并保持批次一致。 罗斯蒙特™（Rosemount™）3051HT 压力变送器具备 0.065% 的参考精度及长达 7 年的稳定性，能够在 CIP（原位清洁）与 SIP（原位灭菌）循环中重复测量压力，免去频繁重新标定的烦恼。 罗斯蒙特™（Rosemount™）644 温度变送器支持传感器与变送器匹配，可减少发酵和层析等温度敏感工艺过程的漂移。 此外，配备智能仪表自校验（SMV） 技术的高准™（Micro Motion™） H 系列卫生型科里奥利质量流量计支持原位诊断及计划标定验证，并提供加时间戳的记录。 上述测量能力有助于控制与 CQA（关键质量属性）相关的 CPP ，及早发现偏差，减少上游生物反应器和下游纯化系统发生计划外停机，并保持 FDA（美国食品药品监督管理局）合规性。 将高性能仪表、预测性分析功能与自动化控制技术相结合，生物制药制造商能够主动稳定工艺过程，预防偏差问题，大幅延长正常运行时间，保持批次一致性，提升运营效率。

要提升 CIP 和 SIP 的有效性，需对流量、压力、温度和化学品浓度进行验证，以确保清洗液达到经验证的灭菌和清洗循环所要求的工艺条件。 常用仪表包括高准™（Micro Motion™） G 系列卫生型科里奥利流量计，用于验证质量流量和密度，并结合智能仪表自校验（SMV） 实现原位诊断和持续的测量置信度；另外，罗斯蒙特™（Rosemount™） 403 电导率传感器可用于确认溶液浓度及冲洗完成度。 罗斯蒙特™（Rosemount™）403 采用符合 USP Class VI 和 21 CFR 177 标准的接液材质，表面粗糙度 Ra 达到 0.4 µm（16 microinch），满足受监管环境下的卫生应用需求。 上述解决方案结合了高精度仪表、嵌入式诊断与实时验证技术，能够对 CIP/SIP 参数进行自动闭环控制，使生物反应器、工艺管道和输送管线的 CIP 系统达到足够的湍流、热暴露条件和化学成分要求。 这有助于按照 GMP 要求完成有据可查的验证，并降低批次之间发生交叉污染的风险。

实时生产监测之所以重要，是因为它能够持续验证维持产品质量所需的关键工艺参数，以满足 cGMP 法规要求。 生命科学工艺过程通常基于 CQA（关键质量属性）来定义 CPP（关键工艺参数），因此要求在整个发酵、过滤与纯化操作期间，连续测量压力、液位、流量与温度等变量。 罗斯蒙特™（Rosemount™）5408 非接触式雷达液位变送器采用 26 GHz FMCW（调频连续波）技术，并提供 7 天回波曲线数据历史记录，支持在介质制备与储存容器中连续验证液位。 罗斯蒙特™（Rosemount™）644 温度变送器支持变送器与传感器匹配，测量精准，可维持稳定的工艺条件。 实时监控系统结合高精度仪表与嵌入式诊断技术，能够进行闭环过程控制、持续验证并主动管理偏差。 这样可减少对批次末测试的依赖，实现可追溯的 GMP 合规性，同时提升工艺稳健性、批次一致性以及整体生产运转率。

借助无线传感与分析技术对蒸汽疏水阀进行状态监测，能够检测出蒸汽分配系统中的泄漏、堵塞或故障等失效模式。 在生命科学工厂中，该方法应用于支持 SIP（原位灭菌）工艺的洁净公用工程，因其中的蒸汽必须维持规定的温度阈值，才能满足经验证的灭菌循环要求。 罗斯蒙特™（Rosemount™）708 无线声波变送器结合 Plantweb™ Insight 疏水阀应用程序，可连续检测与蒸汽疏水阀性能相关的声频特征与温度模式，从而实时识别异常排放并发现故障，摆脱对定期人工巡检的依赖。 监测方案通常部署于整个分配系统与关键公用工程中，因为蒸汽质量会直接影响工艺条件和公用工程效率。 该方法实现了连续诊断并基于数据排定维护优先级，可提升能源效率，减少未察觉的故障，维持经验证的 GMP 操作所需的稳定蒸汽供应条件，最终增强系统可靠性与工厂可用性。