Accélérer la commercialisation des thérapies. Fabriquer correctement du premier coup.

La plateforme DeltaV | sur la biotechnologie est la gamme de solutions d’automatisation et logicielles d’Emerson spécialement conçue pour le secteur de la biotechnologie — elle couvre l’ensemble du cycle, du développement des procédés à la production commerciale. La suite principale comprend DeltaV PKM (gestion des connaissances de procédé pour la définition des procédés/paramètres pour le transfert de technologie), DeltaV MES (gestion des flux de travail, des plus simples aux plus complexes, dossiers de lots électroniques et contrôle qualité), DeltaV RTS (planification intégrée en temps réel de l’atelier, identification et élimination des goulots d’étranglement, et planification des capacités), et DeltaV DCS (système de contrôle-commande distribué, automatisation et exécution des lots), y compris DeltaV Spectral PAT (mesure de la qualité en ligne et contrôle en boucle fermée). Cette suite s’appuie sur AspenTech Inmation (structure de données et contextualisation), DeltaV Edge et Equipment Diagnostics. Chaque solution peut être mise en place de manière autonome et développée au fil du temps, à mesure que vos besoins évoluent.

Faire passer un nouveau traitement de la découverte à la production commerciale en suivant les méthodes traditionnelles est un procédé long, fastidieux et coûteux. La plateforme raccourcit ce parcours en numérisant le cycle de vie des recettes et en reliant les éléments clés à chaque étape et sur chaque site. DeltaV PKM fait office de source unique de référence pour les spécifications de procédé, les données de base et la gestion globale des recettes, ce qui permet d’éliminer les ressaisies manuelles et les erreurs qui en découlent. Sur un site réalisant dix transferts de technologie par an, la charge de travail liée à la rédaction des recettes a diminué d’environ sept FTE, le délai entre la validation et la prise d’effet dans le MES étant inférieur à cinq minutes. Résultat : des transferts de technologie réalisables en quelques semaines, et non en quelques mois.

La fabrication de plusieurs produits au sein d’un même site nécessite un système qui sépare la définition des produits de l’exécution de la production. DeltaV PKM dispose d’une bibliothèque standardisée de modules de recettes réutilisables, ce qui permet, lors du lancement d’un nouveau produit, de se contenter de modifier les paramètres sans avoir à recréer des systèmes déjà validés. DeltaV MES assure le respect des procédés, gère les matériaux et les équipements, et assure le suivi de la traçabilité à chaque changement de production. DeltaV RTS assure la flexibilité du planning, en optimisant les séquences d’exécution afin que les changements de production soient planifiés et non pas improvisés. L’intégration OEM permet d’intégrer de nouveaux équipements modulaires en réduisant les efforts d’ingénierie et de validation.

Pour respecter systématiquement votre calendrier de production, il faut disposer d’équipements en bon état de marche, d’opérateurs bien formés et de plannings flexibles adaptés aux conditions réelles de l’usine. Les fonctionnalités de Equipment Diagnostics permettent d’identifier rapidement les problèmes liés aux équipements, avant qu’ils n’entraînent des arrêts imprévus. Associées à DeltaV RTS, les alertes de maintenance peuvent être analysées afin de déterminer le moment le plus opportun pour planifier les interventions de maintenance. Les clients ont constaté jusqu’à 10 % de capacité de production en plus et jusqu’à 80 % de temps d’arrêt des équipements en moins. DeltaV MES assure la cohérence des procédures, capture les données des dossiers de lots et identifie immédiatement les exceptions. Le système de contrôle-commande DeltaV automatise le procédé réel avec un contrôle précis.

Le système DeltaV MES, qui repose sur un processus de contrôle par exception, permet de clôturer automatiquement 40 à 45 % des lots sans qu’aucun contrôle ne soit nécessaire. Lorsqu’un examen est nécessaire, le temps d’examen des dossiers de lots tombe à six heures ou moins, soit plus de 50 pour cent plus rapide, avec un achèvement le jour même. Le système DeltaV Spectral PAT remplace l’échantillonnage hors ligne par une analyse en ligne des paramètres critiques du processus, en boucle fermée avec le système de contrôle-commande DeltaV (DCS), afin de contrôler activement le processus en temps réel. DeltaV RTS permet la planification en temps réel tant de la production que du laboratoire, afin de garantir que les deux équipes travaillent selon un même planning à jour.

Le développement durable signifie réduire la consommation d’énergie et d’eau, éliminer les déchets et abandonner les procédés papier, tout en maintenant la conformité exigée par vos régulateurs. DeltaV MES élimine les dossiers de lots papier et les flux de travail papier. Le système de contrôle-commande DeltaV, avec contrôle avancé du procédé, optimise la consommation d’énergie et de services publics lors de l’exécution des lots. Les fonctionnalités Equipment Diagnostics et de maintenance prédictive permettent de réduire le gaspillage lié à une maintenance inutile ou réactive. AspenTech Inmation regroupe tous les indicateurs clés de performance (KPI) en matière de développement durable en un seul et même endroit, offrant ainsi aux équipes opérationnelles et à la direction la visibilité nécessaire pour suivre, rendre compte et atteindre les objectifs de développement durable à l’échelle de l’ensemble de l’activité.

Les solutions d’Emerson sont compatibles avec l’IA : AspenTech Inmation et DeltaV Edge contextualisent les données et les transmettent en continu vers vos environnements d’analyse et d’IA, tandis que DeltaV RTS met en œuvre une planification compatible avec l’IA qui s’adapte aux conditions réelles de l’usine. L’IA est mise en œuvre lorsqu’elle s’appuie sur des fonctionnalités spécifiques du produit, en combinant automatisation et supervision humaine. D’autres outils d’IA sont disponibles au sein de la plateforme, notamment ceux destinés à faciliter l’élaboration de recettes et à répondre aux questions de configuration.

Chaque solution aborde une couche distincte des opérations de fabrication et elles sont conçues pour se connecter. PKM gère les définitions de procédés, les recettes et les connaissances, depuis la phase de développement jusqu’à la phase clinique, puis à l’échelle commerciale. Lorsqu’une recette est prête à être mise en production, les paramètres et les procédés sont directement transférés vers le MES ou le SNCC, ce qui évite toute ressaisie manuelle. Le système de contrôle-commande exécute le lot avec un contrôle strict du procédé. Le MES coordonne les procédés, les matières premières et les équipements, et enregistre le dossier de lot électronique. Le système RTS adapte la planification de production aux conditions réelles de l’usine. AspenTech Inmation relie les données de l’ensemble de la gamme de produits, ce qui réduit le recours à des intégrations sur mesure.

Oui. DeltaV MES et PKM sont conçus pour s’intégrer aux systèmes que vous utilisez déjà, y compris les systèmes de contrôle-commande tiers. Vous n’avez pas besoin de remplacer votre infrastructure d’automatisation actuelle pour bénéficier des fonctionnalités d’exécution de la production ou de gestion des connaissances des procédés proposées par Emerson. AspenTech Inmation relie, contextualise et diffuse en continu les données provenant d’un large éventail de sources OT et IT, quel que soit le fournisseur. Si votre système SNCC actuel arrive en fin de cycle de vie, les outils de modernisation peuvent accélérer la migration vers le système SNCC DeltaV tout en réduisant au minimum le temps, les efforts et les tests nécessaires.

Commencer par la fonctionnalité qui répond à votre besoin le plus urgent. De nombreux clients commencent par DeltaV MES pour numériser les dossiers de lots et accélérer la révision et la mise sur le marché. D’autres optent pour DeltaV PKM afin de résoudre les problèmes liés au transfert de technologie et à la gestion des recettes entre leurs différents sites. DeltaV RTS constitue souvent le point d’entrée pour les clients dont les principales difficultés concernent la planification et la capacité. Chaque solution est conçue pour offrir une valeur ajoutée en soi et s’intégrer à l’ensemble de notre gamme à mesure que vos besoins évoluent. L’équipe des biotechnologies d’Emerson travaille à vos côtés pour évaluer votre situation actuelle, identifier le point de départ le plus prometteur et élaborer une feuille de route qui s’adapte à l’évolution de votre activité.

Les solutions d’Emerson sont développées dans le respect des exigences des GMP afin d’accompagner les clients dans leurs processus de validation, avec une documentation conforme à la norme GAMP 5. Des fonctionnalités telles que l’authentification sécurisée, les signatures électroniques, les pistes d’audit et les enregistrements électroniques sont développées afin de répondre aux exigences des environnements réglementés par la norme 21 CFR Partie 11 et l’annexe 11 de l’UE. Les dossiers réglementés peuvent provenir de plusieurs systèmes ; les solutions DeltaV sont conçues pour respecter les principes ALCOA+ d’intégrité des données : des données attribuables, lisibles, contemporaines, originales et exactes.

DeltaV prend en charge la création simultanée de documents électroniques, l’accès sécurisé des utilisateurs, les signatures électroniques et les pistes d’audit sur l’ensemble des systèmes connectés. Plutôt que de partir du principe que chaque enregistrement provient d’un seul et même endroit, l’écosystème est conçu pour contribuer au maintien de contrôles cohérents en matière d’intégrité des données là où les enregistrements sont créés, ce qui facilite la fabrication conforme aux GMP et la validation par les clients.

Les logiciels d’Emerson destinés au secteur des biotechnologies sont développés conformément aux directives GAMP 5, offrant ainsi la documentation et le cadre basé sur les risques dont ont besoin les fabricants soumis à une réglementation. Emerson fournit une assistance pour les procédures IQ et OQ, ainsi que les dossiers de documentation nécessaires à vos activités de validation. La plateforme étant un produit commercial prêt à l’emploi doté d’une architecture homogène, le travail de validation est considérablement réduit par rapport aux systèmes développés sur mesure.

DeltaV PKM fait office de système de référence à l’échelle de l’entreprise pour les définitions de procédés, les données de référence et la gestion globale des recettes accessible depuis tous les sites de votre réseau. Des éléments de base standardisés pour les formulations et une terminologie commune relative aux procédés garantissent la cohérence entre les sites de développement, d’essais cliniques et de fabrication commerciale, quelle que soit leur situation géographique. DeltaV RTS prend en charge la planification et la gestion des capacités sur plusieurs sites. AspenTech Inmation regroupe et contextualise les données de production de l’ensemble des sites, offrant ainsi aux équipes de l’entreprise une visibilité sur les performances, la qualité et la conformité à l’échelle de l’ensemble du réseau.

DeltaV PKM s’intègre aux systèmes nécessaires à la gestion des produits, tels que les LIMS et les ERP. DeltaV MES fonctionne comme la couche de fabrication entre votre système ERP et l’atelier, recevant les ordres de production de l’ERP et renvoyant en retour les données d’achèvement des lots, de consommation de matériaux et de qualité. Les interfaces d’intégration standard prennent en charge le raccordement à SAP et à d’autres plateformes ERP de premier plan. AspenTech Inmation peut consolider et contextualiser davantage les données dans les systèmes ERP, MES, système de contrôle-commande, LIMS et autres.

Les délais de mise en œuvre varient en fonction de l’ampleur du déploiement, de la complexité du site et du niveau de maturité de vos procédés et données existants. DeltaV MES est conçu pour réduire le temps de mise en œuvre par rapport aux déploiements MES traditionnels : l’outil Recipe Importer automatise la création des fiches de lot pour l’exécution des flux de travail, ce qui permet de réduire les délais de plusieurs mois à quelques jours pour les bibliothèques de recettes existantes. L’équipe des services professionnels d’Emerson accompagne les déploiements par étapes qui apportent de la valeur à chaque étape. Les délais doivent être validés avec Emerson pour votre programme spécifique.

Oui. La plateforme sur la biotechnologie DeltaV est conçue pour s’intégrer à votre écosystème informatique et industriel existant. Les interfaces standard prennent en charge l’intégration avec les applications LIMS, QMS et autres applications d’entreprise. AspenTech Inmation fournit une couche d’intégration de données en temps réel qui connecte, contextualise et diffuse les données provenant d’une large gamme de systèmes, permettant les flux de données entre l’exécution de la fabrication, la qualité et les fonctions de laboratoire essentielles à la libération de lot et à la conformité.

DeltaV RTS est une solution de planification en temps réel et de simulation d’événements discrets spécialement conçue pour la production biopharmaceutique. Contrairement à la planification basée sur un progiciel ERP, qui s’appuie sur des données prévisionnelles et est mise à jour périodiquement, RTS se connecte directement aux conditions réelles de l’usine (état des équipements, avancement des lots, alertes de maintenance) et ajuste le planning en temps réel. Il modélise toute la complexité des opérations biopharmaceutiques, y compris les ressources partagées, les exigences de nettoyage et de changement de série, la préparation des tampons et des milieux, ainsi que les contraintes en matière d’utilités. Les clients ont constaté jusqu’à 10 % de capacité de production en plus et jusqu’à 80 % de temps d’arrêt des équipements en moins.

DeltaV Spectral PAT intègre directement dans le système de contrôle-commande DeltaV les données de formes d’onde spectrales (provenant d’analyseurs du proche infrarouge, Raman ou d’autres analyseurs spectraux), permettant ainsi la mesure en ligne des paramètres critiques du procédés et des attributs de qualité. Les paramètres comprennent notamment le glucose, le galactose, le lactate, l’humidité, l’épaisseur du revêtement, la concentration en protéines, ainsi que d’autres paramètres en fonction du procédé et de la configuration de l’analyseur. Les modèles chimiométriques convertissent les données spectrales en valeurs de paramètres en temps réel, qui peuvent être utilisées pour boucler la boucle et contrôler activement le procédé.

Au cours de l’exécution d’un lot, le système DeltaV MES surveille chaque étape, chaque saisie de paramètre et chaque action de l’opérateur par rapport à des critères d’acceptation prédéfinis. Lorsque tout est conforme aux spécifications, aucune intervention de la part du réviseur n’est nécessaire : ces dossiers sont automatiquement clôturés. Seules les véritables exceptions (valeurs hors spécifications, étapes manquées, modifications manuelles) sont signalées et transmises au réviseur compétent, accompagnées de toutes les informations contextuelles. Il en résulte que 40 à 45 % des lots sont clôturés automatiquement sans nécessiter aucune vérification. Lorsqu’un contrôle s’avère nécessaire, celui-ci se concentre sur l’essentiel : réduire de plus de 50 % la durée de vérification des dossiers de lot et permettre leur finalisation le jour même.

Le système MES gère l’exécution de la production : le flux de travail, les matières premières, les équipements et les registres relatifs à un lot spécifique sur un site donné. PKM gère la connaissance des procédés, c’est-à-dire les définitions de procédé sous-jacentes, les spécifications, les évaluations des risques et les structures de recettes qui régissent la fabrication d’un produit, tout au long de son cycle de vie et sur tous les sites. Le PKM est le lieu où travaillent les équipes de développement des procédés, où s’effectue le transfert de technologie et où est assurée la normalisation mondiale des recettes. Le PKM alimente le MES, et les données générées dans le MES peuvent contribuer à l’enrichissement des connaissances sur les procédés et à l’amélioration continue au sein du PKM.

Depuis plus de 25 ans, Emerson est un partenaire de confiance dans le domaine de l’automatisation pour le secteur des biotechnologies. Fort d’une solide expérience dans le contrôle des processus et l’automatisation par lots, l’entreprise a élargi son portefeuille de solutions, qui couvre désormais l’exécution de la production, la planification en temps réel, la gestion des connaissances sur les processus et l’infrastructure de données. La suite sur la biotechnologie DeltaV s’appuie sur des décennies d’expérience acquise dans certains des environnements de fabrication réglementés les plus exigeants au monde, notamment dans les domaines des produits biologiques à grosses molécules, des médicaments à petites molécules, des vaccins et des médicaments de thérapie innovante.

Oui. Des produits biologiques stériles aux dispositifs à grande production, nous contribuons à optimiser le développement et à industrialiser la fabrication dans une large gamme de segments des biotechnologies. La plateforme prend en charge la fabrication biopharmaceutique en amont et en aval, les principes actifs à petites molécules et les médicaments finis, les vaccins, ainsi que les médicaments de thérapie innovante, notamment la thérapie cellulaire et la thérapie génique. Chaque secteur présente des exigences opérationnelles et des obligations réglementaires qui lui sont propres et l’équipe d’Emerson compte des spécialistes du domaine possédant une expérience pratique dans chacun d’entre eux.

Emerson accompagne les fabricants du secteur des biotechnologies à tous les stades de leur développement, qu’il s’agisse de jeunes entreprises biotechnologiques en phase de démarrage qui mettent en place leur premier système MES ou de laboratoires pharmaceutiques internationaux qui harmonisent leurs opérations au sein d’un réseau multi-sites. Une mission type commence par une analyse de vos procédés, systèmes et lacunes actuels, suivie de la conception d’une solution et d’une feuille de route qui donne la priorité aux opportunités les plus rentables. L’équipe des services professionnels d’Emerson assure le déploiement, la validation et la mise en service. Au-delà de la mise en service, Emerson assure une assistance technique continue, la maintenance des logiciels, ainsi que l’accès à des formations et aux meilleures pratiques.