Instruments de mesure pour la production dans le secteur des biotechnologies

Pour améliorer la fiabilité et la disponibilité, il est nécessaire de mesurer en continu les paramètres critiques des procédés à l’aide d’instruments stables et de haute précision intégrés aux systèmes de contrôle des procédés. Dans la fabrication biopharmaceutique, des paramètres tels que la pression, la température, le débit et le pH doivent rester dans des plages de paramètres de processus critiques (CPP) définies afin de garantir l’uniformité des lots conformément aux exigences des bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP). Le transmetteur de pression Rosemount™ 3051HT offre une précision de référence de 0,065 % et une stabilité pouvant atteindre 7 ans, ce qui permet d’effectuer des mesures de pression reproductibles tout au long des cycles CIP et SIP sans nécessiter d’étalonnage fréquent. Le transmetteur de température Rosemount™ 644 permet de mettre en place des configurations capteur-transmetteur appariées afin de réduire la dérive dans les procédés sensibles à la température, tels que la fermentation et la chromatographie. De plus, les débitmètres à effet Coriolis aseptiques Micro Motion™ de la série H, équipés de la fonction Smart Meter Verification (SMV), permettent d’effectuer des diagnostics in situ et de vérifier l’étalonnage selon un calendrier défini, avec une documentation horodatée. Ces mesures permettent de contrôler les CPP liés aux indicateurs de qualité clés (CQA), ce qui facilite la détection précoce des écarts de procédé et réduit les temps d’arrêt imprévus dans les bioréacteurs en amont et les systèmes de purification en aval, tout en garantissant le respect des réglementations de la FDA. En associant des instruments de haute performance à l’analyse prédictive et au contrôle automatisé, les fabricants de produits biopharmaceutiques peuvent stabiliser leurs procédés de manière proactive, prévenir les écarts avant qu’ils ne surviennent et améliorer considérablement la disponibilité des équipements, l’uniformité des lots et l’efficacité opérationnelle.

L’efficacité des procédures CIP et SIP repose sur la vérification du débit, de la pression, de la température et de la concentration en produits chimiques, afin de garantir que les solutions de nettoyage répondent aux conditions de procédé requises pour les cycles de stérilisation et de nettoyage validés. L’instrumentation comprend généralement les débitmètres à effet Coriolis aseptiques Micro Motion™ de la série G pour la vérification du débit massique et de la masse volumique, avec la fonction Smart Meter Verification (SMV) pour les diagnostics sur site et la fiabilité continue des mesures, et la sonde de conductivité Rosemount™ 403 pour la confirmation de la concentration de la solution et de la fin du rinçage. Le Rosemount™ 403 utilise des matériaux en contact avec le procédé conformes aux normes USP Classe VI et 21 CFR 177 et présente une finition de surface de 16 micro-pouces (0,4 µm) Ra, ce qui le rend adapté aux applications aseptiques dans des environnements réglementés. En combinant des instruments de haute précision avec des diagnostics intégrés et une vérification en temps réel, ces solutions permettent un contrôle automatisé en boucle de régulation des paramètres CIP/SIP afin d’obtenir des turbulences, une exposition thermique et une composition chimique suffisantes dans les systèmes CIP utilisés pour les bioréacteurs, la tuyauterie de procédé et les conduites de transfert. Cela permet d’assurer une validation documentée conforme aux exigences des GMP et de réduire le risque de contamination croisée entre les lots.

La surveillance en temps réel de la production est essentielle, car elle assure une vérification continue des paramètres de procédé essentiels et nécessaires au maintien de la qualité des produits conformément aux réglementations cGMP. Les procédés de biotechnologie définissent les CPP en fonction des CQA, ce qui nécessite une mesure en continu de variables telles que la pression, le niveau, le débit et la température tout au long des opérations de fermentation, de filtration et de purification. Le transmetteur de niveau radar sans contact Rosemount™ 5408 utilise la technologie FMCW à 26 GHz et intègre un module d’historisation de courbes d’écho sur 7 jours pour une vérification continue du niveau dans les cuves de préparation et de stockage des fluides. Le transmetteur de température Rosemount™ 644 prend en charge une mesure précise grâce à l’appariement du capteur avec le transmetteur afin de maintenir des conditions de procédé stables. En associant des instruments de haute précision à des fonctions de diagnostic intégrées, les systèmes de surveillance en temps réel permettent un contrôle des procédés en boucle fermée, une vérification continue et une gestion proactive des écarts. Cela permet de réduire le recours aux contrôles en fin de lot, de garantir la traçabilité et le respect des GMP, et d’améliorer la robustesse des procédés, l’uniformité des lots et le temps de fonctionnement global des installations de production.

La surveillance basée sur l’état des purgeurs de vapeur est mise en œuvre à l’aide de capteurs et d’analyses sans fil pour détecter les modes de signalisation des défaillances tels que les fuites, les obstructions ou les dysfonctionnements dans les systèmes de distribution de vapeur. Dans les installations biotechnologiques, cela s’applique aux utilités propres prenant en charge les procédés SIP, où la vapeur doit maintenir les seuils de température requis pour les cycles de stérilisation validés. Le transmetteur acoustique sans fil Rosemount™ 708, utilisé avec l’application de purgeurs de vapeur Plantweb™ Insight, détecte en continu les signatures acoustiques et les profils de température associés aux performances des purgeurs de vapeur, ce qui permet d’identifier les écoulements anormaux et de détecter les défaillances en temps réel, éliminant ainsi le recours aux inspections manuelles périodiques. La surveillance est généralement mise en place dans les réseaux de distribution et les installations critiques, où la qualité de la vapeur a une incidence directe sur les conditions de fonctionnement et le rendement des installations. En permettant un diagnostic continu et une hiérarchisation de la maintenance fondée sur les données, cette approche améliore l’efficacité énergétique, réduit les défaillances non détectées et garantit la stabilité de l’alimentation en vapeur nécessaire au respect des GMP, ce qui se traduit au final par une fiabilité accrue du système et une augmentation du temps de disponibilité de l’usine.