Strumentazione di misura per la produzione nelle biotecnologie

Per migliorare l'affidabilità e i tempi di funzionamento dell'impianto è necessaria una misurazione continua dei parametri di processo critici con una strumentazione stabile e ad alta precisione integrata nei sistemi di controllo del processo. Nella produzione biofarmaceutica, parametri quali pressione, temperatura, portata e pH devono rimanere entro intervalli CPP definiti per mantenere l'uniformità dei lotti secondo i requisiti cGMP. Il trasmettitore di pressione 3051HT Rosemount™ fornisce un'accuratezza di riferimento dello 0,065% con una stabilità fino a 7 anni, supportando misure di pressione ripetibili tra cicli CIP e SIP senza frequenti ricalibrazioni. Il trasmettitore di temperatura Rosemount™ 644 consente configurazioni con sensore-trasmettitore abbinati per ridurre la deriva in processi sensibili alla temperatura, come la fermentazione e la cromatografia. Inoltre, i misuratori di portata a effetto Coriolis igienici Micro Motion™ Serie H con Smart Meter Verification (SMV) consentono la diagnostica in loco e la verifica programmata della calibrazione con documentazione con data e ora. Queste misure supportano il controllo dei CPP associati ai CQA, consentendo il rilevamento precoce delle deviazioni di processo e riducendo i tempi di inattività non pianificati nei bioreattori a monte e nei sistemi di purificazione a valle, pur mantenendo la conformità alle normative FDA. Combinando strumentazione ad alte prestazioni con analisi predittiva e controllo automatizzato, i produttori di biofarmaceutici possono stabilizzare in modo proattivo i processi, prevenire le deviazioni prima che si verifichino e migliorare significativamente i tempi di funzionamento dell'impianto, l'uniformità dei lotti e l'efficienza operativa.

L'efficacia di CIP e SIP si ottiene verificando portata, pressione, temperatura e concentrazione chimica per garantire che le soluzioni detergenti soddisfino le condizioni di processo richieste per cicli di sterilizzazione e pulizia convalidati. La strumentazione comprende comunemente i misuratori di portata a effetto Coriolis igienici Micro Motion™ Serie G per la verifica della portata massica e della densità, potenziati con Smart Meter Verification (SMV) per la diagnostica in loco e la fiducia continua nelle misurazioni, e il sensore di conduttività Rosemount™ 403 per confermare la concentrazione della soluzione e il completamento del risciacquo. Il Rosemount™ 403 utilizza materiali a contatto con il processo conformi a USP Classe VI e 21 CFR 177 e fornisce una finitura superficiale di 16 micropollici (0,4 μm) Ra, a supporto di applicazioni igieniche in ambienti regolamentati. Combinando strumentazione ad alta precisione con diagnostica integrata e verifica in tempo reale, queste soluzioni consentono il controllo automatizzato e a circuito chiuso dei parametri CIP/SIP per ottenere turbolenza, esposizione termica e composizione chimica sufficienti nei sistemi CIP utilizzati per bioreattori, tubazioni di processo e linee di trasferimento. Ciò supporta la convalida documentata secondo i requisiti GMP e riduce il rischio di contaminazione crociata tra i lotti.

Il monitoraggio della produzione in tempo reale è fondamentale perché garantisce la verifica continua dei parametri di processo critici necessaria per mantenere la qualità del prodotto secondo le normative cGMP. I processi delle biotecnologie definiscono i CPP in base ai CQA, che richiedono una misurazione continua di variabili quali pressione, livello, portata e temperatura durante le operazioni di fermentazione, filtrazione e purificazione. Il trasmettitore di livello a radar non contattivo Rosemount™ 5408 utilizza la tecnologia FMCW a 26 GHz e include uno storico dei dati della curva d'eco di 7 giorni per la verifica continua del livello nei serbatoi di preparazione e stoccaggio dei terreni di coltura. Il trasmettitore di temperatura Rosemount™ 644 supporta misurazioni accurate grazie all'abbinamento trasmettitore-sensore per mantenere stabili le condizioni di processo. Combinando strumentazione ad alta precisione con diagnostica integrata, i sistemi di monitoraggio in tempo reale consentono il controllo del processo a circuito chiuso, la verifica continua e la gestione proattiva delle deviazioni. Ciò riduce la dipendenza dai test di fine lotto, supporta la conformità alle norme GMP tracciabile e migliora la robustezza del processo, l'uniformità dei lotti e i tempi di attività complessivi della produzione.

Il monitoraggio basato sulle condizioni per gli scaricatori di condensa viene implementato utilizzando il rilevamento e l'analisi wireless per rilevare modalità di guasto come perdite, ostruzioni o malfunzionamenti nei sistemi di distribuzione del vapore. Nelle strutture biotecnologiche, questo viene applicato ai servizi puliti che supportano i processi SIP, dove il vapore deve mantenere le soglie di temperatura richieste per cicli di sterilizzazione convalidati. Il trasmettitore acustico wireless Rosemount™ 708, utilizzato con l'applicazione Plantweb™ Insight Steam Trap, rileva continuamente le firme acustiche e i modelli di temperatura associati alle prestazioni degli scaricatori di condensa, consentendo l'identificazione di scariche anomale e il rilevamento di guasti in tempo reale, eliminando la dipendenza da ispezioni manuali periodiche. Il monitoraggio viene in genere implementato nei sistemi di distribuzione e nei servizi critici, dove la qualità del vapore influisce direttamente sulle condizioni del processo e sull'efficienza dei servizi. Consentendo una diagnostica continua e una prioritizzazione della manutenzione basata sui dati, questo approccio migliora l'efficienza energetica, riduce i guasti non rilevati e garantisce le condizioni stabili di alimentazione del vapore necessarie per il funzionamento convalidato delle GMP, aumentando in definitiva l'affidabilità del sistema e il tempo di attività dell'impianto.