Messumformer für die Life-Sciences-Produktion

Für eine höhere Zuverlässigkeit und Verfügbarkeit sind kontinuierliche Messungen kritischer Prozessparameter mit stabilen, hochgenauen Messgeräten erforderlich, die in Prozessleitsysteme integriert sind. In der biopharmazeutischen Produktion müssen Parameter wie Druck, Temperatur, Durchfluss und pH-Wert innerhalb der festgelegten Bereiche für kritische Prozessparameter (CPPs) bleiben, um die Chargenkonsistenz gemäß den cGMP-Anforderungen sicherzustellen. Der Rosemount™ 3051HT Druckmessumformer bietet eine Referenzgenauigkeit von 0,065 % und eine Stabilität von bis zu 7 Jahren und unterstützt so eine wiederholbare Druckmessung über CIP- und SIP-Zyklen hinweg, ohne dass häufige Neukalibrierungen erforderlich sind. Der Rosemount™ 644 Temperaturmessumformer ermöglicht abgestimmte Sensor-Messumformer-Konfigurationen, um die Drift bei temperaturempfindlichen Prozessen wie Fermentation und Chromatografie zu reduzieren. Darüber hinaus ermöglichen Micro Motion™ H-Serie hygienische Coriolis-Durchflussmessgeräte mit Smart Meter Verification (SMV) In-situ-Diagnosen und eine planmäßige Überprüfung der Kalibrierung mit zeitgestempelter Dokumentation. Diese Messungen unterstützen die Regelung von CPPs, die mit CQAs verknüpft sind, und ermöglichen so die frühzeitige Erkennung von Prozessabweichungen und die Reduzierung ungeplanter Ausfallzeiten in Upstream-Bioreaktoren und Downstream-Reinigungssystemen bei gleichzeitiger Einhaltung der FDA-Vorschriften. Durch die Kombination leistungsstarker Messgeräte mit prädiktiver Analytik und automatisierter Regelung können biopharmazeutische Hersteller Prozesse proaktiv stabilisieren, Abweichungen verhindern, bevor sie auftreten, und die Verfügbarkeit, Chargenkonsistenz und Betriebseffizienz deutlich verbessern.

Die Effektivität von CIP- und SIP-Verfahren wird durch die Überprüfung von Durchfluss, Druck, Temperatur und Chemikalienkonzentration sichergestellt, um zu gewährleisten, dass die Reinigungslösungen die erforderlichen Prozessbedingungen für validierte Sterilisations- und Reinigungszyklen erfüllen. Die Messtechnik umfasst üblicherweise Micro Motion™ G-Serie hygienische Coriolis-Durchflussmessgeräte zur Überprüfung von Massedurchfluss und Dichte, ergänzt durch Smart Meter Verification (SMV) für In-situ-Diagnosen und eine kontinuierliche Sicherstellung der Messgenauigkeit, sowie den Rosemount™ 403 Leitfähigkeitssensor zur Bestätigung der Lösungskonzentration und des Abschlusses des Spülvorgangs. Der Rosemount™ 403 verwendet medienberührte Werkstoffe, die USP Class VI und 21 CFR 177 entsprechen, und bietet eine Oberflächenrauheit von 16 Mikrozoll (0,4 µm) Ra, wodurch er sich für hygienische Anwendungen in regulierten Umgebungen eignet. Durch die Kombination hochgenauer Messtechnik mit integrierten Diagnosefunktionen und Echtzeitverifizierung ermöglichen diese Lösungen eine automatisierte Regelung der CIP-/SIP-Parameter im geschlossenen Regelkreis, um eine ausreichende Turbulenz, thermische Einwirkung und chemische Zusammensetzung in CIP-Systemen für Bioreaktoren, Prozessleitungen und Transferleitungen sicherzustellen. Dies unterstützt die dokumentierte Validierung gemäß den GMP-Anforderungen und reduziert das Risiko einer Kreuzkontamination zwischen Chargen.

Die Echtzeit-Produktionsüberwachung ist von entscheidender Bedeutung, da sie die kontinuierliche Verifizierung kritischer Prozessparameter sicherstellt, die zur Aufrechterhaltung der Produktqualität gemäß den cGMP-Vorschriften erforderlich sind. Life-Sciences-Prozesse definieren CPPs auf Grundlage von CQAs und erfordern die kontinuierliche Messung von Variablen wie Druck, Füllstand, Durchfluss und Temperatur während der gesamten Fermentations-, Filtrations- und Reinigungsprozesse. Der Rosemount™ 5408 berührungslose Radar-Füllstandsmessumformer verwendet die 26-GHz-FMCW-Technologie und verfügt über einen 7-Tage-Datenverlauf der Echokurven zur kontinuierlichen Verifizierung des Füllstands in Medienaufbereitungs- und Lagerbehältern. Der Rosemount™ 644 Temperaturmessumformer ermöglicht eine präzise Messung durch die Abstimmung von Messumformer und Sensor, um stabile Prozessbedingungen aufrechtzuerhalten. Durch die Kombination hochgenauer Messtechnik mit integrierten Diagnosefunktionen ermöglichen Echtzeit-Überwachungssysteme eine Regelung im geschlossenen Regelkreis, eine kontinuierliche Verifizierung und ein proaktives Management von Abweichungen. Dies reduziert die Abhängigkeit von Prüfungen am Ende der Charge, unterstützt die Rückverfolgbarkeit der GMP-Compliance und verbessert die Robustheit der Prozesse, die Chargenkonsistenz und die Gesamtverfügbarkeit der Produktion.

Die zustandsbasierte Überwachung von Kondensatableitern wird mithilfe drahtloser Sensorik und Analysen umgesetzt, um Fehlerzustände wie Leckagen, Blockierungen oder Fehlfunktionen in Dampfverteilungssystemen zu erkennen. In Life-Sciences-Produktionsanlagen wird dies auf reine Versorgungssysteme für CIP-/SIP-Prozesse angewendet, bei denen der Dampf die erforderlichen Temperaturschwellenwerte für validierte Sterilisationszyklen einhalten muss. Der Rosemount™ 708 Wireless Akustik-Messumformer erkennt in Verbindung mit der Plantweb™ Insight Steam Trap Application kontinuierlich akustische Signaturen und Temperaturmuster, die auf die Funktion von Kondensatableitern hinweisen, und ermöglicht so die Identifizierung abnormaler Abblasevorgänge und die Erkennung von Ausfällen in Echtzeit, ohne auf regelmäßige manuelle Inspektionen angewiesen zu sein. Die Überwachung wird typischerweise in Verteilungssystemen und kritischen Versorgungssystemen eingesetzt, in denen die Dampfqualität direkten Einfluss auf die Prozessbedingungen und die Effizienz der Versorgungssysteme hat. Durch kontinuierliche Diagnosefunktionen und eine datengestützte Priorisierung von Wartungsmaßnahmen verbessert dieser Ansatz die Energieeffizienz, reduziert unerkannte Ausfälle und gewährleistet stabile Dampfversorgungsbedingungen, die für einen validierten GMP-Betrieb erforderlich sind, wodurch letztlich die Systemzuverlässigkeit und die Anlagenverfügbarkeit erhöht werden.