Un mejor cumplimiento gracias a la transformación digital
Logre trazabilidad, integridad y supervisión con tecnologías integradas
A medida que los fabricantes farmacéuticos escalan sus operaciones, puede resultar difícil mantener el cumplimiento y administrar volúmenes de datos cada vez más grandes. Se trate de registros de lotes electrónicos, registros de auditorías o seguimiento del rendimiento, la infraestructura digital desempeña un papel fundamental a la hora de capturar, proteger y contextualizar datos. Los sistemas de control específicos, las plataformas de confiabilidad de activos y el software de ejecución de fabricación ayudan a unificar las actividades de cumplimiento y a reducir el riesgo de incumplimiento normativo.
Soluciones de cumplimiento y gestión de datos en acción
Las operaciones farmacéuticas modernas exigen soluciones que no solo optimicen el rendimiento del proceso, sino que además aseguren la alineación normativa. Las plataformas escalables permiten a los fabricantes normalizar las operaciones, asegurar la aplicación de procedimientos, capturar registros seguros y respaldar auditorías, todo sin hacer más lenta la producción. Al integrar el cumplimiento como aspecto central de las operaciones, las plantas pueden operar con agilidad y confianza.
Un control del proceso más sólido para el cumplimiento
Para responder a inspecciones y auditorías, sus registros de cumplimiento no solo deben recopilarse de forma rápida y exacta, sino que también deben ser analizados adecuadamente y convertidos en conocimientos útiles para controlar y gestionar sus operaciones. Las soluciones de gestión de datos de Emerson permiten una mejor visualización y análisis, así como un flujo más continuo de información de fabricación a fin de reducir el riesgo de cumplimiento, mejorar la trazabilidad y optimizar las operaciones.
Sistema de control distribuido DeltaV™
Automatice y supervise los procesos críticos, y capture registros seguros y con marcas de tiempo esenciales para las auditorías y el cumplimiento normativo.
Sistema de ejecución de manufactura DeltaV
Alcance una mayor productividad y una optimización de las operaciones de fabricación con las soluciones de vanguardia del DeltaV MES.
AMS para mayor confiabilidad
Datos en tiempo real de ubicación, condición y rendimiento de los activos.
Grupos de negocio en cumplimiento y gestión de datos
Cada grupo de negocio de Emerson aporta tecnologías únicas para ayudar en el cumplimiento y la gestión de datos en la industria de las ciencias biológicas. Se trate de orquestar procesos, gestionar activos, garantizar la compatibilidad en cámaras estériles o proporcionar mediciones de alta fidelidad, estas capacidades convergen para crear una operación confiable y que garantiza el cumplimiento.
Sistemas de automatización
Preguntas frecuentes (FAQ)
Explore las preguntas comunes sobre cumplimiento y gestión de datos en la fabricación farmacéutica. Descubra cómo la automatización integrada, los sistemas de datos seguros y la supervisión en tiempo real ayudan a garantizar la alineación normativa y a mantener la calidad del producto a lo largo del ciclo de vida útil.
La integridad de datos se refiere a la precisión, la integridad y la uniformidad de los datos a lo largo de su ciclo de vida. Es esencial para cumplir los estándares regulatorios como Parte 11 del Título 21 del CFR de los Estados Unidos y el Anexo 11 de la UE.
El cumplimiento garantiza que los procesos satisfagan los requisitos regulatorios de seguridad, calidad y eficacia. Ayuda a evitar retiradas del mercado, auditorías y sanciones, además de proteger la salud del paciente.
El MES proporciona registros de lotes electrónicos, realiza un seguimiento de cada paso de la producción y garantiza el cumplimiento de los procedimientos estándar de funcionamiento, todos aspectos vitales para la trazabilidad y la validación.
La monitorización en tiempo real garantiza que los parámetros críticos se mantengan dentro de los límites validados. Proporciona alertas sobre desviaciones y ayuda a tomar medidas correctivas oportunas.
Sí, las soluciones de Emerson incluyen características como firmas electrónicas, registros de auditoría, controles de acceso seguro y validación de datos para ayudar a cumplir las normas de la Parte 11 del Título 21 del CFR de los Estados Unidos y el Anexo 11 de la UE.
Sistemas como MES, DCS y bitácoras digitales reducen el ingreso de datos manual, automatizan procesos y validan datos a cada paso para minimizar los errores humanos.