Améliorer la conformité grâce à la transformation numérique
Atteignez la traçabilité, l’intégrité et la surveillance grâce à des technologies intégrées
À mesure que les fabricants de produits pharmaceutiques étendent leurs opérations, le maintien de la conformité tout en gérant des volumes croissants de données peut s’avérer difficile. Qu’il s’agisse de dossiers de lots électroniques, de pistes d’audit ou de suivi des performances, l’infrastructure numérique joue un rôle essentiel dans la capture, la sécurisation et la contextualisation des données. Des systèmes de contrôle-commande dédiés, des plates-formes de fiabilité des équipements et des logiciels d’exécution de la production permettent d’unifier les activités de conformité et de réduire le risque de non-conformité réglementaire.
Les solutions de gestion de la conformité et des données en action
Les opérations pharmaceutiques modernes exigent des solutions qui non seulement optimisent les performances des procédés, mais qui assurent également le respect de la réglementation. Des plates-formes modulaires permettent aux fabricants de normaliser leurs opérations, d’appliquer des procédures, de recueillir des dossiers sécurisés et de prendre en charge des audits — le tout sans ralentir la production. En intégrant la conformité au cœur des opérations, les installations peuvent fonctionner avec agilité et confiance.
Renforcer le contrôle du procédé pour assurer la conformité
Pour répondre aux inspections et aux audits, vos dossiers de conformité doivent non seulement être collectés rapidement et avec précision, mais ils doivent également être correctement analysés et convertis en connaissances utiles pour contrôler et gérer vos exploitations. Les solutions de gestion des données d’Emerson permettent d’améliorer la visualisation et l’analyse, ainsi que de fluidifier le débit des informations de fabrication afin de réduire les risques de conformité, d’améliorer la traçabilité et d’optimiser les opérations.
Système numérique de contrôle-commande DeltaV™
Automatisez et surveillez les procédés critiques tout en capturant des enregistrements sécurisés et horodatés, essentiels pour les audits et la conformité réglementaire.
Système d’exécution de la production (MES) DeltaV
Optimiser votre productivité et rationalisez vos opérations de fabrication grâce aux solutions de système avancé d’exécution de la production DeltaV.
AMS pour plus de fiabilité
Données en temps réel sur l’emplacement, l’état et la performance des équipements.
Groupes commerciaux en matière de gestion de la conformité et des données
Chaque groupe commercial d’Emerson apporte des technologies uniques pour soutenir la gestion de la conformité et des données dans l’industrie des sciences de la vie. Qu’il s’agisse d’orchestrer des procédés, de gérer les équipements, d’assurer la compatibilité avec les salles blanches ou de fournir des mesures haute fidélité, ces capacités convergent pour créer un système opérationnel fiable et conforme.
Systèmes d’automatisation
Foire aux questions (FAQ)
Explorez les questions courantes concernant la gestion de la conformité et des données dans la fabrication de produits pharmaceutiques. Découvrez comment l’automatisation intégrée, les systèmes de données sécurisés et la surveillance en temps réel permettent de garantir le respect de la réglementation et de maintenir la qualité des produits tout au long de leur cycle de vie.
L’intégrité des données fait référence à la précision, à l’exhaustivité et à la cohérence des données tout au long de leur cycle de vie. C’est essentiel pour respecter les normes réglementaires telles que 21 CFR Partie 11 et l’Annexe 11 de l’UE.
La conformité garantit que les procédés respectent les exigences réglementaires en matière de sécurité, de qualité et d’efficacité. Elle permet d’éviter les rappels, les audits et les pénalités, tout en protégeant la santé des patients.
Le système d'exécution de la production (MES) fournit des enregistrements électroniques des lots, suit chaque étape de la production et garantit le respect des procédures opératoires standard, ce qui est essentiel pour la traçabilité et la validation.
La surveillance en temps réel permet de s’assurer que les paramètres critiques restent dans les limites validées. Elle fournit des alertes en cas d’écart et prend en charge les actions correctives en temps voulu.
Oui, les solutions d’Emerson comprennent des fonctionnalités telles que des signatures électroniques, des pistes d’audit, des contrôles d’accès sécurisés et la validation des données pour aider à répondre aux normes 21 CFR Partie 11 et Annexe 11.
Les systèmes tels que les systèmes MES, système de contrôle-commande et les carnets de consignation numériques réduisent les saisies manuelles, automatisent les processus et valident les données à chaque étape pour minimiser les erreurs humaines.