Acelerar el lanzamiento de medicamentos: ¿cómo la fabricación digitalizada reduce el tiempo de comercialización?

La nueva realidad en la industria farmacéutica

La industria farmacéutica está experimentando un cambio sin precedentes. El rápido despliegue de la vacuna contra el COVID-19 demostró lo que es posible cuando la urgencia se alinea con la automatización moderna. Ese cambio de paradigma puso la vara de la innovación más alta que nunca. Las expectativas respecto a las ciencias de la vida han cambiado drásticamente tanto entre el público como en todo el sector.

Ahora que la industria ve lo que es posible, los equipos de todo el mundo están reevaluando el proceso de desarrollo de tratamientos, explorando la posibilidad de producir medicamentos en lotes más pequeños y altamente especializados para los pacientes, y respondiendo a la creciente necesidad de productos biofarmacéuticos. Pero sin la urgencia que supone una crisis de salud pública, la pregunta que muchos se hacen es: ¿Cómo lograrán las empresas acelerar la comercialización y contar con una capacidad de fabricación flexible para múltiples productos y llevar la última generación de tratamientos de manera rápida y segura a los pacientes que los necesitan?

 

Cuatro tecnologías que impulsan el cambio

En Emerson, creemos que es posible lograr mayor velocidad y flexibilidad de manera segura mediante el desarrollo y la implementación adecuados de las tecnologías: software de programación, pruebas de lanzamiento en tiempo real, transferencia de tecnología con un solo clic y plantas autónomas. Estas tecnologías acelerarán el crecimiento de las plantas biofarmacéuticas digitales, lo que permitirá llevar nuevos productos al mercado más rápidamente, facilitará una fabricación más flexible y multiproducto gracias a cambios rápidos entre productos y mejorará la integridad operativa mediante soluciones de mantenimiento predictivo.

1.  Herramientas predictivas para impulsar la eficiencia

A medida que los fabricantes comienzan a producir diferentes medicamentos con mayor rapidez, necesitan programar la producción de manera muy eficiente. El software de programación ayuda a las empresas a predecir con precisión la disponibilidad futura de los recursos de planta, para que puedan operar con mayor flexibilidad y eficiencia. El software de programación proporciona una visión unificada de las operaciones, el mantenimiento, la calidad y los sistemas corporativos. Esto ayuda a validar los procesos de fabricación y a acelerar el desarrollo desde los ensayos clínicos hasta la fabricación a gran escala.

2.  Tiempos de comercialización más cortos

Las prácticas de fabricación tradicionales han servido durante años a la industria biofarmacéutica. Sin embargo, en escenarios de producción complejos, los fabricantes de productos de ciencias de la vida pueden encontrarse con millones, e incluso miles de millones, de dólares en inventario en curso mientras esperan los resultados de las pruebas de calidad. Esto no solo prolonga el tiempo que los pacientes deben esperar para recibir tratamientos críticos, sino que también acorta drásticamente el tiempo durante el cual los fabricantes pueden aprovechar la protección de las patentes para recuperar los costes de investigación y desarrollo.

Los nuevos medicamentos pueden costar millones de dólares y su producción puede tardar 12 meses o más. Si un lote no supera las pruebas de liberación, los fabricantes se enfrentan tanto a pérdidas económicas significativas como al coste de tiempo que implica reproducirlo. Las pruebas de liberación en tiempo real (Real-time release testing, RTRT) evitan esto al monitorizar continuamente los parámetros críticos del proceso, muchos de los cuales carecen de sensores tradicionales, a lo largo de toda la producción para garantizar que los medicamentos se fabriquen de acuerdo con las especificaciones. Al combinarse con las capacidades de monitorización en línea, las RTRT permiten realizar revisiones de calidad durante la producción, lo que evita costosas retenciones de inventario y protege las inversiones de los fabricantes, al tiempo que permite que los tratamientos nuevos y existentes lleguen más rápidamente a los pacientes.

3.  Colaboración digitalizada para acelerar la producción de medicamentos

Un obstáculo importante para muchas empresas de ciencias de la vida es la transferencia de tecnología; es decir, la traducción del proceso, los flujos de trabajo y las fórmulas de medicamentos que los científicos les transmiten al lenguaje de fabricación y automatización utilizado por los activos y plantas que fabrican el medicamento.

Aunque es algo complejo, la aceleración de este proceso se está volviendo fundamental debido a la variedad de nuevos medicamentos que se desarrollan actualmente y a la flexibilidad que requieren las plantas de ciencias de la vida para realizar cambios con mayor frecuencia.

Para que esto sea posible, debemos digitalizar el proceso de elaboración del medicamento, incluyendo sus fórmulas, flujos de trabajo e instrucciones de escalado. Con las tecnologías adecuadas y la cultura del lugar, podemos automatizar el proceso de transferencia tecnológica y las actualizaciones posteriores con un solo clic.

Si bien todavía no se ha realizado la transferencia de tecnología con un clic, en Emerson trabajamos para lograr ese objetivo al aprovechar la colaboración del sector junto con tecnologías como el software de gestión del conocimiento de procesos (Process knowledge manage, PKM). Las herramientas de PKM desglosan los silos de datos que generan retrasos en la transferencia de tecnología e inhiben la velocidad de comercialización. Al estandarizar los datos, las interfaces y la capacidad de uso a lo largo de toda la cadena de producción, el software PKM facilita la evaluación de las plantas frente a una fórmula maestra, la transferencia de fórmulas maestras con detalles del proceso y la inserción de parámetros en sistemas de etapas posteriores.

El trabajo de Emerson con socios farmacéuticos líderes demostró que un proceso de transferencia de tecnología totalmente automatizado puede reducir el tiempo de lanzamiento al mercado de 10 años a menos de tres años, una mejora del 70 % que acelera directamente el acceso de los pacientes a terapias que salvan vidas.

4.   Ejecución completamente automatizada

Ya quedaron atrás los días en que todas las mediciones y el mantenimiento en las plantas tenían que realizarse de manera manual. Las nuevas tecnologías permiten el desarrollo de plantas “autónomas” con conciencia y adaptación continua, que pueden ayudar a optimizar la producción y a detectar y prevenir problemas antes de que causen interrupciones.

Las tecnologías de automatización, como la simulación, el modelado predictivo, el monitoreo remoto, la inteligencia artificial y el aprendizaje automático, impulsan la fabricación autónoma. La tecnología analítica del proceso (Process analytical technology, PAT) acelera la transición hacia una ejecución totalmente automatizada.

Cuando el sistema PAT está completamente integrado, los fabricantes obtienen tres ventajas fundamentales: monitorización y diagnóstico en tiempo real, aseguramiento de la calidad documentada y mantenimiento predictivo que evita interrupciones. Esto crea un entorno de producción basado en datos y con capacidad de autorreparación.

Además, la tecnología de gemelos digitales se utiliza no solo para modelar procesos en un entorno simulado, sino también para optimizar el control dinámico mediante la colaboración en tiempo real y la validación virtual de dichos procesos. 

 

El camino a seguir

Las nuevas tecnologías, como la medicina personalizada, abrirán la puerta a una amplia gama de tratamientos, y las tecnologías de automatización actuales son la clave para ponerlos en manos de los pacientes de la manera más rápida y segura posible. El cambio necesario hacia la digitalización se está implementando rápidamente y, de esta manera, se construye un futuro completamente automatizado, en el que las empresas biofarmacéuticas alcanzan una mayor velocidad de comercialización y una mayor ventaja competitiva. A medida que las tecnologías se desarrollen y avancen en los próximos años, la industria de las ciencias de la vida podrá tener un impacto aún mayor en la salud y el bienestar de la humanidad.