Fujifilm acelera la organización de desarrollo y fabricación por contrato de cultivos celulares más grande de Estados Unidos
Más de dos mil millones de personas en todo el mundo no tienen acceso a medicamentos y la situación no hace más que empeorar. La pandemia de COVID-19 demostró que aumentar la producción de medicamentos a un ritmo vertiginoso puede ser de vital importancia.
El modelo de fabricación de FujiFilm preparado para una pandemia
FujiFilm Diosynth Biotechnologies, una organización global de desarrollo y fabricación por contrato (Contract Development and Manufacturing Organization, CDMO) y proveedora de productos de terapia celular y génica, así como de vacunas virales, aprovechó los aprendizajes clave de la pandemia para volverse más flexible y ágil. FujiFilm no fabrica sus propios productos; se encarga de llevarlos rápidamente al mercado para terceros. Ofrece soluciones para el desarrollo de líneas celulares, el desarrollo de procesos, las actividades de fase avanzada y la fabricación clínica y comercial de una amplia variedad de productos biofarmacéuticos. Las CDMO pueden ser un elemento clave en un esfuerzo bien coordinado para fabricar vacunas rápidamente, como ocurrió durante la pandemia.
FujiFilm administra la mayor CDMO de cultivos celulares de Norteamérica, ubicada en Holly Springs, Carolina del Norte. La planta de un millón de pies cuadrados abrió sus puertas en 2025. La empresa cuenta con otras sedes en Estados Unidos, en Cambridge, Massachusetts; College Station, Texas; y Thousand Oaks, California, además de sedes en Hillerød, Dinamarca, y Teesside, Reino Unido.
Jacob Grønnegaard, director de automatización de FujiFilm Diosynth Biotechnologies, afirma que la empresa tuvo en cuenta la rapidez y la flexibilidad al construir su planta en Carolina del Norte.
"Cambiamos de productos, por lo que necesitamos flexibilidad en nuestras plantas", dijo Grønnegaard.
Por qué son importantes la rapidez y la flexibilidad
FujiFilm ya pasó por este proceso antes. El emplazamiento de Holly Springs es un clon casi idéntico a su planta de Hillerød. “Adoptamos un enfoque diferente. Queremos reducir el tiempo necesario para completar el proyecto”, dijo Grønnegaard.
Por eso, FujiFilm utilizó un sistema de clonación entre instalaciones basado en módulos de fabricación de sustancias farmacológicas (Drug Substance Manufacturing, DSM). Los módulos están diseñados con conceptos de automatización idénticos, pensados para permitir una escalabilidad rápida en la producción, así como agilidad y redundancia en la gestión de la cadena de suministro.
Grønnegaard dijo que la empresa aumenta el porcentaje de clonación a medida que avanza el proyecto. “A medida que avanzamos de la fase de expansión de DSM a la de finalización, aumentamos el porcentaje con el objetivo final de entregar el proyecto terminado en menos de 24 meses, con el 50 % de las horas de trabajo y el 85 % de los costes de instalación de la planta anterior”.
Comprensión de los módulos de DSM
¿Qué es un módulo de DSM? Los módulos son el corazón de la planta, y es ahí donde se lleva a cabo la producción. Cada módulo consta de dos líneas de etapas iniciales (upstream), cuatro biorreactores de producción, una sala de recolección y una sala de purificación.
Un entorno tan delicado requiere una arquitectura de sistema de alto nivel. Cada módulo de DSM cuenta con su propio sistema de automatización Emerson DeltaV, y dos módulos de DSM compartirán un sistema de ejecución de fabricación (Manufacturing execution system, MES) Emerson Syncade.
Los módulos de DSM en Holly Springs son iguales a los de la planta de Dinamarca. Ambas plantas tienen la misma disposición y el mismo equipo de proceso. Cuentan con los mismos diagramas de proceso e instrumentación (P&ID) y modelos de ingeniería en 3D. Lo más destacado es que tienen el mismo código de las aplicaciones DeltaV y Syncade. Según Grønnegaard, las únicas adaptaciones se refieren a las diferencias obligatorias en los códigos de construcción entre Estados Unidos y Dinamarca, como los parámetros eléctricos. Ambas plantas se regirán por los mismos procedimientos operativos estándar.
La automatización impulsa la escalabilidad de la producción
Durante la sesión, Grønnegaard describió el proceso de desarrollo del código de la aplicación DeltaV de FujiFilm, que utiliza su procedimiento exclusivo de clonación. Antes incluso de que comience el proceso, se desarrolla el código de la aplicación para la DSM inicial y se somete a pruebas de calificación exhaustivas. A partir de ahí, FujiFilm exporta el código DeltaV y los documentos de diseño. Utiliza una herramienta especializada para convertir los números de etiqueta, junto con el código y los gráficos, del DSM inicial al nuevo DSM. Utiliza una herramienta certificada para actualizar los documentos de diseño con los nuevos números de etiqueta del DSM.
A continuación, FujiFilm aplica los cambios existentes entre el nuevo DSM y el DSM inicial. A partir de ahí, evalúa cada cambio por separado. Por último, el código DeltaV se considera listo para su uso durante la puesta en marcha del equipo.
El resultado es la creación de una de las principales plantas de producción de medicamentos del país. Con suerte, no tendrá que aumentar la producción de vacunas contra un virus para combatir una pandemia mundial, pero si ese momento llegara de nuevo, la producción sería escalable y estaría lista.
Por qué es importante: la replicación y la eficiencia operativa a gran escala
La estrategia de clonación en plantas de FujiFilm reduce el tiempo hasta la producción, minimiza las repeticiones de trabajo y disminuye los costes de capital. Al replicar los sistemas de automatización, los diseños de procesos y las configuraciones de control de Emerson DeltaV en todas sus plantas, FujiFilm logra uniformidad operativa y mayor rapidez en la preparación para el mercado.
