¿Cómo salvar más vidas con la fabricación digitalizada en ciencias de la vida?

La industria farmacéutica está viviendo un momento de grandes cambios. La velocidad del desarrollo, la aprobación y la implementación de vacunas contra el COVID-19 le demostraron al mundo tan solo un adelanto de lo que la medicina moderna es capaz de lograr. Ese cambio de paradigma puso la vara de la innovación más alta que nunca. Las expectativas sobre las ciencias de la vida han sido drásticamente alteradas tanto entre el público como en toda la industria.

Ahora que la industria ve lo que se puede lograr, equipos de todo el mundo están examinando de nuevo el proceso de desarrollo de tratamientos: están analizando lotes de medicamentos más pequeños y altamente especializados para los pacientes y respondiendo a las crecientes necesidades de los biofarmacéuticos. Sin embargo, sin la urgencia de una crisis de salud pública, la pregunta que muchos se están planteando es: ¿cómo lograrán las empresas una fabricación de múltiples productos con mayor flexibilidad y rapidez de salida al mercado para ofrecerles la última generación de tratamientos de forma ágil y segura a los pacientes que los necesitan?

En Emerson, creemos que una mayor velocidad y flexibilidad se pueden lograr con el desarrollo y la implementación de tecnologías de manera adecuada: software de programación, pruebas de lanzamiento en tiempo real, transferencia de tecnología con un solo clic y plantas autónomas. Estas tecnologías acelerarán el crecimiento de plantas biofarmacéuticas digitales, que harán que los nuevos productos salgan al mercado más rápido, permitirán una fabricación más flexible y de varios productos a través del cambio rápido de producción y mejorarán la integridad operativa a través de soluciones de mantenimiento predictivo.

Herramientas predictivas para impulsar la eficiencia

A medida que los fabricantes comienzan a producir una variedad de medicamentos más rápido, necesitan tener la capacidad de programar dicha producción de manera muy eficiente. El software de programación ayuda a las empresas a predecir con precisión la disponibilidad futura de los recursos de planta, para que puedan operar con mayor flexibilidad y eficiencia. El software de programación proporciona una visión unificada de las operaciones, el mantenimiento, la calidad y los sistemas corporativos. Esto ayuda a validar las operaciones de fabricación y a acelerar el proceso de tratamiento desde los ensayos clínicos hasta la fabricación a gran escala.

Tiempos de comercialización más cortos

Las prácticas de fabricación tradicionales han servido durante años a la industria biofarmacéutica. Sin embargo, en escenarios de producción complejos, los fabricantes de productos de ciencias de la vida pueden encontrarse con millones, e incluso miles de millones, de dólares en inventario en curso mientras esperan los resultados de las pruebas de calidad. Esto no solo hace que el tiempo que los pacientes deben esperar para recibir tratamientos críticos sea más prolongado, sino que también acorta drásticamente el tiempo durante el cual los fabricantes pueden aprovechar la protección de las patentes para recuperar los costos de investigación y desarrollo.

La necesidad de acelerar la comercialización en ciencias de la vida en paralelo con la reducción de los costos de fabricación está haciendo foco en habilitar las pruebas de lanzamiento en tiempo real (RTRT). La tecnología RTRT ayuda a los fabricantes a obtener un control preciso y un conocimiento profundo del proceso de fabricación en tiempo real, lo que reduce drásticamente el tiempo dedicado a las pruebas de lanzamiento. Cuando se combinan con las capacidades de monitorización en línea, los equipos pueden realizar revisiones de calidad mientras se producen tratamientos, lo que evita que millones de dólares de producto terminado se mantengan en inventario y ayuda a llevar los tratamientos nuevos y existentes a los pacientes con mayor rapidez.

Colaboración digitalizada para acelerar la producción de medicamentos

Un obstáculo importante para muchas empresas de ciencias de la vida es la transferencia de tecnología; es decir, la traducción del proceso, los flujos de trabajo y las fórmulas de medicamentos que los científicos les transmiten al lenguaje de fabricación y automatización utilizado por los activos e instalaciones que fabrican el medicamento. Aunque es algo complejo, la aceleración de este proceso se está volviendo fundamental debido a la variedad de nuevos medicamentos que se desarrollan actualmente y a la flexibilidad que requieren las instalaciones de ciencias de la vida para realizar cambios con mayor frecuencia.

Para que esto sea posible, debemos digitalizar el proceso de elaboración del medicamento, incluyendo sus fórmulas, flujos de trabajo e instrucciones de escalado. Con las tecnologías adecuadas y la cultura del lugar, podemos automatizar el proceso de transferencia tecnológica y las posteriores actualizaciones en prácticamente un clic.

Si bien todavía no se ha realizado la transferencia de tecnología con un clic, en Emerson trabajamos para lograr ese objetivo al aprovechar la colaboración del sector junto con tecnologías como el software de gestión del conocimiento de procesos (PKM). Las herramientas de PKM desglosan los silos de datos que generan retrasos en la transferencia de tecnología e inhiben la velocidad de comercialización. Al estandarizar los datos, las interfaces y la capacidad de uso a lo largo de toda la canalización de producción, el software PKM facilita la evaluación de las ubicaciones frente a una fórmula maestra, la transferencia de fórmulas maestras con detalles del proceso y la inserción de parámetros en sistemas de fases finales (downstream). Emerson ha comprobado que, en las circunstancias adecuadas, un proceso de transferencia de tecnología más automatizado puede ayudar a reducir el tiempo de comercialización de diez años a menos de tres años.

Ejecución completamente automatizada

Aquellos días en que toda medición y todo mantenimiento de las plantas se realizaban manualmente han quedado atrás. Las nuevas tecnologías permiten el desarrollo de plantas “autónomas” con conciencia y adaptación continua que pueden ayudar a optimizar la producción, detectar y prevenir los problemas antes de que causen interrupciones.

Las tecnologías de automatización, como la simulación y el modelo predictivo, la monitorización remota, la inteligencia artificial y el machine learning, son clave para las iniciativas de fabricación autónoma del futuro. Y al usar tecnología analítica del proceso (PAT), las plantas están avanzando hacia una ejecución rápida y completamente automatizada. Cuando la PAT está completamente integrada, las plantas pueden realizar diagnósticos y monitorización en tiempo real, garantizar y documentar la calidad, optimizar el rendimiento de las instalaciones y anticiparse a las necesidades de mantenimiento. Además, la tecnología de gemelo digital se utiliza no solo para modelar procesos en un entorno simulado, sino también para optimizar el control dinámico mediante la colaboración en tiempo real y la validación de procesos virtuales.

Las nuevas tecnologías, como la medicina personalizada, abrirán las puertas a una amplia gama de tratamientos y las tecnologías de automatización actuales son la clave para ponerlos en manos de los pacientes de la manera más rápida y segura posible. El cambio necesario hacia la digitalización se está implementando rápidamente y, de esta manera, se construye un futuro automatizado por completo, en el que las empresas biofarmacéuticas alcanzan una mayor velocidad de comercialización y una mayor ventaja competitiva. A medida que las tecnologías se desarrollen y avancen en los próximos años, la industria de las ciencias de la vida podrá tener un impacto aún mayor en la salud y el bienestar de la humanidad.