Accélérer la mise sur le marché de médicaments : Comment la fabrication numérisée réduit les délais de commercialisation

La nouvelle réalité du secteur pharmaceutique

Le secteur pharmaceutique connaît actuellement des changements sans précédent. Le déploiement rapide des vaccins contre le COVID-19 a démontré ce qu’il est possible de réaliser lorsque l’urgence va de pair avec l’automatisation moderne. Ce changement de paradigme a placé la barre de l’innovation plus haut qu’elle ne l’a jamais été. Les attentes vis-à-vis des biotechnologies ont radicalement changé, tant au sein du grand public que dans l’ensemble du secteur.

Maintenant que le secteur prend conscience de ce qui est possible, les équipes à travers le monde réévaluent le processus de développement des traitements en explorant des lots plus restreints de médicaments hautement spécialisés pour répondre aux besoins croissants en produits biopharmaceutiques destinés aux patients. Cependant, en dehors du contexte d’une crise sanitaire, de nombreuses personnes se demandent comment les entreprises pourront accélérer la mise sur le marché et la fabrication flexible de plusieurs produits pour fournir rapidement et en toute sécurité la prochaine génération de traitements aux patients nécessitant une prise en charge ?

 

Quatre technologies motrices du changement

Chez Emerson, nous pensons qu’il est possible de gagner en rapidité et en flexibilité en développant et en déployant correctement les technologies : logiciels de planification, tests de libération en temps réel, transfert de technologie en un clic et usines autonomes. Ces technologies accéléreront la croissance des usines biopharmaceutiques numériques, qui mettront plus rapidement de nouveaux produits sur le marché, permettront une fabrication plus souple et multi-produits grâce à un changement rapide des produits, et amélioreront l’intégrité opérationnelle grâce à des solutions de maintenance prédictive.

1.  Les outils prédictifs au service de l’efficacité

Dès lors que les fabricants commencent à fabriquer différents médicaments plus rapidement, ils doivent être en mesure de planifier la production d’une manière très efficace. Un logiciel de planification permet aux entreprises de prédire avec précision la disponibilité future de leurs ressources d’usine, ce qui leur permet de fonctionner avec plus de flexibilité et d’efficacité. Le logiciel de planification fournit une vue unifiée des opérations, de la maintenance, de la qualité et des systèmes d’entreprise, aidant à valider les opérations de fabrication et accélérant le processus de mise à l’échelle de la production des traitements depuis les essais cliniques jusqu’à la fabrication à grande échelle.

2.  Réduction des délais de mise sur le marché

Les pratiques de fabrication traditionnelles ont bien servi l’industrie biopharmaceutique pendant des années, mais dans des scénarios de production complexes, les fabricants du secteur des biotechnologies peuvent se retrouver avec des millions, voire des milliards de dollars de stocks de produits en cours, en attendant les résultats des tests de qualité. Non seulement ce temps d’attente prolongé aggrave l’attente des patients pour des traitements critiques, mais il réduit également considérablement la période durant laquelle les fabricants peuvent bénéficier de la protection des brevets pour récupérer les coûts liés à la recherche et au développement.

Il peut falloir des millions de dollars et 12 mois, voire plus, pour mettre au point de nouveaux médicaments. Si un lot échoue aux tests de validation, les fabricants doivent faire face à la fois à des pertes financières importantes et au temps nécessaire à la refabrication du lot. Les tests de validation en temps réel (RTRT) empêchent ce problème en surveillant en permanence les paramètres critiques du procédé, dont beaucoup ne disposent pas de capteurs traditionnels, tout au long de la production afin de garantir que les médicaments sont fabriqués conformément aux spécifications. Associé à des fonctionnalités de surveillance en continu, les tests de validation en temps réel permettent d’effectuer des contrôles qualité pendant la production, ce qui évite les blocages coûteux des stocks et protège les investissements des fabricants, tout en permettant aux patients d’accéder plus rapidement aux traitements nouveaux et existants.

3.  La collaboration numérique accélère la production de médicaments

Le transfert de technologie est souvent un obstacle majeur pour de nombreuses entreprises du secteur des biotechnologies, car cela implique la traduction du procédé, des flux de travail et des recettes de médicaments que les scientifiques comprennent, dans le langage de la fabrication et de l’automatisation utilisé par les équipements et les installations qui fabriquent le médicament.

Bien que complexe, l’accélération de ce processus devient de plus en plus importante avec la variété de nouveaux médicaments actuellement fabriqués et la flexibilité requise par les établissements de biotechnologie pour effectuer des changements plus fréquents.

Pour que cela soit possible, il est nécessaire de numériser l’ensemble du procédé de fabrication du médicament, y compris les recettes, les flux de travail et les instructions pour l’adapter à une production à plus grande échelle. En utilisant les technologies appropriées et en établissant une culture favorable, il est possible de rendre le procédé de transfert de technologie et de mises à jour subséquentes presque entièrement automatisé, réduisant ainsi les étapes manuelles à un simple clic.

Bien que le transfert de technologie en un clic ne soit pas encore atteint, chez Emerson, nous travaillons à la réalisation de cet objectif en tirant parti de la collaboration entre entreprises, parallèlement à des technologies telles que les logiciels de gestion des connaissances des procédés (PKM). Les outils PKM permettent de décloisonner les données qui sont à l’origine des retards dans le transfert de technologie et freinent la mise sur le marché. En normalisant les données, les interfaces et la convivialité dans l’ensemble du pipeline de production, le logiciel PKM facilite l’évaluation des sites par rapport à une recette principale, le transfert des recettes principales avec les détails du procédé et la transmission des paramètres aux systèmes en aval.

La collaboration d’Emerson avec des partenaires pharmaceutiques de premier plan a démontré qu’un processus de transfert de technologie entièrement automatisé permettait de réduire le délai de mise sur le marché de 10 ans à moins de trois ans – soit une amélioration de 70 % qui accélère directement l’accès des patients à des traitements vitaux.

4.  Exécution entièrement automatisée

L’époque où toutes les opérations de mesure et de maintenance dans les usines devaient être effectuées manuellement est désormais révolue. Les nouvelles technologies permettent le développement d’usines « autonomes » capables de s’adapter en permanence et d’optimiser la production, ainsi que de détecter et de prévenir les problèmes avant qu’ils n’entraînent des perturbations.

Les technologies d’automatisation (simulation, modélisation prédictive, surveillance à distance, intelligence artificielle et apprentissage automatique) sont le moteur de la fabrication autonome. La technologie analytique des procédés (PAT) accélère la transition vers une exécution entièrement automatisée.

Une fois la technologie PAT pleinement intégrée, les fabricants bénéficient de trois avantages essentiels : une surveillance et un diagnostic en temps réel, une assurance de la qualité documentée et une maintenance prédictive permettant d’éviter les perturbations. Cela permet de créer un environnement de production qui évolue automatiquement et s’appuie sur les données.

De plus, la technologie du jumeau numérique est utilisée non seulement pour modeler des procédés dans un environnement simulé, mais également pour optimiser le contrôle dynamique grâce à la collaboration en temps réel et à la validation virtuelle des procédés. 

 

À l’avenir

Les nouvelles technologies telles que la médecine personnalisée ouvriront les portes à un large éventail de nouveaux traitements, et les technologies d’automatisation d’aujourd’hui sont essentielles pour les mettre entre les mains des patients aussi rapidement et en toute sécurité que possible. Le passage nécessaire à la numérisation s’opère rapidement, construisant un avenir entièrement automatisé où les entreprises biopharmaceutiques bénéficieront d’une plus grande rapidité de mise sur le marché et d’un avantage concurrentiel accru. Grâce au développement et à l’avancement des technologies dans les prochaines années, l’industrie des sciences de la vie pourra renforcer son impact sur la santé et le bien-être de l’humanité.