Fujifilm accélère la mise en place de la plus grande organisation américaine de développement et de fabrication sous contrat de culture cellulaire
Plus de deux milliards de personnes dans le monde n’ont pas accès aux médicaments, et la situation ne fait qu’empirer. La pandémie de COVID-19 a montré qu'accélérer la production de médicaments à une vitesse vertigineuse peut s'avérer vital..
Le modèle de fabrication de FujiFilm prêt pour la pandémie
FujiFilm Diosynth Biotechnologies, organisation mondiale de développement et de fabrication sous contrat (CDMO) et fournisseur de produits de thérapie cellulaire et génique ainsi que de vaccins viraux, s'est appuyée sur les principaux enseignements de la pandémie pour gagner en flexibilité et en agilité. FujiFilm ne fabrique pas ses propres produits ; elle les amène rapidement sur le marché pour d’autres. Elle propose des solutions pour le développement de lignées cellulaires, le développement de procédés, les activités de phase avancée, ainsi que la fabrication clinique et commerciale d’une grande variété de produits biopharmaceutiques. Les CDMO peuvent être un rouage essentiel dans un effort bien orchestré pour fabriquer rapidement des vaccins, comme cela s’est produit pendant la pandémie.
FujiFilm exploite à Holly Springs, en Caroline du Nord, le plus grand CDMO de culture cellulaire d'Amérique du Nord. L’installation de 1 million de pieds carrés a ouvert ses portes en 2025. L'entreprise dispose également de sites aux États-Unis, à Cambridge (Massachusetts), à College Station (Texas) et à Thousand Oaks (Californie), ainsi qu'à Hillerød, au Danemark, et à Teesside, au Royaume-Uni.
Jacob Grønnegaard, directeur de l'automatisation chez FUJIFILM Diosynth Biotechnologies, explique que l'entreprise a placé la rapidité et la flexibilité au centre de ses préoccupations lors de la construction de son site de Caroline du Nord.
« Nous changeons de produits, nous devons donc avoir de la flexibilité dans nos installations », a déclaré Grønnegaard.
Pourquoi la vitesse et la flexibilité sont-elles importantes ?
FujiFilm a déjà fait l'expérience de ce processus. Le site de Holly Springs est un clone presque identique de son installation de Hillerød. « Nous adoptons une approche différente. Nous voulons réduire le temps d’achèvement », a déclaré Grønnegaard.
C’est pourquoi FujiFilm a utilisé un système de clonage intersites basé sur l’utilisation de modules de fabrication de substances médicamenteuses (DSM). Les modules reposent sur des concepts d'automatisation identiques, afin de permettre une montée en charge rapide de la production, ainsi qu'une flexibilité et une redondance dans la gestion de la chaîne d'approvisionnement.
Grønnegaard a déclaré que la société augmentait le pourcentage de clonage au fur et à mesure de l’avancement du projet. « À mesure que nous passons de l'extension du DSM à son achèvement, nous faisons progresser ce pourcentage, avec pour objectif ultime de livrer le projet terminé en moins de 24 mois, en mobilisant 50 % des heures de travail et 85 % des coûts d'installation des installations précédentes. »
Présentation des modules DSM
Qu’est-ce qu’un module DSM ? Les modules constituent le cœur de l'installation : c'est là que se déroule la production. Chaque module est composé de deux trains en amont, de quatre bioréacteurs de production, d'une salle de récolte et d'une salle de purification.
Un environnement aussi sensible nécessite une architecture système de haut niveau. Chaque module DSM dispose de son propre système d’automatisation Emerson DeltaV, et deux modules DSM partagent un système d’exécution de la production (MES) Emerson Syncade.
Les modules DSM de Holly Springs sont les mêmes que ceux des installations au Danemark. Les deux installations ont la même organisation et les mêmes équipements de procédé. Ils ont les mêmes schémas de procédé et d’instrumentation (P&IDs) et des modèles d’ingénierie 3D. Le plus remarquable est qu’ils ont le même code d’application DeltaV et Syncade. La seule localisation, selon Grønnegaard, concerne les différences de code du bâtiment requises entre les États-Unis et le Danemark, telles que les normes électriques. Les deux installations seront soumises aux mêmes procédures opératoires standard.
L'automatisation soutient l'extension de la production à plus grande échelle.
Au cours de la session, Grønnegaard a décrit comment FUJIFILM développe le code de son application DeltaV grâce à sa procédure de clonage unique. Avant même que le processus ne commence, le code d’application est développé pour le DSM initial et passe par des tests de qualification complets. À partir de là, FujiFilm exporte le code DeltaV et les documents de conception. Il utilise un outil qualifié pour convertir les numéros d’étiquette, avec le code et les graphiques, du DSM initial au nouveau DSM. Il utilise un outil qualifié pour mettre à jour les documents de conception avec les nouveaux numéros d’étiquette DSM.
FujiFilm implémente ensuite toutes les modifications qui existent entre le nouveau DSM et le DSM initial. À partir de là, il qualifie chaque modification individuellement. Enfin, le code DeltaV est qualifié comme prêt pour être utilisé lors de la mise en service de l’équipement.
Objectif : devenir l'une des principales installations de production de médicaments du pays. Heureusement, il ne sera pas nécessaire d'augmenter la production pour un vaccin contre le virus afin de lutter contre une pandémie mondiale, mais en cas de besoin, il sera évolutif et prêt.
L'enjeu : répliquer et gagner en efficacité opérationnelle à grande échelle
La stratégie de clonage de FujiFilm sur plusieurs sites réduit le temps de mise en production, minimise les reprises et diminue les coûts d'investissement. En reproduisant d'un site à l'autre les systèmes d'automatisation, les conceptions de procédés et les configurations de contrôle DeltaV d'Emerson, FUJIFILM assure la cohérence de ses opérations et se prépare plus rapidement à la mise sur le marché.
