La innovación en la automatización brinda oportunidades ilimitadas a la industria de las ciencias de la vida

El ritmo de innovación y adopción de tecnologías digitales en la industria de las ciencias de la vida ha aumentado drásticamente en los últimos años. A medida que el gasto en medicamentos recetados en Estados Unidos alcanzó un récord de USD 772,5 mil millones en 2023¹, continuando una tendencia de crecimiento de más de una década, la demanda de los consumidores está presionando a la industria para lograr un acceso más rápido y amplio a los medicamentos.

Con un mayor énfasis en la fabricación continua y en los medicamentos personalizados, los procesos farmacéuticos y biotecnológicos deben ser más ágiles, flexibles y escalables que nunca para trasladar las innovaciones de forma rápida y constante desde el proceso de investigación y desarrollo hasta el mercado. Para que eso suceda, la automatización se ha convertido en una industria ineludible en el ámbito de las ciencias de la vida.

La tecnología y el software de automatización juegan una función fundamental en la oferta rápida de medicamentos y terapias eficaces a los pacientes. Además de reducir los costes, la automatización reduce los puntos de contacto manuales, lo que elimina muchas oportunidades de error y de contaminación; permite la integración digital para la reproducibilidad, la trazabilidad y el cumplimiento normativo; y, además, genera una diferenciación competitiva entre las empresas de ciencias de la vida.

A medida que la industria de las ciencias de la vida ha digitalizado gradualmente tanto la fabricación como varios procesos comerciales, las empresas ahora tienen acceso a volúmenes de datos valiosos; sin embargo, a menudo, esos datos están aislados en silos de sistemas y organizaciones. La arquitectura de automatización del futuro proporcionará una visión holística de las operaciones y Emerson está avanzando fuertemente en este concepto, al comenzar con una nueva visión: una de Boundless Automation™.

Nuestra visión de Boundless Automation está impulsando el desarrollo de una nueva arquitectura de automatización definida por software, diseñada para conectar y contextualizar los datos sin contratiempos, desde el campo hasta el Edge y en la nube, y ofrecer perspectivas sin precedentes en los procesos de innovación en las ciencias de la vida, desde el desarrollo hasta la fabricación comercial.

Al permitir el libre flujo y la democratización de datos en las operaciones, las empresas de ciencias de la vida tendrán un ecosistema más sólido para abordar sus desafíos más urgentes, incluyendo:

• Aceleración de procesos: comercialización de los productos lo más rápido posible 
• Fabricación flexible: introducir nuevos productos en plantas existentes y cambiar rápidamente de un producto a otro 
• Integridad operativa: ser un proveedor fiable y garantizar que las instalaciones de fabricación puedan cumplir con los programas de producción y entregar productos de calidad 
• Liberación en tiempo real: optimización de los procesos de revisión y lanzamiento para ahorrar tiempo y reducir pérdidas 
• Sostenibilidad: cumplimiento de los objetivos de sostenibilidad corporativa para eliminar los residuos y continuar avanzando hacia la neutralidad de carbono 

Aceleración de procesos mediante transferencia tecnológica eficiente 

Las principales empresas farmacéuticas están explorando cómo digitalizar y automatizar todo, especialmente la transferencia de fórmulas de productos para llegar al mercado más rápido. Fujifilm Diosynth Biotechnologies aprovecha el poder de las tecnologías de Emerson para reducir el tiempo y la complejidad de la transferencia de tecnología. Una transferencia más rápida de la tecnología implica un intercambio más rápido y eficaz de conocimientos y datos de fabricación entre diferentes equipos, centros y etapas de desarrollo, lo que ayuda a las empresas a llevar sus tratamientos al mercado con mayor rapidez.

Para acortar aún más el proceso de transferencia de tecnología, FujiFilm Diosynth Biotechnologies, Merck y Pfizer están trabajando con Emerson para desarrollar estrategias y estándares para One-Click Technology Transfer™, transformando el proceso de transferencia de fórmulas en la fabricación de ciencias de la vida de hoy en una plataforma de producción digitalizada. Esta importante colaboración está estableciendo las etapas para la última generación de la producción farmacéutica.

En el futuro, imaginamos que nuestros clientes podrán digitalizar fórmulas de productos y generar conversiones valiosas entre los requisitos de la fórmula y los procesos de fabricación, básicamente con un solo clic. Esta innovación estratégica reducirá drásticamente el tiempo y los costos y podría reducir los plazos de introducción de productos de 10 a 2,5 años.

La fabricación flexible proporciona una capacidad de adaptación recién descubierta

Las nuevas terapias dirigidas de hoy requieren lotes más pequeños, lo que impulsa a las empresas a construir instalaciones de productos múltiples con capacidades de fabricación flexibles. Esto ofrece a los clientes un camino más rápido hacia la aprobación regulatoria y permite que los cambios en la fabricación de productos tomen días o semanas, en lugar de meses o años.

Las tecnologías de Emerson incorporan herramientas diseñadas para acortar los flujos de trabajo del usuario y mejorar la flexibilidad. Características como los bloques de construcción de recetas listos para usar facilitan el cambio rápido de la configuración de recetas sin necesidad de codificación compleja, mientras que los objetos basados en clases simplifican la gestión de cambios: cuando cambia la clase del objeto, todos los objetos asociados también se modifican automáticamente. Nuestras tecnologías también incorporan cada vez más herramientas del tipo Module Type Package para que la integración de nuevos equipos en el sistema de control sea lo más cercana posible a un sistema plug-and-play.

La integridad operativa impulsa el rendimiento a tiempo

Entregar los pedidos completos de los productos es una obligación vital para las empresas farmacéuticas, que no pueden permitir tiempos de inactividad inesperados de la producción. Con el crecimiento de todos los segmentos en la industria, incluyendo las terapias celulares y genéticas, las instalaciones reconfiguran constantemente equipos sofisticados y mantener esos equipos funcionando es una prioridad en el mundo de la fabricación flexible. Los sensores inteligentes, combinados con el software de análisis, ayudan a identificar y solucionar los problemas del equipo antes de que se detengan las operaciones.

El DeltaVManufacturing Execution System (MES) de Emerson ayuda a los clientes a seguir los pasos necesarios para fabricar productos de manera consistente y mejorar la eficiencia de la producción. Esta tecnología ayuda a garantizar la calidad y el cumplimiento de la normativa, al mismo tiempo que proporciona un entorno de trabajo seguro para los empleados y un producto final de calidad para los pacientes.

Otras tecnologías críticas de Emerson junto con el MES DeltaV se usan para navegar las complejidades de las operaciones de producción por lotes, incluyendo las tecnologías de ejecución de lotes, software de programación dinámica en tiempo real, registros electrónicos y las herramientas ligeras y flexibles de creación de fórmulas en la gestión del flujo de trabajo del DeltaV. Estas tecnologías avanzadas ayudan a los equipos a implementar acciones correctas desde el primer intento, rastrear el progreso de cada paso, capturar los datos de cada etapa e identificar cómo cualquier cambio de programación no previsto afectará a todos los lotes en producción en la planta.

Genentech, una corporación de biotecnología de EE. UU., confía en los sistemas de control distribuido y ejecución de fabricación DeltaV de Emerson en su nuevo Centro de Suministros Clínicos en el sur de San Francisco para facilitar la entrega bajo demanda de los medicamentos personalizados de Genentech para ensayos clínicos. Genentech recurrió a Emerson para obtener una plataforma de automatización altamente integrada y completamente sin papel, con flexibilidad incorporada para adaptarse a una variedad de modalidades terapéuticas, ya conocidas o por conocer.

La liberación en tiempo real reduce los cuellos de botella

Las plantas se basan en tecnologías digitales, como el flujo de trabajo electrónico, los registros electrónicos de lotes y el software de gestión de revisiones de calidad para ayudar a identificar y resolver las excepciones como parte del proceso de registro de lotes antes de que se complete el lote. La monitorización en línea y las tecnologías de software de pruebas de lanzamiento en tiempo real, como DeltaV Spectral Process Analytic Technology ayudan a los equipos a realizar controles de calidad de productos en línea o a pie de línea y pruebas a medida que se producen los tratamientos, lo que evita retrasos y que millones de dólares en productos intermedios y finales permanezcan almacenados a la espera de los resultados de las pruebas.

Apoyando una industria de las ciencias de la vida más sostenible

Las mismas tecnologías que ayudan a ofrecer medicamentos y terapias seguros y de calidad al mercado también están permitiendo a las empresas farmacéuticas hacer un progreso medible hacia sus objetivos de responsabilidad corporativa.

La automatización avanzada y el análisis en tiempo real pueden utilizarse de forma efectiva para mejorar el rendimiento operativo general, lo que conduce a una reducción de las emisiones, un mejor consumo de energía y un menor consumo de agua. Por ejemplo, la programación en tiempo real refleja la producción actual y ajusta automáticamente la producción futura para optimizar los procesos de limpieza y esterilización, minimizando retrasos y reduciendo el uso de agua o vapor. Los sensores acústicos identifican la pérdida de vapor de trampas de vapor con fugas, lo que permite repararlas y mejorar el uso de energía. Estas herramientas de automatización se utilizan para reducir la huella de carbono de una empresa.

El cambio hacia la digitalización y Boundless Automation es clave para ayudar a la industria a obtener medicamentos y terapias que salven vidas a los pacientes de la manera más rápida y segura posible, mientras se minimiza el impacto ambiental. Emerson es un socio fundamental para permitir que las plantas de biofarmacéutica digital usen sus valiosos datos, desde el banco de laboratorio hasta la planta de fabricación.