Mehr Compliance durch digitale Transformation
Rückverfolgbarkeit, Integrität und Kontrolle mit integrierten Technologien
Wenn Pharmaunternehmen ihre Geschäftstätigkeit ausweiten, kann es schwierig sein, die Compliance aufrechtzuerhalten und gleichzeitig die wachsenden Datenmengen zu verwalten. Ob elektronische Chargenprotokolle, Prüfpfade oder Leistungsüberwachung – die digitale Infrastruktur spielt eine entscheidende Rolle bei der Erfassung, Sicherung und Kontextualisierung von Daten. Speziell entwickelte Steuerungssysteme, Plattformen für die Zuverlässigkeit von Anlagen und Software für die Fertigungsausführung tragen dazu bei, Compliance-Aktivitäten zu vereinheitlichen und das Risiko von Verstößen gegen Vorschriften zu verringern.
Compliance- und Datenmanagement-Lösungen in der Praxis
Moderne pharmazeutische Betriebe erfordern Lösungen, die nicht nur die Prozessleistung optimieren, sondern auch die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften gewährleisten. Skalierbare Plattformen ermöglichen es Herstellern, Abläufe zu standardisieren, Verfahren durchzusetzen, sichere Aufzeichnungen zu erfassen und Audits zu unterstützen – und das alles ohne Beeinträchtigung der Produktion. Durch die Integration von Compliance in den Kern der Betriebsabläufe können Einrichtungen flexibel und sicher arbeiten.
Verbesserte Prozesskontrolle zur Einhaltung von Vorschriften
Bei der Reaktion auf Inspektionen und Audits müssen Ihre Compliance-Aufzeichnungen nicht nur schnell und genau erfasst werden, sondern auch ordnungsgemäß analysiert und in nützliches Wissen umgewandelt werden, um Ihre Abläufe zu kontrollieren und zu verwalten. Die Datenmanagementlösungen von Emerson ermöglichen eine verbesserte Visualisierung und Analyse sowie einen reibungsloseren Fluss von Fertigungsinformationen, um Compliance-Risiken zu reduzieren, die Rückverfolgbarkeit zu verbessern und den Betrieb zu optimieren.
DeltaV™ – Verteiltes Prozessleitsystem
Automatisieren und überwachen Sie kritische Prozesse und erfassen Sie gleichzeitig sichere, mit Zeitstempel versehene Aufzeichnungen, die für Audits und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften unerlässlich sind.
DeltaV Manufacturing Execution System (MES)
Erzielen Sie eine höhere Produktivität und rationalisierte Abläufe in der Fertigung mit den innovativen MES-Lösungen von DeltaV.
AMS für Zuverlässigkeit
Echtzeitdaten zu Standort, Zustand und Leistung von Anlagen.
Geschäftsgruppen im Bereich Compliance und Datenmanagement
Jede Emerson-Geschäftsgruppe bietet einzigartige Technologien zur Unterstützung der Compliance und des Datenmanagements in der Biowissenschaftsbranche. Ob es um die Koordination von Prozessen, die Verwaltung von Anlagen, die Gewährleistung der Reinraumkompatibilität oder die Bereitstellung hochpräziser Messungen geht – diese Fähigkeiten sorgen gemeinsam für einen zuverlässigen, konformen Betrieb.
Automatisierungssysteme
Häufig gestellte Fragen – FAQ
Häufig gestellte Fragen zu Compliance und Datenmanagement in der pharmazeutischen Industrie. Entdecken Sie, wie integrierte Automatisierung, sichere Datensysteme und Echtzeitüberwachung dazu beitragen, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu gewährleisten und die Produktqualität über den gesamten Lebenszyklus hinweg aufrechtzuerhalten.
Datenintegrität bezieht sich auf die Genauigkeit, Vollständigkeit und Konsistenz von Daten während ihres gesamten Lebenszyklus. Dies ist für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften wie 21 CFR Teil 11 und EU Anhang 11 unerlässlich.
Die Compliance gewährleistet, dass Prozesse die gesetzlichen Anforderungen an Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit erfüllen. Es trägt dazu bei, Rückrufe, Audits und Strafen zu vermeiden und gleichzeitig die Gesundheit der Patienten zu schützen.
Das MES stellt elektronische Chargenprotokolle bereit, verfolgt jeden Produktionsschritt und gewährleistet die Einhaltung von Standardarbeitsanweisungen – allesamt entscheidende Faktoren für die Rückverfolgbarkeit und Validierung.
Die Echtzeitüberwachung gewährleistet, dass kritische Parameter innerhalb der validierten Grenzwerte bleiben. Sie liefert Warnmeldungen bei Abweichungen und unterstützt zeitnahe Korrekturmaßnahmen.
Ja, die Lösungen von Emerson umfassen Funktionen wie elektronische Signaturen, Prüfpfade, sichere Zugriffskontrollen und Datenvalidierung, um die Einhaltung der Standards 21 CFR Teil 11 und Anhang 11 zu unterstützen.
Systeme wie MES, DCS und digitale Logbücher reduzieren manuelle Eingaben, automatisieren Prozesse und validieren Daten in jedem Schritt, um menschliche Fehler zu minimieren.