Elevare la conformità attraverso la trasformazione digitale
Tracciabilità, integrità e supervisione grazie alle tecnologie integrate
Poiché i produttori farmaceutici ridimensionano le operazioni, mantenere la conformità e gestire al contempo volumi crescenti di dati può essere difficile. Che si tratti di record elettronici batch, audit trail o monitoraggio delle prestazioni, l'infrastruttura digitale svolge un ruolo fondamentale nell'acquisizione, nella sicurezza e nella contestualizzazione dei dati. I sistemi di controllo appositamente costruiti, le piattaforme per l'affidabilità delle risorse e il software di esecuzione della produzione aiutano a unificare le attività di conformità e riducono il rischio di non conformità normativa.
Soluzioni in azione per la gestione della conformità e dei dati
Le operazioni farmaceutiche moderne richiedono soluzioni che non solo ottimizzino le prestazioni del processo, ma garantiscano anche l'allineamento normativo. Le piattaforme scalabili consentono ai produttori di standardizzare le operazioni, applicare procedure, acquisire record sicuri e supportare gli audit, il tutto senza rallentare la produzione. Integrando la conformità al centro delle operazioni, le strutture possono operare con agilità e sicurezza.
Rafforzare il controllo di processo per la conformità
In risposta alle ispezioni e agli audit, i record di conformità non solo devono essere raccolti rapidamente e con precisione, ma devono anche essere analizzati correttamente e convertiti in conoscenze utili per controllare e gestire le vostre operazioni. Le soluzioni di gestione dei dati di Emerson consentono di migliorare la visualizzazione e l'analisi, nonché un flusso più agevole delle informazioni di produzione per ridurre il rischio di conformità, migliorare la tracciabilità e ottimizzare le operazioni.
Sistema di controllo distribuito DeltaV™
Automatizzare e monitorare i processi critici, acquisendo con marcatura temporale i record sicuri essenziali per gli audit e la conformità alle normative.
Sistema di gestione della produzione DeltaV
Grazie alle soluzioni MES all'avanguardia di DeltaV, puoi ottenere una maggiore produttività e una semplificazione delle operazioni durante la produzione.
AMS per l'affidabilità
Dati in tempo reale su posizione, condizione e prestazioni delle risorse.
Gruppi aziendali in conformità e gestione dati
Ogni gruppo di business Emerson mette a disposizione tecnologie esclusive per supportare la conformità e la gestione dei dati nel settore delle biotecnologie. Che si tratti di orchestrare processi, gestire le risorse, garantire la compatibilità della camera bianca o fornire rilevamenti ad alta fedeltà, queste funzionalità convergono per creare un'operazione affidabile e conforme.
Sistemi di automazione
Domande frequenti
Esaminare le domande comuni che riguardano la conformità e la gestione dei dati nella produzione farmaceutica. Scoprite come l'automazione integrata, i sistemi dati sicuri e il monitoraggio in tempo reale contribuiscono a garantire l'allineamento delle normative e a mantenere la qualità del prodotto lungo tutto il ciclo di vita.
L'integrità dei dati si riferisce all'accuratezza, completezza e coerenza dei dati durante tutto il ciclo di vita. È essenziale per soddisfare standard regolatori come il 21 CFR Parte 11 e l'Allegato 11 UE.
La conformità garantisce che i processi soddisfino i requisiti normativi di sicurezza, qualità ed efficacia. Contribuisce a evitare richiami, audit e sanzioni, proteggendo al contempo la salute dei pazienti.
MES fornisce record elettronici dei batch, traccia ogni passo della produzione e garantisce il rispetto delle procedure operative standard, fondamentali per la tracciabilità e la convalida.
Il monitoraggio in tempo reale garantisce che i parametri critici rimangano entro i limiti convalidati. Fornisce avvisi per le deviazioni e supporta azioni correttive tempestive.
Sì, le soluzioni Emerson includono caratteristiche come segnature elettroniche, audit trail, controlli di accesso sicuri e convalida dei dati per contribuire a soddisfare gli standard 21 CFR Parte 11 e Allegato 11.
Sistemi come MES, DCS e registri digitali riducono l'immissione manuale, automatizzano i processi e convalidano i dati a ogni fase per ridurre al minimo l'errore umano.