Aceleração do lançamentos de medicamentos: como a fabricação digitalizada reduz o tempo de comercialização

A nova realidade da indústria farmacêutica

A indústria farmacêutica está passando por uma transformação sem precedentes. O rápido lançamento da vacina contra a COVID-19 demonstrou o que é possível quando urgência e automação moderna se alinham. Essa mudança de paradigma deixou os padrões de exigência de inovação mais exigentes do que nunca. As expectativas para as ciências biológicas mudaram drasticamente para o público e todo o setor.

Agora que a indústria vê o que é possível, equipes do mundo inteiro estão ampliando o pipeline de desenvolvimento de tratamentos, explorando medicamentos em bateladas menores e altamente especializados para pacientes e respondendo à crescente necessidade de produtos biofarmacêuticos. Porém, sem a urgência de uma crise de saúde pública, a pergunta que muitos estão fazendo é: como as empresas alcançarão uma maior velocidade de comercialização e fabricação flexível de múltiplos produtos para trazer a próxima geração de tratamentos de maneira rápida e segura aos pacientes que precisam deles?

 

Quatro tecnologias impulsionando a mudança

Na Emerson, acreditamos que é possível alcançar maior velocidade e flexibilidade de maneira segura com o desenvolvimento e implementação corretos das tecnologias: software de agendamento, teste de lançamento em tempo real, transferência de tecnologia com um clique e plantas autônomas. Essas tecnologias acelerarão o crescimento das plantas biofarmacêuticas digitais, que levarão novos produtos ao mercado com mais rapidez, permitirão a fabricação mais flexível e de múltiplos produtos por meio de rápida troca de produtos e melhorarão a integridade operacional por meio de soluções de manutenção preditiva.

1.  Ferramentas preditivas geram eficiência

À medida que os fabricantes começam a produzir medicamentos diferentes mais rapidamente, eles precisam conseguir programar a produção com muita eficiência. O software de agendamentoajuda as empresas a prever com exatidão a disponibilidade futura de recursos da planta para operar com mais flexibilidade e eficiência. O software de programação apresenta uma visão unificada de operações, manutenção, qualidade e sistemas corporativos, ajudando a validar as operações de fabricação e acelerar o processo de levar terapias de testes clínicos à fabricação em escala máxima.

2.  Acelerar o tempo para entrar no mercado

As práticas tradicionais de fabricação têm servido bem a indústria biofarmacêutica durante anos, mas, em cenários complexos de produção, os fabricantes de ciências biológicas podem se encontrar sobre milhões ou bilhões de dólares em estoques de trabalho em andamento enquanto esperam os resultados dos testes de qualidade. Esse jogo de espera não só estende o tempo que os pacientes devem esperar por tratamentos críticos, mas também acelera drasticamente o tempo que os fabricantes podem capitalizar sobre a proteção de patentes para recuperar os custos de pesquisa e desenvolvimento.

Novos medicamentos podem custar milhões de dólares e levar 12 meses ou mais para serem produzidos. Se uma batelada falhar no teste de liberação, os fabricantes enfrentarão perdas financeiras significativas e o custo de tempo para refazer a batelada. O teste de lançamento em tempo real (RTRT) evita isso ao monitorar continuamente parâmetros críticos do processo, muitos dos quais não têm sensores tradicionais, durante toda a produção para garantir que os medicamentos sejam feitos conforme as especificações. Combinado com recursos de monitoramento em linha, o RTRT permite revisões de qualidade durante a produção, evitando retenções de estoque dispendiosas e protegendo os investimentos dos fabricantes, ao mesmo tempo em que traz tratamentos novos e atuais aos pacientes com mais rapidez.

3.  A colaboração digitalizada acelera a produção de medicamentos

Um grande obstáculo para muitas empresas de ciências biológicas é a transferência de tecnologia, ou seja, converter o processo, os fluxos de trabalho e as receitas de medicamentos que os cientistas entendem na linguagem de fabricação e automação usada pelos equipamentos e pelas instalações que fabricam o medicamento.

Embora seja complexo, acelerar esse processo está se tornando mais importante com a variedade atual de novos medicamentos que estão sendo feitos e a flexibilidade exigida pelas instalações de ciências biológicas para fazer mudanças mais frequentes.

Para tornar isso possível, devemos digitalizar o processo desenvolvido para produzir o medicamento, incluindo suas receitas, fluxos de trabalho e instruções de escala. Com as tecnologias certas e a cultura aplicada, podemos permitir a automação do processo de transferência de tecnologia e atualizações subsequentes quase com um clique.

Embora a transferência de tecnologia com um clique ainda não tenha sido concluída, na Emerson estamos trabalhando para atingir esse objetivo, alavancando a colaboração da indústria em conjunto com tecnologias como o software de gestão de conhecimento de processos (PKM) As ferramentas PKM quebram os silos de dados que criam atrasos na transferência de tecnologia e inibem a velocidade de comercialização. Ao padronizar dados, interfaces e usabilidade em todo o pipeline de produção, o software de PKM facilita a avaliação dos sites em relação a uma receita principal, transfere as receitas principais com detalhes do processo e aplica parâmetros em sistemas a jusante.

O trabalho da Emerson com parceiros farmacêuticos líderes mostrou que um processo de transferência de tecnologia totalmente automatizado pode reduzir o tempo de entrada no mercado de 10 anos para menos de três anos. Isso representa uma melhoria de 70% que acelera diretamente o acesso do paciente a terapias que salvam vidas.

4.  Execução totalmente automatizada

Foram-se os dias em que toda a medição e manutenção nas plantas precisava ser manual. Novas tecnologias estão permitindo o desenvolvimento de plantas autoconscientes, continuamente adaptáveis e “autônomas” que podem ajudar a otimizar a produção e detectar e prevenir problemas antes que causem interrupções.

As tecnologias de automação, ou seja, simulação, modelagem preditiva, monitoramento remoto, inteligência artificial e aprendizado de máquina, impulsionam a fabricação autônoma. A tecnologia analítica de processo (PAT) acelera a mudança para uma execução totalmente automatizada.

Quando a PAT é totalmente integrada, os fabricantes ganham três vantagens cruciais: monitoramento e diagnóstico em tempo real, garantia de qualidade documentada e manutenção preditiva que previne interrupções. Isso gera um ambiente de produção com autorrecuperação orientado por dados.

Além disso, a tecnologia de gêmeo digital está sendo usada não apenas para modelar processos em um ambiente simulado, mas também para otimizar o controle dinâmico por meio de colaboração em tempo real e validação de processos virtuais. 

 

O caminho a seguir

Novas tecnologias, como a medicina personalizada, abrirão as portas para uma ampla gama de novos tratamentos, e as tecnologias de automação atuais são a chave para colocá-los ao alcance dos pacientes da forma mais rápida e segura possível. A mudança necessária para a digitalização está acontecendo rapidamente, criando um futuro totalmente automatizado em que as empresas biofarmacêuticas têm mais velocidade de comercialização e maior vantagem competitiva. À medida que as tecnologias se desenvolverem e avançarem nos próximos anos, a indústria de ciências biológicas poderá ter um impacto ainda maior na saúde e no bem-estar da humanidade.