A Fujifilm acelera a maior organização de desenvolvimento e fabricação sob contrato de cultura celular dos EUA
Mais de dois bilhões de pessoas em todo o mundo não têm acesso a medicamentos, e esse índice só piora. A pandemia de COVID-19 mostrou que aumentar a produção de medicamentos a uma velocidade vertiginosa pode ser vital.
Modelo de fabricação pronto para pandemia da Fujifilm
A Fujifilm Diosynth Biotechnologies, uma organização global de desenvolvimento e fabricação por contrato (CDMO) e fornecedora de terapia celular e genética e produtos de vacinas virais, aproveitou os principais aprendizados da pandemia para ser mais flexível e ágil. A Fujifilm não fabrica seus próprios produtos; ela os coloca rapidamente no mercado para outras empresas. Oferece soluções para desenvolvimento de linhagem celular, desenvolvimento de processo, atividades de fase tardia, fabricação clínica e comercial de uma ampla variedade de biofarmacêuticos. As CDMOs podem ser uma engrenagem vital em um esforço bem orquestrado para fabricar vacinas rapidamente, como ocorreu durante a pandemia.
A FujiFilm gerencia a maior CDMO de cultura celular da América do Norte, localizada em Holly Springs, Carolina do Norte, EUA. A instalação de 93 mil metros quadrados foi inaugurada em 2025. A empresa tem outros locais nos EUA em Cambridge, Massachusetts, College Station, Texas, e Thousand Oaks, Califórnia, além de Hillerød, Dinamarca, e Teesside, Reino Unido.
Jacob Grønnegaard, diretor de automação da FujiFilm Diosynth Biotechnologies, diz que a empresa tinha velocidade e flexibilidade em mente quando construiu sua instalação na Carolina do Norte.
"Mudamos de produtos, por isso precisamos ter flexibilidade em nossas instalações", disse Grønnegaard.
Por que velocidade e flexibilidade são importantes
A FujiFilm já passou por esse processo. O centro de Holly Springs é um clone quase idêntico à instalação em Hillerød. “Adotamos uma abordagem diferente. Queremos reduzir o tempo até a conclusão”, disse Grønnegaard.
É por isso que a FujiFilm usou um sistema de clonagem entre centros baseado no uso de módulos de fabricação de medicamentos (Drug Substance Manufacturing, DSM). Os módulos são projetados com conceitos de automação idênticos para permitir escalabilidade rápida para a produção e agilidade e redundância para a gestão da cadeia de suprimentos.
Grønnegaard afirmou que a empresa aumenta a porcentagem de clonagem à medida que o projeto avança. “À medida que avançamos da expansão à conclusão do DSM, aumentamos o percentual com o objetivo final de entregar o projeto concluído com um tempo de processamento inferior a 24 meses, 50% das horas de trabalho e 85% dos custos instalados da instalação anterior.”
Entenda os módulos de DSM
O que é um módulo de DSM? Os módulos são o cerne da instalação e onde a produção ocorre. Cada módulo consiste em dois trens a montante, quatro biorreatores de produção, uma sala de colheita e uma sala de purificação.
Um ambiente tão sensível requer uma arquitetura de sistema de alto nível. Cada módulo de DSM tem um sistema próprio de automação DeltaV da Emerson, e dois módulos de DSM compartilharão um sistema de execução de fabricação (MES) Syncade da Emerson.
Os módulos de DSM em Holly Springs são iguais aos da instalação da Dinamarca. As duas instalações têm o mesmo layout e os mesmos equipamentos de processo. Elas têm os mesmos diagramas de processo e instrumentação (P&IDs) e modelos de engenharia 3D. O que mais chama a atenção é que eles um código de aplicativo igual ao do DeltaV e do Syncade. A única localização, de acordo com Grønnegaard, é realizada para as diferenças de código de construção exigidas entre os EUA e a Dinamarca, como padrões elétricos. Os mesmos procedimentos operacionais padrão regerão ambas as instalações.
A automação promove a escalabilidade da produção
Grønnegaard descreveu o processo de desenvolvimento do código de aplicativo do DeltaV da FujiFilm utilizando seu procedimento de clonagem exclusivo durante a sessão. Antes de o processo sequer começar, o código do aplicativo é desenvolvido para o DSM inicial e passa por um teste de qualificação completo. De lá, a FujiFilm exporta o código DeltaV e os documentos de design. Ela usa uma ferramenta qualificada para converter números de tag completos com código e gráficos do DSM inicial no novo DSM. Ela usa uma ferramenta qualificada para atualizar documentos de projeto com os novos números de tag do DSM.
A FujiFilm então implementa todas as alterações entre o novo DSM e o DSM inicial. De lá, qualifica cada alteração individualmente. Por fim, o código DeltaV está qualificado como pronto para uso durante o comissionamento do equipamento.
O resultado almejado é criar uma das principais instalações de produção de medicamentos do país. Esperamos que não seja necessário expandir a produção de uma vacina contra um vírus em resposta a uma pandemia global, porém, se esse momento chegar outra vez, a instalação será dimensionável e estará pronta.
A importância: replicação e eficiência operacional em escala
A estratégia de clonagem entre locais da FujiFilm reduz o tempo de produção, minimiza o retrabalho e baixa os custos de capital. Ao replicar sistemas de automação, projetos de processos e configurações de controle DeltaV da Emerson em todos os locais, a FujiFilm alcança consistência operacional e disponibilidade mais rápida para o mercado.
