Instrumentação de medição para produção em ciências biológicas

Melhorar a confiabilidade e o tempo de atividade requer a medição contínua de parâmetros críticos do processo com instrumentação estável e de alta precisão integrada aos sistemas de controle do processo. Na fabricação biofarmacêutica, parâmetros como pressão, temperatura, vazão e pH devem permanecer dentro das faixas de CPP definidas para manter a consistência da batelada de acordo com os requisitos de cGMP. O Rosemount™ 3051HT Transmissor de pressão fornece precisão de referência de 0,065% com estabilidade de até 7 anos, suportando uma medição de pressão uniforme em ciclos de CIP e SIP sem recalibração frequente. O Rosemount™ 644 Transmissor de temperatura permite configurações combinadas de sensor-transmissor para reduzir o desvio em processos sensíveis à temperatura, como fermentação e cromatografia. Além disso, os Medidores de vazão higiênicos Coriolis série H da Micro Motion™ com Smart Meter Verification (SMV) permitem diagnósticos no local e verificação de calibração programada com documentação de registro de tempo marcado. Essas medições oferecem suporte ao controle de CPPs vinculados a CQAs, permitindo a detecção antecipada de desvios do processo e reduzindo o tempo de inatividade não planejado em biorreatores de caudal ascendente e sistemas de purificação de caudal descendente, mantendo a conformidade com os regulamentos da FDA. Ao combinar instrumentação de alto desempenho com análises preditivas e controle automatizado, os fabricantes biofarmacêuticos podem estabilizar processos de forma proativa, evitar desvios antes que eles ocorram e melhorar significativamente o tempo de atividade, a consistência da batelada e a eficiência operacional.

A eficácia de CIP e SIP é obtida pela verificação da vazão, pressão, temperatura e concentração química para garantir que as soluções de limpeza atendam às condições de processo exigidas para ciclos validados de esterilização e limpeza. A instrumentação normalmente inclui Medidores de vazão higiênicos Coriolis série G da Micro Motion™ para verificação de vazão mássica e densidade, aprimorados com Smart Meter Verification (SMV) para diagnóstico no local e confiança contínua na medição, e o Rosemount™ 403 Sensor de condutividade para confirmar a concentração da solução e a conclusão do enxágue. O Rosemount™ 403 usa materiais em contato com o processo em conformidade com a USP Classe VI e 21 CFR 177 e fornece um acabamento de superfície de 16 micropolegadas (0,4 μm) Ra, suportando aplicações higiênicas em ambientes regulamentados. Ao combinar instrumentação de alta precisão com diagnósticos incorporados e verificação em tempo real, essas soluções permitem o controle automatizado e de circuito fechado dos parâmetros de CIP/SIP para alcançar turbulência, exposição térmica e composição química suficientes em sistemas CIP usados para biorreatores, conjunto de tubos do processo e linhas de transferência. Isso suporta a validação documentada de acordo com os requisitos de BPF e reduz o risco de contaminação cruzada entre bateladas.

O monitoramento em tempo real da produção é fundamental porque garante a verificação contínua dos parâmetros cruciais do processo necessários para manter a qualidade do produto de acordo com os regulamentos de BPFa. Os processos de ciências biológicas definem CPPs com base em CQAs, exigindo medição contínua de variáveis como pressão, nível, vazão e temperatura durante as operações de fermentação, filtragem e purificação. O Rosemount™ 5408 Transmissor de nível por radar sem contato usa a tecnologia FMCW de 26 GHz e inclui um historiador de dados da curva de eco de 7 dias para verificação de nível contínua em recipientes de preparação e armazenamento do meio. O Rosemount™ 644 Transmissor de temperatura suporta medição precisa por meio da correspondência entre sensor e transmissor para manter condições estáveis do processo. Ao combinar instrumentação de alta precisão com diagnósticos incorporados, os sistemas de monitoramento em tempo real permitem o controle do processo de circuito fechado, verificação contínua e gestão proativa de desvios. Isso reduz a dependência de testes de final de batelada, suporta conformidade rastreável com as BPF e melhora a robustez do processo, a consistência da batelada e o tempo de atividade geral da fabricação.

O monitoramento baseado em condições para purgadores de vapor é implementado usando detecção e análise wireless para detectar modos de falha, como vazamento, bloqueio ou mau funcionamento em sistemas de distribuição de vapor. Em instalações de ciências biológicas, isso é aplicado a utilidades limpas que dão suporte a processos SIP, em que o vapor deve manter os limites de temperatura exigidos para ciclos de esterilização validados. O Rosemount™ 708 Transmissor acústico wireless, usado com o aplicativo Plantweb™ Insight Steam Trap, detecta continuamente assinaturas acústicas e padrões de temperatura associados ao desempenho do purgador de vapor, permitindo a identificação de descarga anormal e a detecção de falhas em tempo real, eliminando a dependência de inspeções manuais periódicas. O monitoramento é normalmente implantado em sistemas de distribuição e utilidades críticas, em que a qualidade do vapor afeta diretamente as condições do processo e a eficiência dos serviços gerais. Ao permitir diagnósticos contínuos e priorização de manutenção orientada por dados, essa abordagem melhora a eficiência energética, reduz falhas não detectadas e garante condições estáveis de fornecimento de vapor necessárias para uma operação de BPF validada, aumentando a confiabilidade do sistema e o tempo de atividade da planta.