Mehr Leben retten mit digitalisierter Produktion im Bereich Life Sciences
Von Nathan Pettus
Die Pharmaindustrie befindet sich in einer Zeit großer Veränderungen. Die rasante Entwicklung, Zulassung und Einführung von COVID-19-Impfstoffen hat der Welt gezeigt, dass wir erst an der Oberfläche dessen kratzen, wozu die moderne Medizin fähig ist. Dieser Paradigmenwechsel hat die Messlatte für Innovationen höher gelegt als je zuvor. Die Erwartungen an die Life Sciences haben sich in der Öffentlichkeit und in der gesamten Branche drastisch verändert.
Jetzt, da die Branche sieht, was möglich ist, überprüfen Teams auf der ganzen Welt die Pipeline für die Entwicklung von Therapien – sie suchen nach kleineren Chargen hochspezialisierter Medikamente für Patienten und reagieren auf den gestiegenen Bedarf an Biopharmazeutika. Ohne die Dringlichkeit einer Krise im Bereich der öffentlichen Gesundheit stellen sich jedoch viele die Frage: Wie können Unternehmen eine schnellere Markteinführung und eine flexible Mehrproduktfertigung erreichen, um die nächste Generation von Therapien schnell und sicher zu den Patienten zu bringen, die sie benötigen?
Bei Emerson sind wir davon überzeugt, dass mit der richtigen Entwicklung und dem richtigen Einsatz von Technologien – Planungssoftware, Echtzeit-Freigabetests, Technologietransfer mit einem Klick und autonome Anlagen – mehr Geschwindigkeit und Flexibilität sicher erreicht werden können. Diese Technologien werden das Wachstum digitaler biopharmazeutischer Anlagen beschleunigen, wodurch neue Produkte schneller auf den Markt gebracht werden können, eine flexiblere und produktübergreifende Fertigung durch schnelle Produktumstellungen ermöglicht wird und die betriebliche Integrität durch vorausschauende Wartungslösungen verbessert wird.
Prognose-Tools steigern die Effizienz
Da Hersteller beginnen, verschiedene Medikamente schneller herzustellen, müssen sie in der Lage sein, die Produktion sehr effizient zu planen. Planungssoftware hilft Unternehmen dabei, die zukünftige Verfügbarkeit von Anlagenressourcen genau vorherzusagen, sodass sie flexibler und effizienter arbeiten können. Planungssoftware bietet einen einheitlichen Überblick über Betriebs-, Wartungs-, Qualitäts- und Unternehmenssysteme und hilft dabei, Fertigungsprozesse zu validieren und den Prozess von der klinischen Studie bis zur Serienfertigung zu beschleunigen.
Verkürzung der Markteinführungszeit
Traditionelle Fertigungsverfahren haben der biopharmazeutischen Industrie jahrelang gute Dienste geleistet – doch in komplexen Produktionsszenarien können Hersteller im Bereich Life Sciences auf Millionen oder sogar Milliarden Dollar an unfertigen Erzeugnissen sitzen bleiben, während sie auf die Ergebnisse von Qualitätsprüfungen warten. Dieses Abwarten verlängert nicht nur die Wartezeit der Patienten auf wichtige Behandlungen, sondern verkürzt auch drastisch die Zeit, in der Hersteller von Patentschutz profitieren können, um ihre Forschungs- und Entwicklungskosten wieder hereinzuholen.
Die Notwendigkeit einer schnellen Markteinführung in den Life Sciences bei gleichzeitiger Senkung der Herstellungskosten rückt die Echtzeit-Freigabeprüfung (Real-Time Release Testing, RTRT) in den Fokus. Die RTRT-Technologie hilft Herstellern dabei, präzise Kontrolle und ein tiefgreifendes Verständnis des Fertigungsprozesses in Echtzeit zu erlangen, wodurch sich der Zeitaufwand für Freigabetests drastisch reduziert. In Kombination mit Inline-Überwachungsfunktionen können Teams Qualitätsprüfungen während der Herstellung von Behandlungen durchführen, wodurch verhindert wird, dass fertige Produkte im Wert von Millionen von Dollar im Lager liegen bleiben – und neue und bestehende Behandlungen schneller zu den Patienten gelangen.
Die digitalisierte Zusammenarbeit beschleunigt die Arzneimittelproduktion
Ein großes Hindernis für viele Unternehmen in den Life Sciences ist der Technologietransfer – die Übersetzung der Prozesse, Arbeitsabläufe und Arzneimittelrezepte, die Wissenschaftler verstehen, in die Sprache der Fertigung und Automatisierung, die von den Geräten und Anlagen verwendet wird, mit denen das Arzneimittel hergestellt wird. Obwohl dies ein komplexer Prozess ist, gewinnt seine Beschleunigung angesichts der heutigen Vielfalt neuer Medikamente und der Flexibilität, die Life-Sciences-Anlagen für häufigere Umstellungen benötigen, zunehmend an Bedeutung.
Um dies zu ermöglichen, müssen wir den Prozess zur Herstellung des Medikaments digitalisieren, einschließlich der Rezepturen, Arbeitsabläufe und Skalierungsanweisungen. Mit den richtigen Technologien und der richtigen Kultur können wir die Automatisierung des Technologietransferprozesses und nachfolgende Aktualisierungen mit nur einem Klick ermöglichen.
Obwohl der Technologietransfer mit einem Klick noch nicht realisiert ist, arbeiten wir bei Emerson auf dieses Ziel hin, indem wir die Zusammenarbeit in der Branche in Verbindung mit Technologien wie Process Knowledge Management Software (PKM) nutzen. PKM-Tools beseitigen Datensilos, die zu Verzögerungen beim Technologietransfer führen und die Markteinführung behindern. Durch die Standardisierung von Daten, Schnittstellen und Benutzerfreundlichkeit über die gesamte Produktionspipeline hinweg erleichtert PKM-Software die Bewertung von Standorten anhand eines Masterrezepts, die Übertragung von Masterrezepten mit Prozessdetails und die Weitergabe von Parametern an nachgelagerte Systeme. Emerson hat festgestellt, dass unter den richtigen Umständen ein stärker automatisierter Technologietransferprozess dazu beitragen kann, die Markteinführungszeit von 10 Jahren auf weniger als drei Jahre zu verkürzen.
Vollautomatisierte Ausführung
Die Tage, in denen alle Messungen und Wartungsarbeiten in Anlagen manuell durchgeführt werden mussten, sind vorbei. Neue Technologien ermöglichen die Entwicklung selbstbewusster, sich kontinuierlich anpassender, „autonomer“ Anlagen, die zur Optimierung der Produktion beitragen und Probleme erkennen und verhindern können, bevor sie zu Störungen führen.
Automatisierungstechnologien wie Simulation und prädiktive Modellierung, Fernüberwachung, künstliche Intelligenz und maschinelles Lernen sind der Schlüssel zu den autonomen Fertigungsinitiativen von morgen. Durch den Einsatz von Process Analytical Technology (PAT), bewegen sich Anlagen in Richtung einer schnellen, vollautomatischen Ausführung. Wenn PAT vollständig integriert ist, können Anlagen Echtzeitüberwachung und -diagnose durchführen, Qualität sicherstellen und dokumentieren, die Anlagenleistung optimieren und Wartungsanforderungen vorausschauend planen. Darüber hinaus wird die digitale-Twin-Technologie nicht nur zur Modellierung von Prozessen in einer simulierten Umgebung eingesetzt, sondern auch zur Optimierung der dynamischen Steuerung durch Echtzeit-Zusammenarbeit und virtuelle Prozessvalidierung.
Neue Technologien wie die personalisierte Medizin werden die Türen zu einer Vielzahl neuer Behandlungsmethoden öffnen, und die heutigen Automatisierungstechnologien sind der Schlüssel dazu, diese so schnell und sicher wie möglich für Patienten verfügbar zu machen. Der notwendige Wandel hin zur Digitalisierung vollzieht sich rasch und schafft eine vollständig automatisierte Zukunft, in der biopharmazeutische Unternehmen eine schnellere Markteinführung und größere Wettbewerbsvorteile erzielen. Mit der Weiterentwicklung und dem Fortschritt der Technologien in den kommenden Jahren werden die Life Sciences einen noch größeren Einfluss auf die Gesundheit und das Wohlbefinden der Menschheit haben können.
