Schnellere Arzneimitteleinführungen: Wie digitalisierte Fertigung die Zeit bis zur Markteinführung verkürzt

Die neue Realität in der Pharmaindustrie

Die Pharmaindustrie erlebt einen beispiellosen Wandel. Die schnelle Einführung des COVID-19-Impfstoffs hat gezeigt, was möglich ist, wenn Dringlichkeit mit moderner Automatisierung einhergeht. Dieser Paradigmenwechsel hat die Messlatte für Innovationen höher gelegt als je zuvor. Die Erwartungen an die Biowissenschaften haben sich in der Öffentlichkeit und in der gesamten Branche drastisch verändert.

Jetzt, da die Branche sieht, was möglich ist, überprüfen Teams auf der ganzen Welt die Pipeline für die Entwicklung von Therapien – sie suchen nach kleineren Chargen hochspezialisierter Medikamente für Patienten und reagieren auf den gestiegenen Bedarf an Biopharmazeutika. Ohne die Dringlichkeit einer Krise im Bereich der öffentlichen Gesundheit stellen sich jedoch viele die Frage: Wie können Unternehmen eine schnellere Markteinführung und eine flexible Mehrproduktfertigung erreichen, um die nächste Generation von Therapien schnell und sicher zu den Patienten zu bringen, die sie benötigen?

 

Vier Technologien treiben den Wandel voran

Wir bei Emerson sind davon überzeugt, dass eine höhere Geschwindigkeit und Flexibilität mit der richtigen Entwicklung und Implementierung von Technologien sicher erreicht werden kann. Zu diesen Technologien gehören Planungssoftware, Echtzeit-Freigabetests, Technologietransfer über einen Klick und autonome Anlagen. Diese Technologien werden das Wachstum digitaler biopharmazeutischer Anlagen beschleunigen, wodurch neue Produkte schneller auf den Markt gebracht werden können, eine flexiblere und produktübergreifende Fertigung durch schnelle Produktumstellungen ermöglicht wird und die betriebliche Integrität durch vorausschauende Instandhaltungslösungen verbessert wird.

Prognose-Tools steigern die Effizienz

Da Hersteller beginnen, verschiedene Medikamente schneller herzustellen, müssen sie in der Lage sein, die Produktion sehr effizient zu planen. Planungssoftware hilft Unternehmen dabei, die zukünftige Verfügbarkeit von Anlagenressourcen genau vorherzusagen, sodass sie mit größerer Flexibilität und Effizienz arbeiten können. Planungssoftware bietet einen einheitlichen Überblick über Betriebs-, Wartungs-, Qualitäts- und Unternehmenssysteme und hilft dabei, Fertigungsprozesse zu validieren und den Prozess von der klinischen Studie bis zur Serienfertigung zu beschleunigen.

2.  Verkürzung der Markteinführungszeit

Traditionelle Fertigungsverfahren haben der biopharmazeutischen Industrie jahrelang gute Dienste geleistet – doch in komplexen Produktionsszenarien können Hersteller im Bereich Biowissenschaften auf Millionen oder sogar Milliarden Dollar an unfertigen Erzeugnissen sitzen bleiben, während sie auf die Ergebnisse von Qualitätsprüfungen warten. Dieses Abwarten verlängert nicht nur die Wartezeit der Patienten auf wichtige Behandlungen, sondern verkürzt auch drastisch die Zeit, in der Hersteller von Patentschutz profitieren können, um ihre Forschungs- und Entwicklungskosten wieder hereinzuholen.

Neue Medikamente können Millionen von Dollar kosten und die Herstellung dauert 12 oder mehr Monate. Wenn eine Charge die Freigabeprüfung nicht besteht, müssen die Hersteller mit erheblichen finanziellen Verlusten und dem Zeitaufwand für die Neuherstellung der Charge rechnen. Real-Time Release Testing (RTRT) verhindert dies, indem kritische Prozessparameter – von denen viele keine herkömmlichen Sensoren haben – während der gesamten Produktion kontinuierlich überwacht werden, um sicherzustellen, dass Medikamente spezifikationsgemäß hergestellt werden. In Kombination mit Inline-Überwachungsfunktionen ermöglicht RTRT Qualitätsprüfungen während der Produktion, verhindert kostspielige Lagerbestände und schützt die Investitionen der Hersteller, während gleichzeitig neue und bestehende Behandlungen schneller für Patienten verfügbar sind.

3.  Die digitalisierte Zusammenarbeit beschleunigt die Arzneimittelproduktion

Ein großes Hindernis für viele Unternehmen auf dem Gebiet der Biowissenschaften ist der Technologietransfer – die Übersetzung der Prozesse, Arbeitsabläufe und Arzneimittelrezepte, die Wissenschaftler verstehen, in die Sprache der Fertigung und Automatisierung, die von den Geräten und Anlagen verwendet wird, mit denen das Arzneimittel hergestellt wird.

Obwohl dies ein komplexer Prozess ist, gewinnt seine Beschleunigung angesichts der heutigen Vielfalt neuer Medikamente und der Flexibilität, die Einrichtungen für Biowissenschaften für häufigere Umstellungen benötigen, zunehmend an Bedeutung.

Um dies zu ermöglichen, müssen wir den Prozess zur Herstellung des Medikaments digitalisieren, einschließlich der Rezepturen, Arbeitsabläufe und Skalierungsanweisungen. Mit den richtigen Technologien und der richtigen Kultur können wir die Automatisierung des Technologietransferprozesses und nachfolgende Aktualisierungen mit nur einem Klick ermöglichen.

Obwohl ein Technologietransfer per Mausklick noch nicht erreicht wurde, arbeiten wir bei Emerson auf dieses Ziel hin, indem wir die Zusammenarbeit in der Branche zusammen mit Technologien wie Prozesswissensmanagement-Software (Process Knowledge Management, PKM)  nutzen. PKM-Tools brechen die Datensilos auf, die zu Verzögerungen beim Technologietransfer führen und die Markteinführungszeit beeinträchtigen. Durch die Standardisierung von Daten, Schnittstellen und Benutzerfreundlichkeit über die gesamte Produktionspipeline hinweg erleichtert PKM-Software die Bewertung von Standorten anhand eines Masterrezepts, die Übertragung von Masterrezepten mit Prozessdetails und die Weitergabe von Parametern an nachgelagerte Systeme.

Die Zusammenarbeit von Emerson mit führenden Pharmapartnern hat gezeigt, dass ein vollautomatischer Technologietransferprozess die Zeit bis zur Markteinführung von 10 Jahren auf weniger als drei Jahre verkürzen kann – eine Verbesserung von 70 %, die den Patientenzugang zu lebensrettenden Therapien direkt beschleunigt.

4.  Vollautomatische Ausführung

Die Tage, in denen alle Messungen und Wartungsarbeiten in Anlagen manuell durchgeführt werden mussten, sind vorbei. Neue Technologien ermöglichen die Entwicklung selbstbewusster, sich kontinuierlich anpassender „autonomer“ Anlagen, die zur Optimierung der Produktion beitragen und Probleme erkennen und verhindern können, bevor sie zu Störungen führen.

Automatisierungstechnologien – Simulation, prädiktive Modellierung, Fernüberwachung, künstliche Intelligenz und maschinelles Lernen – treiben die autonome Fertigung voran. Die Prozessanalysentechnologie (Process Analytical Technology, PAT) beschleunigt den Wandel hin zur vollautomatischen Ausführung.

Bei vollständiger Integration von PAT gewinnen Hersteller drei entscheidende Vorteile: Überwachung und Diagnose in Echtzeit, dokumentierte Qualitätssicherung sowie vorausschauende Wartung, die Unterbrechungen verhindert. So entsteht eine selbstheilende, datengetriebene Produktionsumgebung.

Darüber hinaus wird die Digital-Twin-Technologie nicht nur zur Modellierung von Prozessen in einer simulierten Umgebung eingesetzt, sondern auch zur Optimierung der dynamischen Steuerung durch Echtzeit-Zusammenarbeit und virtuelle Prozessvalidierung.

 

Der Weg in die Zukunft

Neue Technologien wie die personalisierte Medizin werden die Türen zu einer Vielzahl neuer Behandlungsmethoden öffnen, und die heutigen Automatisierungstechnologien sind der Schlüssel dazu, diese so schnell und sicher wie möglich für Patienten verfügbar zu machen. Der notwendige Wandel hin zur Digitalisierung vollzieht sich rasch und schafft eine vollständig automatisierte Zukunft, in der Biopharmaunternehmen eine schnellere Markteinführung und größere Wettbewerbsvorteile erzielen. Mit der Weiterentwicklung und dem Fortschritt der Technologien in den kommenden Jahren werden die Biowissenschaften einen noch größeren Einfluss auf die Gesundheit und das Wohlbefinden der Menschheit haben können.