Fujifilm beschleunigt Amerikas größte Zellkultur-Auftragsentwicklungs- und Fertigungsorganisation
Mehr als zwei Milliarden Menschen weltweit haben keinen Zugang zu Medikamenten – und es werden ständig mehr. Die COVID-19-Pandemie hat gezeigt, dass ein rasantes Hochfahren der Arzneimittelproduktion von entscheidender Bedeutung sein kann.
Fujifilms für Pandemie gerüstetes Fertigungsmodell
FujiFilm Diosynth Biotechnologies, ein globales Auftragsentwicklungs- und Produktionsunternehmen (CDMO) und Anbieter von Zell- und Gentherapien sowie viralen Impfstoffprodukten, hat wichtige Erkenntnisse aus der Pandemie genutzt, um flexibler und agiler zu werden. FujiFilm stellt keine eigenen Produkte her, sondern bringt sie für andere schnell auf den Markt. Das Unternehmen bietet Lösungen für die Zelllinienentwicklung, die Prozessentwicklung, Aktivitäten in der Spätphase sowie die klinische und kommerzielle Herstellung einer Vielzahl von Biopharmazeutika. CDMOs können einen wichtigen Beitrag dazu leisten, Impfstoffe schnell herzustellen, wie es während der Pandemie nötig war.
FujiFilm betreibt das größte CDMO für Zellkulturen in Nordamerika mit Sitz in Holly Springs, North Carolina. Die 1 Million Quadratfuß große Einrichtung wurde 2025 eröffnet. Das Unternehmen verfügt neben Hillerød (Dänemark) und Teesside (UK) über weitere US-Standorte in Cambridge (Massachusetts), College Station (Texas) und Thousand Oaks (Kalifornien).
Laut Jacob Grønnegaard, Director of Automation bei FujiFilm Diosynth Biotechnologies, hatte das Unternehmen beim Bau seiner Anlage in North Carolina Geschwindigkeit und Flexibilität im Sinn.
„Wir wechseln ständig die Produkte, daher müssen wir in unseren Einrichtungen flexibel sein“, so Grønnegaard.
Warum Schnelligkeit und Flexibilität wichtig sind
FujiFilm hat diesen Prozess schon einmal durchlaufen. Der Standort Holly Springs ist ein nahezu identischer Klon der Anlage in Hillerød. „Wir verfolgen eine andere Strategie. Wir möchten die Zeit bis zur Fertigstellung verkürzen“, erklärt Grønnegaard.
Aus diesem Grund verwendete FujiFilm ein standortübergreifendes Klonsystem, das auf der Verwendung von Modulen für die Arzneistoffherstellung (Drug Substance Manufacturing, DSM) basiert. Die Module wurden mit identischen Automatisierungskonzepten entwickelt, um eine schnelle Skalierbarkeit für die Produktion sowie Agilität und Redundanz für das Lieferkettenmanagement zu ermöglichen.
Laut Grønnegaard erhöht das Unternehmen den Klonprozentsatz im Laufe eines Projekts. „Während wir von der DSM-Erweiterung zur Fertigstellung übergehen, erhöhen wir den Prozentsatz mit dem ultimativen Ziel, das abgeschlossene Projekt in weniger als 24 Monaten Vorlaufzeit, mit 50 % der Arbeitsstunden und 85 % der Installationskosten der vorherigen Anlage zu liefern.“
DSM-Module verstehen
Was ist ein DSM-Modul? Die Module bilden das Herzstück der Anlage und hier findet auch die Produktion statt. Jedes Modul besteht aus zwei vorgelagerten Fertigungsstraßen, vier Produktionsbioreaktoren, einer Ernte- und einer Reinigungssuite.
Eine derart hochsensible Umgebung benötigt eine hochwertige Systemarchitektur. Jedes DSM-Modul verfügt über ein eigenes Emerson Deltav Automatisierungssystem und zwei DSM-Module teilen sich ein Emerson Syncade Manufacturing Execution System (MES).
Die DSM-Module in Holly Springs sind die gleichen wie in der Anlage in Dänemark. Beide Anlagen verfügen über das gleiche Layout und die gleiche Prozessausrüstung. Sie haben die gleichen Prozess- und Instrumentierungsdiagramme (P&IDs) und 3D-Engineering-Modelle. Am bemerkenswertesten ist, dass sie den gleichen DeltaV und Syncade Anwendungscode haben. Die einzige Lokalisierung betrifft laut Grønnegaard die erforderlichen Unterschiede in den Bauvorschriften zwischen den USA und Dänemark, z. B. elektrische Standards. Beide Einrichtungen werden durch die gleichen Standardarbeitsanweisungen geregelt.
Automatisierung fördert die Skalierbarkeit der Produktion
Grønnegaard skizzierte den DeltaV Anwendungscode-Entwicklungsprozess von FujiFilm unter Verwendung des einzigartigen Klonverfahrens während der Sitzung. Bevor der Prozess überhaupt beginnt, wird der Anwendungscode für das erste DSM entwickelt und durchläuft vollständige Qualifikationstests. Von dort aus exportiert FujiFilm den DeltaV-Code und die Designdokumente. Dabei wird ein qualifiziertes Tool verwendet, um Kennzeichen mit Code und Grafiken vom ursprünglichen DSM in das neue DSM umzuwandeln. Ein qualifiziertes Tool wird zur Aktualisierung von Designdokumenten mit den neuen DSM-Kennzeichen verwendet.
FujiFilm implementiert dann alle Änderungen, die zwischen dem neuen DSM und dem ursprünglichen DSM bestehen. Anschließend qualifiziert es jede Änderung einzeln. Schließlich wird der DeltaV-Code als bereit für den Einsatz während der Inbetriebnahme der Anlagen qualifiziert.
Das Ergebnis ist eine der landesweit besten medizinischen Produktionsstätten. Wir können nur hoffen, dass die Produktion von Virusimpfstoffen nicht in naher Zukunft zur Bekämpfung einer weltweiten Pandemie hochgefahren werden muss. Sollte es aber doch erneut dazu kommen, so ist man hier auf jeden Fall vorbereitet.
Warum das wichtig ist: Replikation und Betriebseffizienz im großen Maßstab
Die Strategie von FujiFilm für das standortübergreifende Klonen verkürzt die Zeit bis zur Produktion, minimiert Nacharbeit und senkt die Kapitalkosten. Durch die standortübergreifende Replikation von Automatisierungssystemen, Prozessdesigns und Emerson DeltaV Steuerungskonfigurationen erreicht FujiFilm Betriebskonsistenz und schnellere Marktreife.
