Accelerare il lancio di farmaci: riduzione del time-to-market attraverso la produzione digitalizzata

La nuova realtà nel settore farmaceutico

L'industria farmaceutica sta vivendo cambiamenti senza precedenti. La rapida distribuzione del vaccino anti COVID-19 ha dimostrato cosa è possibile quando l'urgenza si allinea con l'automazione moderna. Questo cambio di paradigma ha alzato l'asticella dell'innovazione più in alto di quanto sia mai stato fatto prima. Le aspettative per le biotecnologie sono drasticamente cambiate tra il pubblico e in tutto il settore.

Ora che il settore ha scoperto cosa è possibile fare, i team di tutto il mondo stanno riesaminando la pipeline di sviluppo dei trattamenti, esplorando le potenzialità di farmaci altamente specializzati in batch più piccoli per i pazienti e rispondendo a una maggiore richiesta di biofarmaci. Ma senza l'urgenza di una crisi sanitaria globale, la domanda che molti si pongono è: come potranno le aziende velocizzare l'immissione sul mercato e implementare una produzione multi-prodotto flessibile che sia in grado di portare rapidamente e in modo sicuro la prossima generazione di trattamenti ai pazienti?

 

Quattro tecnologie che promuovono il cambiamento

In Emerson, crediamo che per ottenere maggiore velocità e flessibilità senza compromettere la sicurezza la chiave sia la corretta combinazione di sviluppo e distribuzione delle tecnologie: software di pianificazione, test di rilascio in tempo reale, trasferimento tecnologico con un clic e impianti autonomi. Queste tecnologie sono destinate ad accelerare la crescita degli impianti biofarmaceutici digitali, che consentiranno di immettere sul mercato nuovi prodotti più rapidamente, renderanno possibile una produzione più flessibile e multi-prodotto grazie a cambi di produzione rapidi e miglioreranno l'integrità operativa con le soluzioni di manutenzione predittiva.

1.  Gli strumenti predittivi promuovono l'efficienza

La maggiore rapidità di produzione di diversi farmaci richiede che i fabbricanti siano in grado di pianificare la produzione con grande efficienza. I software di pianificazione aiutano le aziende a prevedere con precisione la disponibilità futura delle risorse dell'impianto, così da poter operare con maggiore flessibilità ed efficienza. I software di pianificazione forniscono una visione unificata delle operazioni, della manutenzione, della qualità e dei sistemi aziendali, aiutando a convalidare le operazioni di produzione e ad accelerare il processo attraverso il quale le terapie passano dalla fase di sperimentazione clinica alla produzione su vasta scala.

2.  Accorciare il time-to-market

Le pratiche di produzione tradizionali sono da anni al servizio dell'industria biofarmaceutica; tuttavia, in scenari di produzione complessi, i produttori del settore delle biotecnologie potrebbero trovarsi ad avere in sospeso semilavorati per milioni o addirittura miliardi di dollari mentre attendono i risultati dei test di qualità. Tale attesa, poi, non solo allunga i tempi per i trattamenti critici che i pazienti devono ricevere, ma riduce anche drasticamente il tempo per il quale i produttori possono contare sulla protezione dei brevetti per recuperare i costi di ricerca e sviluppo.

I nuovi farmaci possono costare milioni di dollari e la loro produzione può richiedere come minimo 12 mesi. Se un batch non supera i test di rilascio, i produttori devono affrontare sia perdite finanziarie significative sia il costo in termini di tempo necessario per rifare il batch. I test di rilascio in tempo reale (RTRT) prevengono questo problema monitorando continuamente i parametri di processo critici (molti dei quali sono privi di sensori tradizionali) durante l'intera produzione per garantire che i farmaci siano realizzati secondo le specifiche. In combinazione con le funzionalità di monitoraggio in linea, gli RTRT consentono di eseguire revisioni della qualità durante la produzione, evitando costosi blocchi delle scorte e proteggendo gli investimenti dei produttori, al contempo offrendo ai pazienti trattamenti nuovi ed esistenti in modo più rapido.

3.  La collaborazione digitalizzata accelera la produzione di farmaci

Uno dei principali ostacoli per molte aziende nel campo delle biotecnologie è il trasferimento di tecnologia, ossia la traduzione del processo, dei flussi di lavoro e delle ricette dei farmaci da come li comprendono gli scienziati al linguaggio della produzione e dell'automazione utilizzato dalle apparecchiature e dalle strutture che realizzano il farmaco.

Senza negarne la complessità, accelerare questo processo sta diventando sempre più importante vista la varietà di nuovi farmaci prodotti oggi e la flessibilità richiesta dalle strutture che si occupano di biotecnologie per effettuare cambi di produzione più frequenti.

Per rendere possibile questa accelerazione, è necessario digitalizzare il processo sviluppato per produrre il farmaco, comprese le ricette, i flussi di lavoro e le istruzioni per l'espansione della produzione. Con le tecnologie e la cultura giuste, possiamo rendere possibile l'automazione del processo di trasferimento tecnologico e i successivi aggiornamenti quasi con un semplice clic.

Sebbene il trasferimento tecnologico con un semplice clic non sia ancora stato realizzato, in Emerson stiamo lavorando per raggiungere questo obiettivo sfruttando la collaborazione del settore in tandem con tecnologie come il software di gestione della conoscenza dei processi (PKM) Gli strumenti PKM abbattono i silos di dati che creano ritardi nel trasferimento tecnologico e inibiscono la velocità del time-to-market. Standardizzando dati, interfacce e usabilità in tutta la pipeline di produzione, il software PKM semplifica la valutazione dei siti a fronte di una ricetta master, il trasferimento delle ricette master con i dettagli del processo e la comunicazione dei parametri ai sistemi a valle.

La collaborazione di Emerson con i principali partner farmaceutici ha dimostrato che un processo di trasferimento tecnologico completamente automatizzato può ridurre il time-to-market da 10 anni a meno di tre anni: un miglioramento del 70% che accelera direttamente l'accesso dei pazienti alle terapie salvavita.

4.  Esecuzione completamente automatizzata

I tempi in cui tutte le misurazioni e la manutenzione negli impianti dovevano essere gestite manualmente sono finiti. Le nuove tecnologie consentono lo sviluppo di impianti "autonomi", autocoscienti e in grado di adattarsi continuamente, che aiutano a ottimizzare la produzione e a individuare e prevenire i problemi prima che causino interruzioni delle attività.

Le tecnologie di automazione (simulazione, modellazione predittiva, monitoraggio remoto, intelligenza artificiale e machine learning) promuovono la produzione autonoma. La tecnologia analitica di processo (PAT) accelera il cambiamento verso un'esecuzione completamente automatizzata.

Quando la PAT è completamente integrata, i produttori ottengono tre vantaggi fondamentali: monitoraggio e diagnostica in tempo reale, garanzia di qualità documentata e manutenzione predittiva che previene le interruzioni. In questo modo si crea un ambiente di produzione basato sui dati e autorigenerante.

Inoltre, la tecnologia digital twin non viene utilizzata solo per modellare i processi in un ambiente simulato, ma anche per ottimizzare il controllo dinamico mediante la collaborazione in tempo reale e la convalida dei processi virtuali. 

 

Il percorso per il futuro

Le nuove tecnologie (ad esempio la medicina personalizzata) apriranno le porte a un'ampia gamma di nuovi trattamenti e le odierne tecnologie di automazione sono la chiave per mettere tali trattamenti a disposizione dei pazienti nel modo più rapido e sicuro possibile. Il necessario passaggio alla digitalizzazione sta avvenendo rapidamente, creando un futuro completamente automatizzato in cui le aziende biofarmaceutiche godranno di una maggiore velocità di immissione sul mercato e di maggiori vantaggi competitivi. Con lo sviluppo e l'avanzamento delle tecnologie negli anni a venire, il settore delle biotecnologie avrà un impatto ancora maggiore sulla salute e sul benessere dell'umanità.