Fujifilm accelera la più grande organizzazione americana di sviluppo e produzione a contratto di colture cellulari
Più di due miliardi di persone in tutto il mondo non hanno accesso ai farmaci e la situazione sta solo peggiorando. La pandemia di COVID-19 ha dimostrato che aumentare la produzione di medicinali a una velocità vertiginosa può essere di vitale importanza.
Il modello di produzione di FujiFilm pronto per la pandemia
FujiFilm Diosynth Biotechnologies, un'organizzazione globale di sviluppo e produzione a contratto (CDMO) e fornitore di prodotti per la terapia cellulare e genica e di vaccini virali, ha sfruttato gli insegnamenti chiave della pandemia per essere più flessibile e agile. FujiFilm non produce i propri prodotti; li porta rapidamente sul mercato per altri. Offre soluzioni per lo sviluppo di linee cellulari, lo sviluppo di processi, le attività in fase avanzata, la produzione clinica e commerciale di un'ampia varietà di biofarmaci. I CDMO possono essere un ingranaggio vitale in uno sforzo ben orchestrato per produrre rapidamente vaccini, come è successo durante la pandemia.
FujiFilm gestisce il più grande CDMO per colture cellulari del Nord America, situato a Holly Springs, N.C. La struttura di 1 milione di piedi quadrati è stata inaugurata nel 2025. L'azienda ha altre sedi negli Stati Uniti a Cambridge, Massachusetts, College Station, Texas e Thousand Oaks, California, oltre a Hillerød, Danimarca e Teesside, Regno Unito.
Jacob Grønnegaard, direttore dell'automazione per FujiFilm Diosynth Biotechnologies, afferma che l'azienda aveva in mente velocità e flessibilità quando ha costruito il suo stabilimento nella Carolina del Nord.
"Cambiamo i prodotti, quindi dobbiamo avere flessibilità nelle nostre strutture", ha detto Grønnegaard.
Perché velocità e flessibilità sono importanti
FujiFilm ha già attraversato questo processo. Il sito di Holly Springs è un clone quasi identico alla sua struttura di Hillerød. "Adottiamo un approccio diverso. Vogliamo ridurre i tempi di completamento”, ha detto Grønnegaard.
Ecco perché FujiFilm ha utilizzato un sistema di clonazione tra siti basato sull'utilizzo di moduli di produzione di sostanze farmaceutiche (DSM). I moduli sono progettati con concetti di automazione identici, intesi a consentire una rapida scalabilità per la produzione e agilità e ridondanza per la gestione della catena di approvvigionamento.
Grønnegaard ha affermato che l'azienda aumenta la percentuale di clonazione man mano che un progetto procede. "Man mano che passiamo dall’espansione del DSM al completamento, aumentiamo la percentuale con l’obiettivo finale di consegnare il progetto completato in meno di 24 mesi di tempo di consegna, con il 50% delle ore di lavoro e l’85% dei costi di installazione della struttura precedente".
Comprendere i moduli DSM
Che cos'è un modulo DSM? I moduli sono il cuore della struttura ed è qui che avviene la produzione. Ogni modulo è composto da due linee upstream, quattro bioreattori di produzione, una suite di raccolta e una suite di purificazione.
Un ambiente così sensibile richiede un'architettura di sistema di alto livello. Ogni modulo DSM ha il proprio sistema di automazione Emerson DeltaV e due moduli DSM condivideranno un sistema di gestione della produzione (MES) Emerson Syncade.
I moduli DSM di Holly Springs sono gli stessi della struttura danese. Entrambi gli stabilimenti presentano lo stesso layout e le stesse apparecchiature di processo. Hanno gli stessi diagrammi di processo e strumentazione (P&ID) e modelli ingegneristici 3D. La cosa più notevole è che hanno lo stesso codice applicativo DeltaV e Syncade. L'unica localizzazione, secondo Grønnegaard, riguarda le differenze richieste dai codici edilizi tra Stati Uniti e Danimarca, come gli standard elettrici. Entrambe le strutture saranno regolate dalle stesse procedure operative standard.
L'automazione favorisce la scalabilità della produzione
Grønnegaard ha delineato il processo di sviluppo del codice applicativo DeltaV di FujiFilm utilizzando la sua esclusiva procedura di clonazione durante la sessione. Prima ancora che il processo inizi, il codice dell'applicazione viene sviluppato per il DSM iniziale e viene sottoposto a test di qualificazione completi. Da lì, FujiFilm esporta il codice DeltaV e i documenti di progettazione. Utilizza uno strumento qualificato per convertire i numeri di tag completi di codice e grafica dal DSM iniziale al nuovo DSM. Utilizza uno strumento qualificato per aggiornare i documenti di progettazione con i nuovi numeri di tag DSM.
FujiFilm implementa quindi tutte le modifiche esistenti tra il nuovo DSM e il DSM iniziale. Da lì, qualifica ogni cambiamento individualmente. Infine, il codice DeltaV è qualificato come pronto per l'uso durante la messa in servizio delle apparecchiature.
Il risultato è destinato ad essere uno dei migliori impianti di produzione di farmaci del Paese. Si spera di non dover aumentare la produzione di un vaccino virale per combattere una pandemia mondiale, ma se mai dovesse arrivare il momento, il vaccino sarà scalabile e pronto.
Perché è importante: replica ed efficienza operativa su larga scala
La strategia di clonazione tra siti di FujiFilm riduce i tempi di produzione, minimizza le rilavorazioni e abbassa i costi di capitale. Replicando i sistemi di automazione, i progetti di processo e le configurazioni di controllo Emerson DeltaV tra i siti, FujiFilm raggiunge coerenza operativa e una più rapida disponibilità al mercato.
