Salvare più vite grazie alla digitalizzazione della produzione nel settore delle scienze della vita

L'industria farmaceutica sta vivendo un momento di grandi cambiamenti. I rapidi sviluppo, approvazione e distribuzione dei vaccini per il COVID-19 ha dimostrato al mondo che stiamo solo graffiando la superficie di ciò di cui la medicina moderna è capace. Questo cambio di paradigma ha alzato l'asticella dell'innovazione più in alto di quanto sia mai stato fatto prima. Le aspettative per scienze della vita e biotecnologie sono drasticamente cambiate tra il pubblico e in tutto il settore.

Ora che il settore ha scoperto cosa è possibile fare, i team di tutto il mondo stanno riesaminando la pipeline di sviluppo dei trattamenti, esplorando le potenzialità di batch altamente specializzati e più piccoli di farmaci per i pazienti e rispondendo a una maggiore necessità di biofarmaci. Ma senza l'urgenza di una crisi sanitaria globale, la domanda che molti si pongono è: come potranno le aziende velocizzare l'immissione sul mercato e implementare una produzione multiprodotto flessibile in grado di portare rapidamente e in modo sicuro la prossima generazione di trattamenti ai pazienti?

In Emerson crediamo che sia possibile ottenere maggiori velocità e flessibilità in tutta sicurezza grazie allo sviluppo e all'implementazione delle tecnologie adeguate: software di programmazione, test di rilascio in tempo reale, trasferimento tecnologico con un solo clic e impianti autonomi. Queste tecnologie sono destinate ad accelerare la crescita degli impianti biofarmaceutici digitali, che consentiranno di immettere più rapidamente sul mercato nuovi prodotti, renderanno possibile una produzione più flessibile e multiprodotto grazie ai rapidi cambi di produzione e miglioreranno l'integrità operativa con le soluzioni di manutenzione predittiva.

Gli strumenti predittivi promuovono l'efficienza

Quando iniziano a produrre farmaci diversi più velocemente, le aziende farmaceutiche devono essere in grado di programmare la produzione in modo molto più efficiente. Il software di programmazione aiuta le aziende a prevedere con precisione la disponibilità futura delle risorse dell'impianto e ad operare con maggiore flessibilità ed efficienza. Il software di programmazione offre una visione unificata di operazioni, manutenzione, qualità e sistemi aziendali, aiutando a convalidare le operazioni di produzione e ad accelerare i processi per far progredire le terapie dalle sperimentazioni cliniche alla produzione in scala.

Tempi di commercializzazione più brevi

Le pratiche di produzione tradizionali hanno servito bene l'industria biofarmaceutica per anni, ma in scenari produttivi più complessi, i produttori del settore delle scienze della vita possono trovarsi con milioni o addirittura miliardi di dollari di scorte di prodotti in lavorazione quando sono ancora in attesa dei risultati dei test di qualità. Queste attese non solo prolungano i tempi per la somministrazione ai pazienti di cure fondamentali, ma riducono anche drasticamente il periodo di protezione del brevetto che i produttori possono sfruttare per recuperare i costi di ricerca e sviluppo.

La necessità di accelerare l'immissione sul mercato nel settore delle scienze della vita, riducendo al contempo i costi di produzione, sta ponendo l'accento sulla possibilità di effettuare test di rilascio in tempo reale (RTRT). La tecnologia RTRT aiuta i produttori a ottenere un controllo preciso e una comprensione approfondita del processo produttivo in tempo reale, riducendo drasticamente il periodo di tempo impiegato per i test di rilascio. Grazie alle funzionalità di monitoraggio in linea, i team sono in grado di eseguire controlli di qualità durante la produzione dei trattamenti, evitando che milioni di dollari di prodotti finiti restino bloccati in magazzino e contribuendo a fornire più rapidamente trattamenti nuovi ed esistenti ai pazienti.

La collaborazione digitalizzata accelera la produzione di farmaci

Uno dei principali ostacoli per molte aziende nel campo delle biotecnologie è il trasferimento di tecnologie, ovvero la traduzione del processo, dei flussi di lavoro e delle ricette dei farmaci che gli scienziati comprendono nel linguaggio della produzione e dell'automazione utilizzato da apparecchiature e strutture che producono fisicamente il farmaco. Sebbene resti complesso, accelerare questo processo sta diventando sempre più importante vista la varietà di nuovi farmaci prodotti oggi e la flessibilità richiesta dalle strutture delle scienze della vita per effettuare cambi di produzione più frequenti.

Per rendere possibile questa accelerazione, è necessario digitalizzare il processo sviluppato per produrre il farmaco, comprese le ricette, i flussi di lavoro e le istruzioni per il ridimensionamento. Con le tecnologie e la cultura giuste, possiamo consentire l'automazione del processo di trasferimento tecnologico e i successivi aggiornamenti quasi con un solo clic.

Sebbene il trasferimento di tecnologia con un clic non sia ancora una realtà, in Emerson stiamo lavorando verso questo obiettivo sfruttando la collaborazione industriale in tandem con tecnologie come il software PKM (Process Knowledge Management). Gli strumenti PKM abbattono i silos di dati che creano ritardi nel trasferimento della tecnologia e frenano la commercializzazione. Standardizzando dati, interfacce e usabilità in tutta la pipeline di produzione, il software PKM semplifica la valutazione dei siti a fronte di una ricetta master, il trasferimento delle ricette master con i dettagli del processo e la comunicazione dei parametri ai sistemi a valle. Emerson ha scoperto che, nelle giuste circostanze, un processo di trasferimento di tecnologia più automatizzato può ridurre i tempi di immissione sul mercato da 10 a meno di tre anni.

Esecuzione completamente automatizzata

I tempi in cui tutte le misurazioni e la manutenzione negli impianti dovevano essere gestite manualmente sono finiti. Le nuove tecnologie consentono lo sviluppo di impianti "autonomi", autocoscienti e in grado di adattarsi continuamente, che aiutano a ottimizzare la produzione e a individuare e prevenire i problemi prima che causino interruzioni delle attività.

Tecnologie di automazione come la simulazione e la modellazione predittiva, il monitoraggio remoto, l'intelligenza artificiale e il machine learning sono fondamentali per le iniziative di produzione autonoma del futuro. E con l'utilizzo della tecnologia di analisi dei processi (PAT), gli impianti stanno progredendo verso un'esecuzione rapida e completamente automatizzata. Quando la PAT è completamente integrata, gli impianti riescono a eseguire monitoraggio e diagnostica in tempo reale, garantire e documentare la qualità, ottimizzare le prestazioni della struttura e anticipare le esigenze di manutenzione. Inoltre, la tecnologia digital twin non viene utilizzata solo per modellare i processi in un ambiente simulato, ma anche per ottimizzare il controllo dinamico mediante la collaborazione in tempo reale e la convalida dei processi virtuali.

Le nuove tecnologie, come la medicina personalizzata, apriranno le porte a un'ampia gamma di nuovi trattamenti e le odierne tecnologie di automazione sono la chiave per metterli a disposizione dei pazienti nel modo più rapido e sicuro possibile. Il necessario passaggio alla digitalizzazione sta avvenendo rapidamente, creando un futuro completamente automatizzato in cui le aziende biofarmaceutiche godranno di una maggiore velocità di immissione sul mercato e di maggiori vantaggi competitivi. Con lo sviluppo e l'avanzamento delle tecnologie negli anni a venire, il settore delle scienze della vita avrà un impatto ancora maggiore sulla salute e sul benessere dell'umanità.