L'innovazione dell'automazione offre opportunità illimitate per il settore delle scienze biologiche

Il ritmo dell'innovazione e dell'adozione delle tecnologie digitali nel settore delle scienze biologiche si è accelerato notevolmente negli ultimi anni. Poiché la spesa sulle prescrizioni negli Stati Uniti ha raggiunto ilvalore record di 772,5 miliardi di dollari nel 2023¹, continuando untrend di crescita di più di dieci anni, la domanda dei consumatori sta stimolando il settore per un accesso più rapido e migliore ai farmaci.

Con una maggiore enfasi sulla produzione continua e sui farmaci personalizzati, i processi farmaceutici e biotecnologici devono essere più agili, flessibili e scalabili che mai per trasferire le innovazioni in modo rapido e coerente dalla pipeline di R&D al mercato commerciale. Per raggiungere questo obiettivo, l'automazione è diventata un elemento imprescindibile per il settore delle scienze della vita.

La tecnologia di automazione e il software svolgono un ruolo fondamentale nel fornire rapidamente ai pazienti farmaci e terapie efficaci in grado di salvare vite umane. Oltre a ridurre i costi, l'automazione riduce i punti di contatto manuali eliminando molte opportunità associate di errori e contaminazione; consente l'integrazione digitale per la riproducibilità, la tracciabilità e la conformità normativa; inoltre, favorisce la differenziazione competitiva tra le aziende del settore delle scienze della vita.

Con la progressiva digitalizzazione dei processi produttivi e di diversi processi aziendali nel settore delle scienze della vita, le aziende hanno ora accesso a grandi volumi di dati preziosi, ma troppo spesso tali dati sono isolati in silo sistemici e organizzativi. L'architettura di automazione del futuro fornirà una visione olistica delle operazioni ed Emerson sta compiendo notevoli progressi in questo senso, partendo da una nuova visione: quella di Boundless Automation™.

La nostra visione di automazione senza limiti sta guidando lo sviluppo di una nuova architettura di automazione definita dal software, progettata per connettere e contestualizzare in modo trasparente i dati dal campo all'edge e al cloud, al fine di fornire informazioni senza precedenti lungo l'intero processo di innovazione nel settore delle scienze della vita, dallo sviluppo alla produzione commerciale.

Consentendo il libero flusso e la democratizzazione dei dati in tutte le operazioni, le aziende del settore delle scienze della vita disporranno di un ecosistema più solido per affrontare le sfide più urgenti, tra cui:

• Accelerazione della pipeline: ottenere i prodotti sul mercato il più rapidamente possibile 
• Produzione flessibile: introduzione di nuovi prodotti negli stabilimenti esistenti e passaggio rapido da un prodotto all'altro 
• Integrità operativa: essere un fornitore affidabile e garantire che gli impianti di produzione possano rispettare i programmi di produzione e fornire prodotti di qualità 
• Rilascio in tempo reale: ottimizzazione dei processi di revisione e rilascio per risparmiare tempo e ridurre le perdite 
• Sostenibilità: raggiungere gli obiettivi di sostenibilità aziendale per eliminare gli sprechi e continuare a progredire verso la neutralità carbonica 

Accelerazione della pipeline attraverso un trasferimento tecnologico semplificato 

Le principali aziende farmaceutiche stanno studiando come digitalizzare e automatizzare ogni processo, in particolare il trasferimento delle ricette dei prodotti, per accelerare il loro lancio sul mercato. Fujifilm Diosynth Biotechnologies sfrutta tutta la forza delle tecnologie Emerson per ridurre il tempo e la complessità del trasferimento di tecnologia. Un trasferimento tecnologico più rapido significa una condivisione più veloce ed efficace delle conoscenze e dei dati di produzione tra diversi team, siti e fasi di sviluppo, rendendo più facile aiutare le aziende a portare rapidamente i loro trattamenti sul mercato.

Per abbreviare ulteriormente il processo di trasferimento tecnologico, FujiFilm Diosynth Biotechnologies, Merck e Pfizer stanno collaborando con Emerson per sviluppare strategie e standard per One-Click Technology Transfer™, facendo evolvere il processo di trasferimento delle ricette di produzione nel settore delle scienze della vita di oggi in una piattaforma di produzione digitalizzata. Questa importante collaborazione sta ponendo le basi per la prossima generazione di produzione farmaceutica.

In futuro, prevediamo che i nostri clienti saranno in grado di digitalizzare le ricette dei prodotti e fornire preziose traduzioni tra i requisiti delle ricette e i processi di produzione, essenzialmente con un solo clic. Questa innovazione strategica ridurrà drasticamente tempi e costi, riducendo potenzialmente le tempistiche di introduzione del prodotto da 10 a 2,5 anni.

La produzione flessibile offre una nuova adattabilità

Le nuove terapie mirate di oggi richiedono batch di dimensioni inferiori, spingendo le aziende a creare più strutture multi-prodotto con capacità produttive flessibili. Ciò offre ai clienti un percorso più rapido verso l'approvazione normativa e consente di apportare modifiche alla produzione dei prodotti in pochi giorni o settimane, anziché in mesi o anni.

Le tecnologie Emerson incorporano strumenti progettati per accorciare i flussi di lavoro degli utenti e migliorare la flessibilità. Caratteristiche come i blocchi di costruzione delle ricette pronti all'uso rendono facile modificare rapidamente la configurazione delle ricette senza codice complesso, mentre gli oggetti basati su classi semplificano la gestione delle modifiche: quando la classe dell'oggetto cambia, tutti gli oggetti associati vengono cambiati automaticamente. Le nostre tecnologie incorporano sempre più strumenti tecnologici di tipo Module Type Package per rendere l'integrazione di nuove apparecchiature nel sistema di controllo il più possibile plug-and-play.

L'integrità operativa favorisce le prestazioni nei tempi previsti

Consegnare gli ordini di prodotti nella loro interezza è un mandato fondamentale per le aziende farmaceutiche, che non possono permettersi interruzioni impreviste della produzione. Con la crescita di tutti i segmenti del settore, comprese le terapie cellulari e geniche, le strutture riconfigurano costantemente apparecchiature sofisticate e mantenere tali apparecchiature in funzione è una priorità nel mondo della produzione flessibile. I sensori intelligenti, combinati con il software di analisi, aiutano a identificare e risolvere i problemi delle apparecchiature prima che arrestino le operazioni.

Il sistema di esecuzione della produzione (MES) DeltaV di Emerson aiuta i clienti a seguire i passaggi necessari per produrre in modo coerente i prodotti e aumentare l'efficienza produttiva. Questa tecnologia contribuisce a garantire qualità e conformità regolatoria, fornendo al contempo un ambiente di lavoro sicuro per i dipendenti e un prodotto finale di qualità per i pazienti.

Altre tecnologie Emerson fondamentali, in combinazione con il MES DeltaV, vengono utilizzate per gestire le complessità delle operazioni di produzione in lotti, tra cui tecnologie di esecuzione dei lotti, software di pianificazione dinamica in tempo reale, record elettronici e strumenti leggeri e flessibili per la creazione di ricette in DeltaV Workflow Management. Queste tecnologie avanzate aiutano i team ad attuare azioni corrette sin dal primo tentativo, monitorare lo stato di avanzamento di ogni fase, acquisire i dati relativi a ciascuna fase e identificare in che modo eventuali cambiamenti imprevisti nella programmazione influenzeranno tutti i lotti in produzione nell'impianto.

Genentech, un'azienda biotecnologica statunitense, si affida ai sistemi di controllo distribuito e di esecuzione della produzione DeltaV di Emerson nel suo nuovo Centro di fornitura clinica a South San Francisco per consentire la consegna su richiesta dei farmaci personalizzati di Genentech per le sperimentazioni cliniche. Genentech si è rivolta a Emerson per una piattaforma di automazione altamente integrata, completamente priva di supporti cartacei e dotata di flessibilità integrata per adattarsi a una vasta gamma di modalità terapeutiche future note e sconosciute.

Il rilascio in tempo reale riduce i colli di bottiglia

Gli stabilimenti si affidano a tecnologie digitali quali flussi di lavoro elettronici, record elettronici dei lotti e software di gestione della revisione della qualità per identificare e risolvere le eccezioni nell'ambito del processo di registrazione dei lotti prima del completamento degli stessi. Le tecnologie software di monitoraggio in linea e di test in tempo reale del rilascio, come la DeltaV Spectral Process Analytic Technology, aiutano i team a eseguire il controllo di qualità e i test di qualità dei prodotti in linea o at-line durante la produzione dei trattamenti, evitando che ritardi e milioni di dollari di intermedi e prodotti vengano tenuti in magazzino in attesa dei risultati dei test.

Promozione di un settore delle scienze della vita più sostenibile

Le stesse tecnologie che contribuiscono a fornire farmaci e terapie di qualità sicuri e di qualità sul mercato stanno anche consentendo alle aziende farmaceutiche di fare progressi misurabili verso gli obiettivi di responsabilità aziendale.

L'automazione avanzata e l'analisi in tempo reale possono essere utilizzate in modo efficace per migliorare le prestazioni operative complessive, con il risultato di ridurre le emissioni, migliorare il consumo energetico e ridurre il consumo d'acqua. Ad esempio, la programmazione in tempo reale riflette la produzione corrente e ridefinisce in modo automatico i parametri per la produzione futura, al fine di ottimizzare i processi di pulizia e sterilizzazione, riducendo al minimo i ritardi e l'utilizzo di acqua o vapore. I sensori acustici identificano la perdita di vapore dalle valvole di scarico del vapore in modo che possano essere riparate, migliorando l'uso dell'energia. Questi strumenti di automazione vengono utilizzati per ridurre l'impronta di carbonio di un'azienda.

Il passaggio alla digitalizzazione e all'automazione senza limiti è fondamentale per aiutare il settore a fornire ai pazienti farmaci e terapie salvavita nel modo più rapido e sicuro possibile, riducendo al minimo l'impatto ambientale. Emerson è un partner critico per consentire alle aziende biofarmaceutiche digitali di mettere al lavoro i loro preziosi dati - dal banco di laboratorio all'impianto di produzione.