Innovative Automatisierung bietet grenzenlose Möglichkeiten für den Life-Sciences-Sektor

Das Tempo der Innovation und der Verbreitung digitaler Technologien im Life-Sciences-Sektor hat sich in den letzten Jahren dramatisch beschleunigt. Die Ausgaben für die Verschreibung von Medikamenten erreichten in Vereinigten Staaten 2023 eine Rekordsumme von 772,5 Milliarden USD¹. Damit bleibt der Wachstumstrend seit über einem Jahrzehnt ungebrochen und die Verbrauchernachfrage setzt die Branche anhaltend unter Druck, damit sie Medikamente schneller zur Verfügung stellt und auf breiterer Ebene zugänglich macht.

Da zunehmend Wert auf kontinuierliche Herstellung und personalisierte Medikamente gelegt wird, müssen die Pharma- und Biotechnologieprozesse agiler, flexibler und skalierbarer sein als je zuvor. Nur so können Innovationen schnell und konsequent aus dem Input der Forschungs- und Entwicklungsabteilungen kommerziell auf den Markt gebracht werden. Um das zu ermöglichen, ist die Automatisierung aus der Life-Sciences-Industrie nicht mehr wegzudenken.

Automatisierungstechnologien und -software tragen entscheidend dazu bei, Patienten schnell und effektiv lebensrettende Medikamente und Therapien zur Verfügung zu stellen. Automatisierung senkt dabei nicht nur Kosten, sie reduziert auch die manuellen Touchpoints und eliminiert viele damit verbundene Fehler- und Kontaminationsquellen. Sie ermöglicht durch digitale Integration die Reproduzierbarkeit, Nachverfolgbarkeit der Verfahren und Produkte sowie die Erfüllung gesetzlicher Vorschriften und treibt die Differenzierung der Unternehmen im Life-Science-Markt.

Der Life-Sciences-Sektor hat sowohl die Fertigung als auch verschiedene Geschäftsprozesse zunehmend digitalisiert, und das gibt den Unternehmen jetzt Zugriff auf große Mengen wertvoller Daten – aber noch sind diese Daten allzu oft in systemischen und organisatorischen Silos isoliert. Die Automatisierungsarchitektur der Zukunft wird eine ganzheitliche Sicht auf den Betrieb und alle Abläufe ermöglichen, und auf dem Weg zu diesem Ziel macht Emerson große Fortschritte, beginnend mit einer neuen Vision – der Vision der Boundless Automation™.

Unsere Vision einer grenzenlosen Automatisierung treibt die Entwicklung einer neuen, softwaredefinierten Automatisierungsarchitektur voran. Sie wird die Daten von der Feld- bis zur Edge-Ebene nahtlos mit der Cloud verbinden und kontextualisieren. Das wird einen beispiellosen Einblick in die Daten der Innovations-Pipeline der Life Sciences ermöglichen, von der Entwicklungsphase bis hin zur kommerziellen Fertigung.

Es geht also um einen freien Datenfluss und die Demokratisierung der Daten über die gesamten Betriebsabläufe hinweg, und das wird dem Ökosystem der Life-Sciences-Unternehmen die Kraft geben, um sich ihren dringlichsten Herausforderungen zu stellen. Dazu gehören:

• Pipeline-Beschleunigung: Produkte so schnell wie möglich auf den Markt bringen 
• Flexible Produktion: Neue Produkte in bestehende Anlagenstandorte aufnehmen und schnelles Wechseln zwischen Produkten 
• Operative Integrität: Ein zuverlässiger Lieferant sein und gewährleisten, dass die Produktionsanlagen die Produktionspläne einhalten und qualitativ hochwertige Produkte liefern können 
• Echtzeitfreigabe: Optimierung der Prüf- und Freigabeprozesse, um Zeit zu sparen und Verluste zu reduzieren 
• Nachhaltigkeit: Erreichen der Nachhaltigkeitsziele der Unternehmen, um Abfall zu vermeiden und Fortschritte auf dem Weg zur Kohlenstoffneutralität zu erzielen 

Beschleunigung der Pipeline durch optimierten Technologietransfer 

Führende Pharmaunternehmen suchen nach Mitteln und Wegen, um ihre gesamte Tätigkeit zu digitalisieren und zu automatisieren, insbesondere den Transfer von Rezepturen, um die Produkte schneller auf den Markt zu bringen. Fujifilm Diosynth Biotechnologies nutzt die Leistungsfähigkeit der Emerson Technologien, um den Zeitaufwand und die Komplexität des Technologietransfers zu reduzieren. Schnellerer Technologietransfer bedeutet einen beschleunigten und effektiveren Austausch von Wissen und Fertigungsdaten über verschiedene Teams, Standorte und Entwicklungsstufen hinweg, so dass es Unternehmen einfacher gemacht wird, ihre Behandlungsprodukte schnell auf den Markt zu bringen.

Zur weiteren Verkürzung des Technologietransferprozesses arbeiten FujiFilm Diosynth Biotechnologies, Merck  und Pfizer gemeinsam mit Emerson an der Entwicklung von Strategien und Standards für den One-Click-Technology Transfer™  sowie daran, den heutigenRezepturtransferprozess der Life Sciences zu einer digitalisierten Produktionsplattform weiterzuentwickeln. Diese wichtige Zusammenarbeit bereitet den Weg für die pharmazeutischen Produktion der nächsten Generation.

In unserer Vision werden unsere Kunden künftig mit nur einem einzigen Klick Produktrezepturen digitalisieren und die Rezeptanforderungen auf wertschöpfende Art in Herstellungsprozesse umsetzen können. Diese strategische Innovation wird Zeitaufwand und Kosten drastisch reduzieren, und sie wird potenziell den Zeitrahmen für Produkteinführungen von 10 auf 2,5 Jahre reduzieren.

Flexible Herstellung ermöglicht eine neue Dimension der Anpassungsfähigkeit

Die neuen, gezielten Therapien von heute erfordern kleinere Chargen, und das motiviert die Unternehmen zur zunehmenden Einrichtung von Multi-Produkt-Fertigungsanlagen mit flexiblen Herstellungsressourcen. Das beschleunigt für die Kunden den Prozess der behördlichen Zulassungen zur und ermöglicht Änderungen an der Produktherstellung in Tagen oder Wochen anstelle von Monaten oder Jahren.

Emerson integriert in seine Technologien Werkzeuge, um die Arbeitsabläufe des Anwenders zu verkürzen und die Flexibilität zu steigern. Funktionen wie schlüsselfertige Rezeptbausteine ermöglichen eine einfache und schnelle Änderung der Rezeptkonfiguration ohne komplexe Programmierungen, während Klassenbasierte Objekte die das Änderungsmanagement vereinfachen. Wenn sich die Objektklasse ändert, werden auch alle zugehörigen Objekte automatisch geändert. Unsere Technologien enthalten zunehmend Lösungen des Typs Module Type Package, um die Integration neuer Geräte in das Steuerungssystem nahezu so einfach wie Plug-and-Play zu gestalten.

Betriebsintegrität sorgt für pünktliche Leistung

Die vollständige Lieferung von Produktbestellungen ist für Pharmaunternehmen ein Muss, unerwartete Produktionsausfallzeiten können sie sich nicht leisten. Aufgrund des Wachstums aller Segmente der Branche, einschließlich Zell- und Gentherapien, sind die Produktionsstätten ständig damit beschäftigt, die komplexen Anlagen neu zu konfigurieren. Diese Anlagen produktiv am Laufen zu halten, hat oberste Priorität in der Welt der flexiblen Produktion. Intelligente Sensoren helfen in Kombination mit Analysesoftware bei der Identifizierung und Behebung von Geräteproblemen, noch bevor sie den Betrieb unterbrechen.

Das DeltaV Manufacturing Execution System (MES) von Emerson leitet die Kunden durch die notwendigen Schritte, um Produkte konsistent herzustellen und die Produktionseffizienz zu steigern. Diese Technologie trägt dazu bei, die Einhaltung von Qualitätsstandards und behördlichen Auflagen sicherzustellen und zugleich ein sicheres Arbeitsumfeld für die Mitarbeiter zu schaffen und ein hochwertiges Endprodukt für die Patienten herzustellen.

Weitere wichtige Technologien von Emerson in Verbindung mit dem DeltaV MES werden eingesetzt, um die komplexen Vorgänge zur Produktion von Chargen zu steuern, einschließlich Technologien für die Chargenabwicklung, dynamische Echtzeit-Planungssoftware, elektronische Aufzeichnungen und die leicht zu handhabenden, flexiblen Rezepterstellungstools im DeltaV Workflow-Management. Diese fortschrittlichen Technologien helfen den Teams dabei, Maßnahmen und Prozesse nach dem Prinzip Right-first-time auf Anhieb korrekt auszuführen, den Fortschritt eines jeden Schritts zu verfolgen, die Daten aus jedem Schritt zu erfassen und zu ermitteln, wie sich unvorhergesehene Terminänderungen auf sämtliche Chargen auswirken werden, die in der Anlage produziert werden.

Das US-amerikanische Biotechnologie-Unternehmen Genentech setzt in seinem neuen Clinical Supply Center in Süd-San-Francisco auf die DeltaV Prozessleitsysteme und MES von Emerson, um die bedarfsgerechte Lieferung der personalisierten Arzneimittel von Genentech für klinische Studien möglich zu machen. Genentech wandte sich an Emerson für eine hochgradig integrierte, vollständig papierlose Automatisierungsplattform mit integrierter Flexibilität zur Bewältigung einer Reihe bekannter und unbekannter, zukünftiger therapeutischer Modalitäten.

Echtzeitfreigabe reduziert Engpässe

Produktionsstandorte setzen auf digitale Technologien wie elektronische Arbeitsabläufe und Chargenaufzeichnungen sowie auf Qualitätsüberprüfungs-Software, um noch vor Abschluss der Produktion einer Charge im Zuge des Chargenaufzeichnungsprozesses Abweichungen zu identifizieren und darauf zu reagieren. Technologien für In-Line-Überwachung und Testsoftware für die Freigabe von Produkten in Echtzeit, wie die DeltaV Spectral Process Analytic Technology, helfen den Teams bei der Durchführung von In-Line- oder At-Line-Produktqualitätskontrollen und -tests während der Herstellung der Behandlungsmedikamente. Dies verhindert Verzögerungen und Kosten in Millionenhöhe für das Vorhalten von Zwischenprodukten und Produkten, während auf Testergebnisse gewartet wird.

Unterstützung für eine nachhaltigere Life-Sciences-Industrie

Dieselben Technologien tragen nicht nur zur Bereitstellung sicherer, qualitativ hochwertiger Medikamente und Therapien auf dem Markt bei, sie verhelfen den Pharmaunternehmen darüber hinaus zu messbaren Fortschritten hin auf ihre Ziele in Sachen unternehmerische Verantwortung.

Fortschrittliche Automatisierung und Echtzeitanalysen können effektiv eingesetzt werden, um die gesamtbetriebliche Leistung zu verbessern, was zu reduzierten Emissionen, einem optimierten Energieverbrauch und einem geringeren Wasserverbrauch führt. Eine effiziente Echtzeitplanung berücksichtigt beispielsweise die aktuelle Produktion und passt die zukünftige Produktion automatisch an, um die Reinigungs- und Sterilisationsprozesse zu optimieren, Verzögerungen zu minimieren und den Verbrauch von Wasser oder Dampf zu reduzieren. Akustische Sensoren identifizieren den Dampfverlust durch undichte Kondensatableiter, und so können diese repariert werden, was die Energieeffizienz erhöht. Diese Automatisierungstools dienen der Verbesserung der CO2-Bilanz eines Unternehmens.

Der Wandel hin zur Digitalisierung und grenzenlosen Automatisierung mit Boundless Automation unterstützt die Branche entscheidend dabei, patientenrettende Medikamente und Therapien so schnell und sicher wie möglich zu verfügbar zu machen und dabei zugleich die Umweltbelastung zu minimieren. Emerson ist für digitalisierte biopharmazeutische Hersteller ein wichtiger Partner, wenn es darum geht, deren wertvollen Daten effizient nutzen zu können – vom Labor bis zur Fertigungsanlage.